- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07446764
Integrated Health Services (IHS): Rakenteellinen interventio HIV/Sukupuolitautiseulontojen ja PrEP-ohjauksen parantamiseksi perusterveydenhuollossa (IHS)
Integrated Health Services (IHS): Rakenteellinen interventio HIV/Sukupuolitautiseulontojen ja PrEP-navigoinnin parantamiseksi perusterveydenhuollossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö rutiininomaiseen, ei-osallistumista edellyttävään HIV- ja sukupuolitautitestaukseen sekä ennaltaehkäisevän lääkityksen (PrEP) ohjaukseen integroitu malli näiden palveluiden käyttöä 18–45-vuotiailla aikuisilla, jotka saavat hoitoa liittovaltion tukemissa terveyskeskuksissa Mississippissä. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Lisääkö integroitu malli HIV- ja sukupuolitautitestausta verrattuna vakiintuneeseen hoitoon?
- Lisääkö integroitu malli PrEP-ohjauksen tarjontaa oikeutettujen potilaiden keskuudessa?
- Miten potilaat ja klinikan henkilökunta kokevat integroidun mallin tyytyväisyyden, seksuaaliterveydestä puhumisen mukavuuden ja käytännön toteuttamisen kannalta päivittäisissä työprosesseissa?
Tutkijat vertailevat vakiintuneen hoidon jaksoa integroidun mallin käyttöönoton jaksoon nähdäkseen, parantaako integroitu malli palveluiden käyttöä ja potilaskokemusta.
Osallistujat:
- Saatavat tavanomaista ensihoidon, jossa HIV/sukupuolitautitestaus ja PrEP-keskustelut tarjotaan rutiininomaisena, ei-osallistumista edellyttävänä osana hoitoa integroidun mallin käytön aikana
- Kutsutaan, jos he ovat oikeutettuja, täyttämään lyhyt kysely klinikkakokemuksestaan
- Henkilökunta kutsutaan osallistumaan lyhyeen kyselyyn tai haastatteluun klinikan työprosesseista ja integroidusta mallista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kvasieksperimentaalinen, monimenetelmäinen implementointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida integroitua seksuaali- ja lisääntymisterveyteen (SRH) liittyvää mallia, joka sisällyttää rutiininomaisen, opt-out-periaatteella toteutettavan HIV:n ja sukupuolitautien (STI) testauksen sekä pre-ekspositioprofylaksin (PrEP) navigoinnin perusterveydenhuollon työnkuluihin kahdessa liittovaltion tukemassa terveyskeskuksessa (FQHC) Mississippin osavaltion Cantonissa ja Yazoo Cityssä. Tutkimus keskittyy 18–45-vuotiaisiin aikuisiin, jotka saavat perusterveydenhuoltoa osallistuvissa klinikoissa. Tämä väestöryhmä kärsii korkeasta HIV/STI-taakasta ja rakenteellisista esteistä SRH-palveluiden saannissa, mukaan lukien rajallinen rutiinitestaus, alhainen PrEP-hyödyntäminen ja hajanaiset lähetepolut. Interventio perustuu Comprehensive Theory of Integration -teoriaan ja pyrkii normalisoimaan HIV/STI-testauksen osaksi rutiinihuoltoa samalla vahvistaen PrEP-navigointia ja hoitokoordinointia olemassa olevan klinikan infrastruktuurin puitteissa.
Interventio toimii klinikan ja työnkulun tasolla yksilöllisen satunnaistamisen sijaan. Standardihuoltovaiheessa HIV/STI-testaus ja PrEP-keskustelut tapahtuvat hoitajan harkinnan tai potilaan pyynnön perusteella, ja niitä tukevat olemassa olevat sähköisen potilastiedon (EHR) kehotukset. Integroidun hoidon vaiheessa tutkimus toteuttaa sairaanhoitajille ja vertaisnavigaattoreille annetut pysyvät määräykset HIV-testien aloittamisesta, ohjearvojen mukaisesta STI-testauksesta ja PrEP-navigoinnista kelpoisille potilaille; EHR-kehotukset ja -mallit, jotka ohjaavat hoitajia tarjoamaan testausta ja PrEP:ää opt-out-periaatteella; upotetun vertaisnavigoinnin ja päivittäiset tiimipalaverit linkittämisen ja seurannan tukemiseksi; sekä koulutuksen ja teknisen tuen kulttuurisesti vastuullisen, stigmaa huomioivan hoidon edistämiseksi. Nämä muutokset on suunniteltu toteutettaviksi tyypillisten FQHC-henkilöstö- ja teknologiarajoitusten puitteissa.
Tutkimus käyttää 24 kuukauden ennen-jälkeen-suunnittelua, jossa on 12 kuukauden standardihuoltovaihe, jota seuraa 12 kuukauden integroidun hoidon vaihe. Ensisijaiset määrälliset tiedot perustuvat anonymisoituihin tai rajoitettuihin EHR-otoksiin, jotka sisältävät muuttujia kuten ikä, sukupuoli, rotu/etnisyys, käyntityyppi, HIV/STI-testien tilaus ja suoritus, PrEP-tarjoukset ja navigointivaiheet sekä dokumentoidut kieltäytymiset. Lisämäärällisiä tietoja kerätään lyhyiden potilaskyselyjen avulla, joissa arvioidaan käyntikokemusta, tyytyväisyyttä, seksuaaliterveydestä keskustelun mukavuutta, opt-out-testauksen käsityksiä sekä PrEP-keskusteluiden ja -navigoinnin kokemuksia. Laadullisia tietoja saadaan puolistrukturoiduilla avaininformanttihaastatteluilla ja -kyselyillä lääkäreiden, sairaanhoitajien/lääkintäavustajien, potilasnavigaattoreiden ja terveyden edistämistyöntekijöiden sekä klinikan hallinnon kanssa, sekä haastatteluilla osajoukon potilaiden kanssa tutkiakseen implementointiprosesseja, esteitä ja edistäjiä, koettua vaikutusta ja kestävyyttä.
Kokeellisia lääkkeitä tai laitteita ei käytetä, ja kaikki HIV/STI-testaus ja PrEP-palvelut noudattavat nykyisiä kliinisiä ohjeistuksia rutiinihoidon osana. Tutkimusmenetelmät koostuvat (1) integroidun työnkulun toteuttamisesta ja seurannasta; (2) EHR-tietojen poiminnasta IRB:n hyväksymän suostumuspoikkeuksen ja tarvittaessa HIPAA-valtuutuksen alaisuudessa; sekä (3) kysely- ja haastattelutietojen keräämisestä potilailta ja henkilöstöltä tietoisen suostumuksen perusteella. Ensisijainen implementointitulos on muutos HIV/STI-testien hyväksynnässä 18–45-vuotiaiden aikuisten keskuudessa standardihoidon ja integroidun hoidon vaiheiden välillä. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset PrEP-navigointitoiminnassa, potilaiden raportoimassa tyytyväisyydessä ja seksuaaliterveydestä keskustelun mukavuudessa, hoitajien omaksumisessa ja integroitujen SRH-työnkulujen noudattamisessa sekä intervention toteutettavuudessa ja hyväksyttävyydessä henkilöstön ja potilaiden näkökulmista. Analyysisuunnitelmat sisältävät ennen-jälkeen-vertailuja palveluiden hyväksynnästä ja navigointimittareista sekä laadullisten tietojen teema-analyysiä kontekstuaalisten tekijöiden (esim. henkilöstö, työnkulku, stigma, politiikkaympäristö) tunnistamiseksi, jotka vaikuttavat mallin onnistuneeseen integrointiin ja skaalautuvuuteen korkean tarpeen omaavissa FQHC-ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: June a Gipson, PhD
- Puhelinnumero: 101 769-216-2455
- Sähköposti: jgipson@mbk-inc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edna S Lampkin, Pharm D.
- Puhelinnumero: 216 769-216-2455
- Sähköposti: elampkin@mbk-inc.org
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- My Brother's Keeper, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- June a Gipson, PhD
- Puhelinnumero: 101 769-216-2455
- Sähköposti: jgipson@mbk-inc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Edna Lampkin, Pharm D.
- Puhelinnumero: 216 7692162455
- Sähköposti: elampkin@mbk-inc.org
-
Päätutkija:
- June A Gipson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–45-vuotiaat.
- Primäärihoitopalveluita saavat osallistuvissa liittovaltion hyväksymissä terveyskeskuksissa (FQHC) Cantonissa tai Yazoo Cityssä, Mississippissä.
- Kykenee ymmärtämään ja lukemaan englantia (osallistuakseen kyselyihin ja haastatteluihin).
- Avainhenkilöille henkilökunnasta: nykyinen kliininen, hallinnollinen tai tukirooli osallistuvassa FQHC-sijainnissa, jossa on vastuita liittyen primäärihoitoon, HIV/sukupuolitautipalveluihin tai hoitokoordinaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 45-vuotias.
- Kriittisesti sairas, psyykkisesti epävakaa tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen.
- Kykenemätön ymmärtämään englantia suostumuksen ja kysely-/haastattelumenettelyiden vuoksi.
- Avainhenkilöille henkilökunnasta: kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta haastatteluihin tai kyselyihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito ennen Integroidun terveyspalvelujen (IHS) mallin käyttöönottoa.
HIV/sukupuolitautitestaus ja PrEP-ohjaus tapahtuvat palveluntarjoajan harkinnan mukaan ilman standardoituja työnkulkuja tai EHR-kehotuksia. Tämä edustaa 12 kuukauden ennakkovaihetta. |
|
|
Kokeellinen: Integroitu HIV/Sukupuolitauti- ja PrEP-hoito
Hoitoa, jota toteutetaan 12 kuukauden interventiojakson aikana käyttäen Integrated Health Services (IHS) -mallia, joka sisältää rutiininomaisen opt-out HIV/STI-seulonnat, pysyvät määräykset, EHR-kehotukset ja standardoidut PrEP-navigointityönkulut
|
Klinikan tason toteutus integroidusta seksuaali- ja lisääntymisterveyden mallista, joka sisällyttää rutiininomaisen, opt-out-periaatteella tehtävän HIV:n ja sukupuolitautien (STI) testauksen sekä pre-ekspositioprofylaksian (PrEP) ohjauksen ensisijaiseen terveydenhuoltoon liittovaltion tukemissa terveyskeskuksissa.
Interventio sisältää: (1) seisovat käskyt hoitajille ja vertaisohjaajille aloittaa HIV/STI-testaus ja PrEP-ohjaus kelpoisille 18-45-vuotiaille aikuisille; (2) tehostetut sähköisen terveysrekisterin muistutukset ja mallit tukemaan opt-out-testausta sekä tarjousten, suoritusten ja kieltäytymisten dokumentointia; (3) sisäänrakennetun vertaisohjauksen ja päivittäiset tiimin tapaamiset yhteydenpidon ja seurannan koordinoimiseksi; ja (4) koulutuksen ja teknisen tuen klinikan henkilöstölle työnkulkuja, kulttuurista vastaanottavaisuutta ja stigmaa vähentäviä käytäntöjä koskien seksuaaliterveyttä ja PrEP:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testauksen yleistyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta standardihoidon aikana ja 12 kuukautta integroidun hoidon aikana
|
Osuus perusterveydenhuollon käynneistä 18–45-vuotiailla aikuisilla osallistuvissa FQHC-klinikoilla, joilla HIV-testi on suoritettu (osoittaja: käynnit, joilla HIV-testi on suoritettu; nimittäjä: kelvolliset käynnit 18–45-vuotiaille aikuisille), vertailemalla standardihoidon jaksoa integroidun hoidon jaksoon käyttäen sähköisiä terveystietoaineistoja.
|
12 kuukautta standardihoidon aikana ja 12 kuukautta integroidun hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STI-testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta standardihoitojakson aikana ja 12 kuukautta integroidun hoidon jakson aikana
|
Osuus terveyskeskuskäynneistä aikuisilla 18–45-vuotiailla, joilla on vähintään yksi suosituksiin perustuva STI-testi (esim. klamydia, tippuri, kuppa) suoritettu, vertaillen perushoitokautta integroidun hoidon kauteen käyttäen sähköisiä terveystietoaineistoja.
|
12 kuukautta standardihoitojakson aikana ja 12 kuukautta integroidun hoidon jakson aikana
|
|
PrEP-navigointitoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta perushoidon aikana ja 12 kuukautta integroidun hoidon aikana
|
Osuus kelvollisista aikuispotilaista, ikä 18–45, joilla on dokumentoitu PrEP-tarjous ja/tai ohjausvaihe (esim. lähete, ohjausyhteys, PrEP-resepti) perusterveydenhuollon käynneillä, vertaamalla standardihoito- ja integroidun hoidon jaksoja sähköisten terveystietojen avulla.
|
12 kuukautta perushoidon aikana ja 12 kuukautta integroidun hoidon aikana
|
|
Potilaiden tyytyväisyys integroiduun hoitoon
Aikaikkuna: Sisäisesti 7 päivän kuluessa indeksiperusterveydenhuolto käynnistä aikana integroidun hoidon ajanjaksolla
|
Keskiarvoinen yhdistetty pistemäärä potilastyytyväisyyskyselystä, jonka 18–45-vuotiaat aikuiset täyttivät ensisijaisen terveydenhuollon käynnin jälkeen integroidun hoidon ajanjakson aikana.
|
Sisäisesti 7 päivän kuluessa indeksiperusterveydenhuolto käynnistä aikana integroidun hoidon ajanjaksolla
|
|
Henkilöstön Toteutettavuusluokitus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta integroidun hoidon kauden aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen toteutettavuusarvosana henkilöstökyselyistä, jotka arvioivat integroitujen hoitotyönkulkujen toteutettavuutta.
|
6 ja 12 kuukautta integroidun hoidon kauden aloittamisen jälkeen
|
|
Henkilökunnan hyväksyttävyysluokitus
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua integroidun hoidon jakson aloittamisesta.
|
Keskimääräinen hyväksyttävyysarvosana henkilökuntakyselyistä, joissa arvioitiin integroitujen työnkulkujen hyväksyttävyyttä, mukaan lukien koettu hyödyllisyys, sopivuus ja arvo lääkäreiden, hoitajien/terveydenhoitoavustajien, navigaattoreiden ja hallinnon keskuudessa.
|
Arvioitu 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua integroidun hoidon jakson aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: June A Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Immuunikato
- Sukupuolitaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBK-IHS-01
- 3OT2OD035877-01S2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .