Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buspironi ahdistukseen autismin kirjon nuorilla

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus buspironista ahdistuneisuuden hoidossa autismia sairastavilla nuorilla

Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa esitutkimus selvittääkseen, onko buspironi tehoa, turvallinen ja siedettävä ahdistuneille nuorille autismikirjolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedottamisen jälkeen, seulotaan tutkimuskelpoisuuden perusteella. Tutkimuskelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat osallistuvat 16 viikon pituiseen, joustavasti annosteltuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan buspironia ja lumelääkettä. Buspironin annosta säädetään tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon aikana, ja vakaa annos säilytetään tutkimuksen neljässä viimeisessä viikossa. Haittavaikutuksia arvioidaan jokaisella käynnillä, ja ahdistuneisuuden standardoidut mittaukset suoritetaan viikoilla 4, 8, 12 ja 16.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Rekrytointi
        • Lurie Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 7–17 vuotta
  2. Autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi, jonka tutkimuskliinikko vahvistaa käyttäen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) -kriteereitä ja Social Communication Questionnaire (SCQ) -kyselyä
  3. Sosiaalisen fobian, eroahdistuksen tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen perustuen Anxiety and Related Disorders Interview Schedule (ADIS) -haastatteluun, 5-item Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) -pistemäärä ≥10 ja Clinical Global Impression Severity subscale (CGI-S) -pistemäärä ≥4
  4. Älykkyysosamäärä (IQ) ≥50 perustuen Stanford Binet, 5th Edition Abbreviated IQ -testiin tai Kaufman Brief Intelligence Test, 2nd Edition (KBIT-2) -testiin
  5. Stabiilit lääkkeet ≥30 päivää
  6. Englannin kielen taito
  7. Kyky nieleä buspironikapseleita tai nestemäistä suspensiota

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu geneettisen oireyhtymän diagnoosi, joka liittyy autismikirjoon (esim. Fragile X -oireyhtymä, Angelmanin oireyhtymä) vanhempien raportin perusteella
  2. Tunnettu sydämen rytmihäiriö vanhempien raportin perusteella
  3. Nykyinen ensisijainen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykosista, päihderiippuvuudesta, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, syömishäiriöstä tai vakavasta masennushäiriöstä pääasiantutkijan mielipiteen mukaan
  4. Mikä tahansa aiempi tai nykyinen sairaus, joka tekisi buspironihoidosta vaarallisen
  5. Nykyinen käyttö jostakin seuraavista psykotrooppisista lääkkeistä: SSRI-lääkkeet, SNRI-lääkkeet, mirtatsapiini, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, mielialanvakaimet tai antipsykootit
  6. Aikaisempi riittävä buspironikoe (≥20 mg/päivä vähintään 4 viikkoa) tai merkittävät haittavaikutukset
  7. Aberrant Behavior Checklist -ärtyneisyysalapistemäärä (ABC-I) ≥18
  8. Raskaus tai seksuaalinen aktiivisuus ilman hyväksyttävän ehkäisyvälineen käyttöä synnyttävässä iässä olevilla naisilla
  9. Äkillisesti epävakaa lääketieteellinen/psykiatrinen tila (esim. itsensä vahingoittaminen, itsetuhoisuus), joka pääasiantutkijan mielipiteen mukaan estäisi tutkimukseen osallistumisen
  10. Kyvyttömyys sietää Bittium Faros -laitetta vanhemman mielipiteen mukaan tai tunnettu allergia liimoille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Vastaava lumelääkekapseli/nestevalmiste valmistetaan.
Active Comparator: Buspironi
Lääke: buspironi
Buspirone, ahdistuslääke, jonka FDA on hyväksynyt yleisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon aikuisilla, on tämän kokeen aktiivinen vertailulääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvoinen 16 viikon muutos Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) 5-kohtaisen kokonaispistemäärän osalta
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 2, Viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
PARS, lääkärin toteuttama mittari lapsen ahdistusoireiden vakavuudesta, joka perustuu sekä potilaan että vanhempien raportointiin, on ensisijainen tuloksen mittari. Se on osoittanut arvioijavälisen ja testi-uusintatestin luotettavuuden, ja ryhmämme on aiemmin käyttänyt sitä ensisijaisena tuloksen mittarina mirtatsapiinin RCT:ssä nuorten ASD-potilaiden ahdistuksen hoidossa, osoittaen muutoksen herkkyyden. Tämän tutkimuksen ensisijainen tuloksen mittari on 5-kohdainen PARS-pistemäärä. Skaalattu pistemäärä vaihtelee välillä 0-25, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita.
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 2, Viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka vastasivat hoitoon 16 viikon kohdalla Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -arvioinnin parannuskohdan mukaan (vastaus määritelty CGI-I = 1 tai 2)
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16. Viikko 16 pistemäärä raportoitu.
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) on suunniteltu ottamaan huomioon kaikki tekijät arvioidakseen hoidon vastetta. CGI-I-asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään (1=erittäin paljon parantunut; 2=paljon parantunut; 3=vähän parantunut; 4=ei muutosta; 5=vähän huonontunut; 6=paljon huonontunut; 7=erittäin paljon huonontunut), jossa pienemmät arvot osoittavat parantumista (1=erittäin paljon parantunut; 2=paljon parantunut). Tässä tutkimuksessa CGI-I keskittyy ahdistuksen kohdeoireeseen. Osallistujat, joiden CGI-I-pistemäärä on 1 tai 2, luokitellaan vastaajiksi.
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16. Viikko 16 pistemäärä raportoitu.
Keskimääräinen 16 viikon muutos Kliinisen yleiskuvan vakavuusala-asteikossa (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16. Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu.
CGI-S on asteikolla 1–7, jossa 1 = normaali, ei lainkaan sairas; 3 = lievästi sairas; 5 = huomattavasti sairas; 7 = kaikkein äärimmäisen sairaiden potilaiden joukossa. CGI-S arvioidaan ahdistusoireiden vakavuuden perusteella.
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16. Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu.
Keskimääräinen 16 viikon muutos autismikirjon häiriön vanhempien arvioiman ahdistusasteikon (PRAS-ASD) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8, Viikko 16. Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu.
PRAS-ASD on uusi 25 kohdetta sisältävä vanhempien arvioima mittari, jonka luotettavuus ja validiteetti on osoitettu.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-75, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vanhempien arvioimaa ahdistuneisuutta.
Perustaso, Viikko 8, Viikko 16. Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 16 viikon muutos Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) ärtymys-ala-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8, Viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
ABC-2 on 58-kysymyksinen kysely, jossa on 5 alatyyppiä, jotka on johdettu faktorianalyysin avulla. Sitä on käytetty laajasti ASD:n psykofarmakologisten tutkimusten yhteydessä, ja se arvioi monia oireita, jotka ovat joko keskeisiä autismille tai usein hoidon kohteena. Ärtymysalatyyppi on johdettu 15 kysymyksestä, ja sen pistemäärä vaihtelee välillä 0–45, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ärtymystä.
Perustaso, Viikko 8, Viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
Keskimääräinen 16 viikon muutos Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) -testin Lethargy/Social Withdrawal -alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8, Viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
ABC-2 on 58 kohdan kysely, jossa on 5 faktorianalyysillä johdettua alatyyppiä. Sitä on käytetty laajasti ASD:n psykofarmakologisissa tutkimuksissa, ja se arvioi monia oireita, jotka ovat joko keskeisiä autismille tai usein hoidon kohteena. Lethargy/Withdrawal-alatyyppi johdetaan 16 kohdasta, ja sen pistemäärä vaihtelee 0–48, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia Lethargy/Withdrawal-oireita.
Perustaso, Viikko 8, Viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
Keskimääräinen 16 viikon muutos Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) stereotyyppisen käyttäytymisen alaskaalassa
Aikaikkuna: Alkuarvot, Viikko 8, Viikko 16; Alkuarvosta Viikko 16:een raportoitu muutos
ABC-2 on 58 kohdekohtaista kyselylomaketta, jossa on 5 alatastetta, jotka on johdettu faktorianalyysin avulla. Sitä on käytetty laajasti ASD:n psykofarmakologisissa tutkimuksissa, ja se arvioi monia oireita, jotka ovat joko keskeisiä autismille tai usein hoidon kohteena. Stereotyyppisen käyttäytymisen alataste johdetaan 7 kohdekohdasta, ja sen pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa stereotyyppistä käyttäytymistä.
Alkuarvot, Viikko 8, Viikko 16; Alkuarvosta Viikko 16:een raportoitu muutos
Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Hyperaktiivisuus-alaskaalan 16 viikon keskiarvoinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8, Viikko 16; Muutos perustasosta viikolle 16 raportoitu
ABC-2 on 58 kohteen kyselylomake, jossa on 5 faktorianalyysillä määritettyä ala-asteikkoa. Sitä on käytetty laajasti ASD:n psykofarmakologisten tutkimusten yhteydessä, ja se arvioi monia oireita, jotka ovat joko autismille keskeisiä tai usein hoidon kohteena. Yliaktiivisuuden ala-asteikko muodostuu 16 kohdeesta, ja sen pistemäärä vaihtelee välillä 0-48, jossa korkeat pisteet osoittavat vakavampia yliaktiivisuuden oireita.
Perustaso, Viikko 8, Viikko 16; Muutos perustasosta viikolle 16 raportoitu
Keskimääräinen 16 viikon muutos Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) -testin sopimattoman puheen ala-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, Viikko 8, Viikko 16; Muutos alkuperäisestä tasosta viikolle 16 raportoitu
ABC-2 on 58 kysymyksen kysely, jossa on 5 alatyyppiä, jotka on johdettu faktorianalyysin avulla. Sitä on käytetty laajasti ASD:n psykofarmakologisten tutkimusten yhteydessä, ja se arvioi monia oireita, jotka ovat joko keskeisiä autismille tai usein hoidon kohteena. Sopimaton puhe -alatyyppi johdetaan 4 kysymyksestä pistemääräalueella 0-12, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sopimattoman puheen oireita.
Alkuperäinen taso, Viikko 8, Viikko 16; Muutos alkuperäisestä tasosta viikolle 16 raportoitu
Keskimääräinen 16 viikon muutos Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) -pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 16; Muutos alkutilanteesta viikkoon 16 raportoitu
ADHD-RS on 18 kysymyksen vanhempien arvioima arviointi, joka heijastaa ADHD:n DSM-oireita.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ADHD-oireita.
Alkutilanne, viikko 16; Muutos alkutilanteesta viikkoon 16 raportoitu
Keskimääräinen 16 viikon muutos lasten unentottumusten kyselylomakkeen (CSHQ) kokonaisarvosanoissa
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 16; muutos alkuarvosta viikkoon 16 on raportoitu
CSHQ on 52 kysymyksen vanhempien kysely, jota käytetään univaikeuksien arviointiin. 33 kohdetta käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen, joka vaihtelee välillä 33-99, ja raja-arvona >41 viittaa kliinisesti merkittäviin univaikeuksiin. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia univaikeuksia.
Alkuarvo, viikko 16; muutos alkuarvosta viikkoon 16 on raportoitu
Keskimääräinen 16 viikon muutos leposydämen sykkeen vaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
Loki[peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD)] käytetään ensisijaisena HRV-mittarina.
Se mitataan levossa laboratorio-olosuhteissa ennen ja jälkeen hoidon.
Perustaso, viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
Keskimääräinen 16 viikon muutos sydämen sykkeen vaihtelussa (HRV) säikähdyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
Logaritmi[peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD)] käytetään ensisijaisena sydämen sykevaihtelun (HRV) mittana. Sitä mitataan säikähdysääniympäristössä laboratorio-olosuhteissa ennen ja jälkeen hoidon.
Perustaso, viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
Keskimääräinen 16 viikon muutos sydämen sykevaihtelussa (HRV) työmuistitehtävän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
Logaritmi[peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD)] käytetään ensisijaisena sydämen sykevaihtelun (HRV) mittarina. Sitä mitataan työmuistitehtävän aikana laboratorio-olosuhteissa ennen ja jälkeen hoidon.
Perustaso, viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
Keskimääräinen 16 viikon muutos sydämen sykkeen vaihtelussa (HRV) kylmäpaineen tehtävän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16; muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
Loki[peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD)] käytetään ensisijaisena HRV-mittarina. Sitä mitataan kylmäpainetestin aikana laboratorio-olosuhteissa ennen ja jälkeen hoidon.
Perustaso, viikko 16; muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
Keskiarvoinen 16 viikon muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 16; Alkutilanteesta viikkoon 16 tapahtunut muutos raportoitu
Verenpainetta mitataan lepotilassa laboratorio-olosuhteissa ennen ja jälkeen hoidon.
Alkutilanne, viikko 16; Alkutilanteesta viikkoon 16 tapahtunut muutos raportoitu
Keskimääräinen 16 viikon muutos lepotilassa mitatussa ihon sähkönjohtavuustasossa
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 16; Perusarvosta viikkoon 16 tapahtunut muutos raportoitu
Ihon johtavuustaso mitataan levossa laboratorio-olosuhteissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Perusarvo, viikko 16; Perusarvosta viikkoon 16 tapahtunut muutos raportoitu
Keskiarvoinen 16 viikon muutos ihon johtavuustasossa säikähdyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 16; Muutos perustasosta Viikkoon 16 raportoitu
Ihonjohtavuustaso mitataan laboratorio-olosuhteissa säikäytysäänen aikana ennen ja jälkeen hoidon.
Perustaso, Viikko 16; Muutos perustasosta Viikkoon 16 raportoitu
Keskiarvoinen 16 viikon muutos ihon johtavuustasossa työmuistitehtävän aikana
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 16; Muutos perusarvosta viikkoon 16 raportoitu
Ihonjohtavuustasoa mitataan työmuistitehtävän aikana laboratorio-olosuhteissa ennen ja jälkeen hoidon.
Perusarvo, viikko 16; Muutos perusarvosta viikkoon 16 raportoitu
Keskimääräinen 16 viikon muutos ihon sähkönjohtavuustasossa kylmäpressoritehtävän aikana
Aikaikkuna: Perusarvot, viikko 16; Muutos perusarvoista viikkoon 16 raportoitu
Ihon johtavuustasoa mitataan kylmäpainetehtävässä laboratorio-olosuhteissa ennen ja jälkeen hoidon.
Perusarvot, viikko 16; Muutos perusarvoista viikkoon 16 raportoitu
Keskimääräinen 16 viikon muutos ambulanttisessa sydämen sykkeen vaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
Sydämen sykevaihtelu (HRV) arvioidaan etänä koko 16 viikon kokeen ajan Bittium Faros -holtermonitorin avulla. Kokeen aikana tapahtuva muutos log[peräkkäisten erojen neliökeskiarvon (RMSSD) neliöjuuri] määritetään kvantitatiivisesti.
Perustaso, viikko 16; Muutos perustasosta viikkoon 16 raportoitu
Keskiarvoinen 16 viikon muutos ambulantin akselemetrian magnitudissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 16; Muutos alkutilanteesta viikkoon 16 raportoitu
Kiihdytysmittarin suuruutta arvioidaan etänä koko 16 viikon kokeen ajan käyttämällä Bittium Faros -holtermonitoria, joka tallentaa kiihtyvyysvektorin komponentit (x, y ja z). Kiihdytysmittarin suuruus (m/s^2) lasketaan käyttämällä kiihtyvyysvektorin komponenttien vektorisummaa. Kiihdytysmittarin suuruuden muutosta kokeen aikana kvantifioidaan.
Alkutilanne, viikko 16; Muutos alkutilanteesta viikkoon 16 raportoitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025P003437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia