Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lattice-sädehoito versus perinteinen sädehoito suurten kasvainten oireiden lievittämiseksi (LATTICE-PAL)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Lattice-sädehoito perinteiseen sädehoitoon verrattuna suurten kasvainten oireiden lievittämiseksi

Tämän satunnaistetun vaiheen III kokeen tavoitteena on selvittää, johtaako spatiaalisesti fraktioitu hila-sädehoito (SFRT), joka tunnetaan LATTICE-terapiana, suurempaan kivun tai epämukavuuden vähenemiseen verrattuna perinteiseen sädehoitoon (RT) suurten kasvainten potilailla. Tätä arvioidaan määrittämällä, onko suurempi osa potilaista, jotka saavat RT:tä SFRT:n kanssa, kivun/epämukavuuden paranemista 30 päivän aikana, joka määritellään käyttäen kansainvälistä konsensuskivun vaste (ICPR) -mittaria, verrattuna perinteisellä RT:llä hoidettuihin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan potilaiden kipupisteitä, jotka saavat perinteistä sädehoitoa ja spatiaalisesti fraktioitua sädehoitoa (SFRT). Noin puolet kaikista syöpäpotilaista käy läpi palliatiivista sädehoitoa (RT) sairautensa aikana hallitakseen häiritseviä oireita, kuten kipua ja verenvuotoa. Suuria ja kestävämpiä kipuvasteita on havaittu korkeammalla sädeannoksella, mukaan lukien stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT). Valitettavasti suuria kasvaimia ei ole mahdollista hoitaa SBRT:llä useista syistä. SFRT on innovatiivinen RT-tekniikka, joka ratkaisee joitakin SBRT:n rajoituksia. SFRT käyttää erittäin korkeita sädeannoksia kasvaimen sisällä olevilla tietynlaisilla kohdilla, luoden hilamaisen kuvion. Kasvaimen ulkoreunat saavat paljon pienemmän annoksen, mikä auttaa suojaamaan lähellä olevia terveitä elimiä säteilystä. Varhaisvaiheen tutkimukset ovat osoittaneet erinomaisia vasteprosentteja kivun suhteen sekä dramaattisen ja nopean suurten kasvaimien häviämisen. Samanlaisia tuloksia korkeiden vasteiden ja alhaisen myrkyllisyyden kanssa on raportoitu paikallisesti edenneessä ja massiivisessa keuhkosyövän, pää- ja kaulasyövän ja kohdunkaulansyövän yhteydessä. Tämä tutkimus selvittää, johtaako SFRT suurempaan kivun tai epämukavuuden vähenemiseen verrattuna perinteiseen sädehoitoon (RT), joka määritellään käyttäen kansainvälistä konsensusta kipuvasteelle (ICPR), joka sisältää lyhyen muodon Brief Pain -kyselylomakkeen ja itse raportoidun opioidin ja/tai koanalgeettisen lääkityksen käytön, mitattuna 30 +/- 7 päivää hoidon jälkeen. Kipu määritellään pahimmaksi kipupisteeksi 2 tai enemmän kohdekohteessa lyhyen muodon Brief Pain -kyselyssä, 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kipuvasteen paraneminen toissijaisten päätepisteiden ollessa hoitoon liittyvä myrkyllisyys yli asteen 2, objektiivinen kasvainvaste, eloonjääminen ja terveystaloustieteelliset päätepisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD
  • Puhelinnumero: 416 946 4483
  • Sähköposti: Jelena.lukovic@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kiinteän kasvaimen diagnoosi vähintään yhden alla olevan kriteerin perusteella:

    a. Patologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain, jonka suurin mitta on yli 5 cm, joko alkuperäisestä paikasta tai metastasista, ja joka ei sovellu kirurgiseen poistoon tai lopulliseen sädehoitoon. b. Kuvantamiskriteereillä diagnosoitu maksasyöpä (HCC) sallittu: arteriaalinen vahvistuminen ja viivästynyt kontrastin poistuminen monivaiheisessa tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) kirsroosin tai kroonisen hepatiitti B:n tai C:n yhteydessä ilman kirsroosia

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyaste: 0-4 14 päivän kuluessa randomisoinnista
  • Tutkijan mielestä potilas tarvitsee palliatiivista sädehoitoa yli 5 cm:n kasvaimelle, joka on mitattu jollakin seuraavista tavoista:
  • Kuvantaminen suoritettu 90 päivän kuluessa ennen randomisointia Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti
  • CT-simulaatio suoritettu sädehoidon suunnittelua varten
  • Kykenevinen ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä täyttämään lähtötason ja hoidon jälkeiset kyselylomakkeet (lyhyt muoto brief-pain inventory) ja pitämään kipupäiväkirjaa
  • Potilas ei ole raskaana, aio tulla raskaaksi tai aio isännyttää lasta seuraavan 90 päivän aikana
  • Potilaan on oltava tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava, että tähän tutkimukseen randomisoidut potilaat ovat saatavilla hoidon, haittavaikutusten ja seurannan täydelliseen dokumentointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito, joka johtaisi säteilytyn tilavuuden huomattavaan päällekkäisyyteen ja estäisi hoitoprotokollan mukaisen hoidon
  • Kiireellisen kirurgisen toimenpiteen tarve ennen sädehoitoa
  • Varmistettu raskaus
  • Hematologinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain
  • Sairaus, joka estää hoitoprotokollan mukaisen hoidon antamisen (esim. sidekudossairaus)
  • Kriittisen keskushermoston, sydämen tai selkäytimen puristuksen päällä olevat kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A "Perinteinen sädehoito"
Homogeeninen sädehoito (20 Gy - 35 Gy 5 fraktiossa), suunniteltu käyttäen volyymimoduloitua kaarihoitoa tai 3D-konformaalista radioterapiaa (3DCRT)
Säteily: Perinteinen sädehoito
Toimitetaan käyttämällä yksinkertaisia tekniikoita ja sisältää annosmääräykset: 8Gy 1 fraktiossa, 20Gy 5 fraktiossa ja 30Gy 10 fraktiossa
Kokeellinen: Haara B "Hilasädehoito"
Spatiaalisesti fraktionoitu sädehoito LATTICE-sädehoidon (LRT) avulla, 20 Gy 5 fraktiossa, ja lisäannos 67 Gy 5 fraktiossa tiettyihin alitilavuuksiin kasvaimen sisällä
Säteily: Spatiaalisesti fraktioitu sädehoito
LRT toimittaa ablatiivisia annoksia kasvaimen sisällä oleviin erillisiin pisteisiin, muodostaen "hilamaisen" rakenteen samalla rajoittaen kasvaimen reuna-alueet turvalliseen, alhaiseen annokseen, mikä vähentää säteilyaltistusta lähellä oleville herkille elimille (OAR).
Muut nimet:
  • LRT
  • SFRT
  • LATTICE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvaste
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivää hoidon jälkeen
Ensisijainen lopputulosmittari on potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen kipuun ICPR:n mukaan 30 ± 7 päivää hoidon jälkeen.
30 +/- 7 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vastekuvio
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen
Mitattu ICPRE:llä
1, 3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen
Uudelleensäteilyaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Mitattu laskemalla uudelleensäteilyhoidon saaneiden potilaiden määrä
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Hoidosta johtuva myrkyllisyys
Aikaikkuna: alussa, hoidon jälkeen sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
alussa, hoidon jälkeen sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tavoitekasvainvasteen
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Mitattu RECIST-menetelmällä CT-kuvauksilla
Alkutila ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaistodennäköisyys elää
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan (6 kuukautta sädehoidon jälkeen)
Kokonaiselossaolo (OS): elossaoloaika hoidon jälkeen
Mitattu satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan (6 kuukautta sädehoidon jälkeen)
Edistymättömän elossaolon aika (PFS)
Aikaikkuna: mitattu randomisoinnista minkä tahansa paikan etenemiseen (kunnes 6 kuukauden seuranta RT:n jälkeen) tai kuolemaan
Edistymätön elossaolo (PFS): aika edistymiseen tai kuolemaan
mitattu randomisoinnista minkä tahansa paikan etenemiseen (kunnes 6 kuukauden seuranta RT:n jälkeen) tai kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-6019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa