Буспирон при тревоге у подростков с аутизмом
14 сентября 2026 г. обновлено: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование буспирона при тревоге у подростков с аутизмом
Цель исследования — провести предварительное испытание, чтобы определить, является ли буспирон эффективным, безопасным и переносимым у подростков с аутизмом, страдающих тревогой.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как пациенты или их законные представители будут проинформированы об исследовании и потенциальных рисках и дадут письменное информированное согласие, они пройдут скрининг на соответствие критериям включения в исследование.
Пациенты, соответствующие требованиям для участия, примут участие в 16-недельном рандомизированном контролируемом исследовании с гибким дозированием, в котором буспирон будет сравниваться с плацебо.
Доза буспирона будет корректироваться в течение первых 12 недель исследования, а стабильная доза будет поддерживаться в течение последних четырех недель испытания.
Нежелательные эффекты будут оцениваться на каждом визите, а стандартизированные измерения уровня тревожности будут проводиться на 4, 8, 12 и 16 неделях.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
20
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Robyn P. Thom, MD
- Номер телефона: 781-860-1711
- Электронная почта: luriecenterresearch@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
- Рекрутинг
- Lurie Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-17 лет
- Диагноз расстройства аутистического спектра (РАС), подтверждённый клиницистом исследования с использованием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) и Опросника социальной коммуникации (SCQ)
- Диагноз социальной фобии, сепарационного тревожного расстройства или генерализованного тревожного расстройства как минимум средней степени тяжести на основе Интервью для оценки тревожных и связанных расстройств (ADIS), оценки ≥10 по 5-балльной Педиатрической шкале оценки тревожности (PARS) и оценки ≥4 по подшкале тяжести Клинического глобального впечатления (CGI-S)
- IQ ≥50 на основе сокращённого теста IQ Стэнфорд-Бине, 5-е издание или Краткого теста интеллекта Кауфмана, 2-е издание (KBIT-2)
- Стабильный приём лекарств в течение ≥30 дней
- Владение английским языком
- Способность проглатывать капсулы или жидкую суспензию буспирона
Критерии исключения:
- Известный диагноз генетического синдрома, ассоциированного с РАС (например, синдром ломкой X-хромосомы, синдром Ангельмана) по сообщению родителей
- Известное сердечное нарушение ритма по сообщению родителей
- Текущий первичный диагноз биполярного расстройства, психоза, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, посттравматического стрессового расстройства, расстройства пищевого поведения или большого депрессивного расстройства по мнению главного исследователя
- Любые прошлые или настоящие состояния, которые делали бы лечение буспироном небезопасным
- Текущее применение любых из следующих психотропных препаратов: СИОЗС, СИОЗСН, миртазапин, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, стабилизаторы настроения или антипсихотики
- Предыдущее адекватное испытание буспирона (≥20 мг/день в течение как минимум 4 недель) или значительные побочные эффекты
- Оценка ≥18 по подшкале раздражительности Опросника аномального поведения (ABC-I)
- Беременность или половая активность без использования приемлемой формы контрацепции у женщин детородного возраста
- Острое нестабильное медицинское/психиатрическое состояние (например, самоповреждение, суицидальность), которое, по мнению главного исследователя, препятствует участию в исследовании
- Невозможность переносить устройство Bittium Faros по мнению родителей или известная аллергия на адгезивы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Будет приготовлена соответствующая капсула/жидкая форма плацебо.
|
|
Активный компаратор: Буспирон
|
Буспирон, препарат против тревожности, одобренный FDA для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых, будет активным компаратором в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего балла по 5-балльной шкале оценки тревоги у детей (PARS) за 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 2 неделя, 16 неделя; Изменение от исходного уровня до 16 недели сообщено
|
Шкала оценки тревожности для детей (PARS), клиническая мера оценки тяжести симптомов тревожности у детей на основе отчетов пациента и родителей, будет основным показателем результата.
Она продемонстрировала надежность межэкспертной оценки и повторного тестирования и ранее использовалась нашей группой в качестве основного показателя результата в РКИ миртазапина для лечения тревожности у молодежи с РАС, показав чувствительность к изменениям.
Пятипунктовая оценка PARS будет основным показателем результата для этого испытания.
Шкалированный балл варьируется от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы тревожности.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 2 неделя, 16 неделя; Изменение от исходного уровня до 16 недели сообщено
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, ответивших на лечение через 16 недель согласно пункту улучшения Шкалы общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I) (Ответ определяется как CGI-I = 1 или 2)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16. Показатель на 16-й неделе.
|
Шкала клинического глобального впечатления общего улучшения (CGI-I) предназначена для учета всех факторов с целью оценки ответа на лечение.
Шкала CGI-I варьируется от 1 до 7 (1=значительно улучшилось; 2=улучшилось; 3=минимально улучшилось; 4=без изменений; 5=минимально ухудшилось; 6=ухудшилось; 7=значительно ухудшилось), причем более низкие значения указывают на улучшение (1=значительно улучшилось; 2=улучшилось).
В данном исследовании CGI-I будет сфокусирована на целевом симптоме тревоги.
Участники с оценкой CGI-I 1 или 2 будут классифицированы как ответившие на лечение.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16. Показатель на 16-й неделе.
|
|
Среднее изменение за 16 недель по субшкале тяжести общего клинического впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя. Изменение от исходного уровня до 16-й недели.
|
Шкала CGI-S оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 = норма, совсем не болен; 3 = легко болен; 5 = заметно болен; 7 = среди наиболее крайне больных пациентов.
Шкала CGI-S будет оцениваться на основе тяжести симптомов тревоги.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя. Изменение от исходного уровня до 16-й недели.
|
|
Среднее изменение оценки по шкале тревожности, оцениваемой родителями для расстройств аутистического спектра (PRAS-ASD) за 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя. Изменение от исходного уровня до 16-й недели указано.
|
PRAS-ASD - это новая шкала, оцениваемая родителями и состоящая из 25 пунктов, с доказанной надежностью и валидностью.
Баллы варьируются от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тревожность по оценке родителей.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя. Изменение от исходного уровня до 16-й недели указано.
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение за 16 недель по подшкале раздражительности Контрольного списка аномального поведения (ABC-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя; Изменение от исходного уровня до 16 недели
|
ABC-2 представляет собой опросник из 58 пунктов с 5 субшкалами, полученными с помощью факторного анализа.
Он широко используется в психофармакологических исследованиях РАС и оценивает множество симптомов, которые либо являются центральными для аутизма, либо часто являются целью лечения.
Субшкала Раздражительности получена из 15 пунктов, с диапазоном баллов от 0 до 45, где более высокие баллы указывают на более выраженную раздражительность.
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя; Изменение от исходного уровня до 16 недели
|
|
Среднее изменение за 16 недель по подшкале «Летаргия/Социальная отстранённость» Опросника аномального поведения (ABC-2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя, 16-я неделя; Изменение от базового уровня до 16-й недели
|
ABC-2 — это опросник из 58 пунктов с 5 субшкалами, полученными методом факторного анализа.
Он широко используется в психофармакологических исследованиях РАС и оценивает множество симптомов, которые либо являются центральными для аутизма, либо часто являются целью лечения.
Субшкала Летаргия/Изоляция получена из 16 пунктов, с диапазоном баллов от 0 до 48, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы летаргии/изоляции.
|
Базовый уровень, 8-я неделя, 16-я неделя; Изменение от базового уровня до 16-й недели
|
|
Среднее изменение за 16 недель по подшкале стереотипного поведения Контрольного списка аномального поведения (ABC-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели указано
|
ABC-2 представляет собой анкету из 58 пунктов с 5 подшкалами, полученными с помощью факторного анализа.
Она широко используется в психофармакологических исследованиях РАС и оценивает множество симптомов, которые либо являются центральными для аутизма, либо часто являются целью лечения.
Подшкала стереотипного поведения выводится из 7 пунктов, с диапазоном баллов 0-21, где более высокие баллы указывают на более выраженные стереотипные поведения.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели указано
|
|
Среднее изменение за 16 недель по подшкале гиперактивности Контрольного списка аномального поведения (ABC-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16; Изменение от исходного уровня к 16 неделе
|
ABC-2 — это опросник из 58 пунктов с 5 субшкалами, полученными с помощью факторного анализа.
Он широко используется в психофармакологических исследованиях РАС и оценивает многие симптомы, которые либо являются центральными для аутизма, либо часто являются целью лечения.
Субшкала Гиперактивности получена из 16 пунктов с диапазоном баллов 0-48, где высокие баллы указывают на более выраженные симптомы гиперактивности.
|
Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16; Изменение от исходного уровня к 16 неделе
|
|
Среднее изменение за 16 недель по подшкале «Неподобающая речь» Контрольного списка аномального поведения (ABC-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16; Изменение от исходного уровня до Недели 16
|
ABC-2 — это анкета из 58 пунктов с 5 субшкалами, полученными методом факторного анализа.
Она широко используется в психофармакологических исследованиях расстройств аутистического спектра (РАС) и оценивает множество симптомов, которые либо являются центральными для аутизма, либо часто становятся целью лечения.
Субшкала Неуместной Речи формируется из 4 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы Неуместной Речи.
|
Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16; Изменение от исходного уровня до Недели 16
|
|
Среднее изменение оценки по шкале оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (ADHD-RS) за 16 недель
Временное ограничение: Исходные данные, 16-я неделя; Изменения от исходных данных до 16-й недели
|
ADHD-RS представляет собой оценку из 18 вопросов, заполняемую родителями, отражающую симптомы СДВГ по критериям DSM.
Диапазон баллов составляет 0-54, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы СДВГ.
|
Исходные данные, 16-я неделя; Изменения от исходных данных до 16-й недели
|
|
Среднее изменение общего балла по опроснику детских привычек сна (CSHQ) за 16 недель
Временное ограничение: Исходные данные, 16-я неделя; Изменение от исходных данных до 16-й недели указано
|
CSHQ представляет собой опросник для родителей из 52 вопросов, используемый для оценки нарушений сна.
33 пункта используются для расчета общего балла, который варьируется от 33 до 99, при этом пороговое значение >41 указывает на клинически значимые проблемы со сном.
Более высокие баллы свидетельствуют о более серьезных проблемах со сном.
|
Исходные данные, 16-я неделя; Изменение от исходных данных до 16-й недели указано
|
|
Среднее изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) в покое за 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
Логарифм [среднеквадратичного значения последовательных разностей (RMSSD)] будет использоваться в качестве основного показателя вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Его будут измерять в состоянии покоя в лабораторных условиях до и после лечения.
|
Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
|
Среднее изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) за 16 недель при испуге
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
Логарифм[среднеквадратичного значения последовательных разностей (RMSSD)] будет использоваться в качестве основного показателя ВСР.
Он будет измеряться во время стартового тона в лабораторных условиях до и после лечения.
|
Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
|
Среднее 16-недельное изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время задачи рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня к 16-й неделе, указанное
|
Логарифм[среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)] будет использоваться в качестве основного показателя вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Его будут измерять во время выполнения рабочей памяти в лабораторных условиях до и после лечения.
|
Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня к 16-й неделе, указанное
|
|
Среднее изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) за 16 недель во время холодовой пробы
Временное ограничение: Базовый уровень, 16 неделя; Изменение от базового уровня до 16 недели
|
В качестве основного показателя вариабельности сердечного ритма (ВСР) будет использоваться логарифм[среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)].
Он будет измеряться во время теста холодного прессора в лабораторных условиях до и после лечения.
|
Базовый уровень, 16 неделя; Изменение от базового уровня до 16 недели
|
|
Среднее изменение артериального давления за 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
Артериальное давление будет измеряться в состоянии покоя в лабораторных условиях до и после лечения.
|
Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
|
Среднее изменение уровня кожной проводимости в покое за 16 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
Уровень кожной проводимости будет измеряться в состоянии покоя в лабораторных условиях до и после лечения.
|
Базовый уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
|
Среднее изменение уровня кожной проводимости за 16 недель при испуге
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели (сообщено)
|
Уровень электропроводности кожи будет измеряться при воздействии стартового тона в лабораторных условиях до и после лечения.
|
Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели (сообщено)
|
|
Среднее изменение уровня кожной проводимости за 16 недель при выполнении задачи рабочей памяти
Временное ограничение: Исходные данные, 16-я неделя; Изменение от исходных данных к 16-й неделе
|
Уровень электропроводности кожи будет измеряться во время выполнения задачи на рабочую память в лабораторных условиях до и после лечения.
|
Исходные данные, 16-я неделя; Изменение от исходных данных к 16-й неделе
|
|
Среднее изменение уровня проводимости кожи за 16 недель во время холодовой прессорной пробы
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
Уровень кожной проводимости будет измеряться во время выполнения задачи «Холодный прессор» в лабораторных условиях до и после лечения.
|
Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
|
Среднее изменение вариабельности сердечного ритма за 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет дистанционно оцениваться в течение 16-недельного испытания с использованием холтеровского монитора Bittium Faros.
Изменение логарифма[среднеквадратичного значения последовательных разностей (RMSSD)] в ходе испытания будет количественно оценено.
|
Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
|
Среднее изменение за 16 недель по величине амбулаторной акселерометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели сообщено
|
Величина акселерометрии будет дистанционно оцениваться на протяжении всего 16-недельного испытания с использованием холтеровского монитора Bittium Faros, который записывает компоненты вектора ускорения (x, y и z).
Величина акселерометрии (м/с²) будет рассчитываться с использованием векторной суммы компонентов вектора ускорения.
Изменение величины акселерометрии в ходе испытания будет количественно оценено.
|
Исходный уровень, 16-я неделя; Изменение от исходного уровня до 16-й недели сообщено
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Тревожные расстройства
- Аутистическое расстройство
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические соединения
- Пиримидины
- Пиперазины
- Спиро соединения
- Буспирон
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P003437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .