Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen infuusio heikkokuntoiselle potilaalle

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daewoong Group Indonesia

Terapeuttinen tutkimus allogeenisen ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen infuusion turvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi heikkokuntoisilla potilailla

Osallistujille annetaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen, minkä jälkeen heille suoritetaan seulontatutkimukset. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä seulontatutkimusten tulosten perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen. Hoitopäivänä osallistujille annetaan 100 miljoonaa solua tutkittavaa tuotetta 30 minuutin ajan jokaisessa pakkauksessa ruiskupumpun avulla. Neljän viikon (1 kuukauden) kuluttua tutkittavan tuotteen annostelusta osallistujat käyvät tutkimuspaikalla arvioimaan tutkittavien tuotteiden turvallisuutta ja tehoa. Mahdollista tehoa koskevat seurantakäynnit suoritetaan myös 12 viikon (3 kuukauden) ja 24 viikon (6 kuukauden) kuluttua tutkittavan tuotteen annostelusta. Tarvittaessa voidaan suorittaa lisätutkimuksia ja hoitoja tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heikkous määritellään kliinisesti tunnistettavaksi lisääntyneen haavoittuvuuden tilaksi, joka johtuu ikääntymiseen liittyvästä varantojen ja toimintojen vähenemisestä useissa fysiologisissa järjestelmissä siten, että kyky selviytyä jokapäiväisistä tai akuuteista stressaajista on heikentynyt. Heikkouden esiintyvyys vaihtelee eri maiden väestöjen välillä. Meta-analyysi, joka tehtiin 240 tutkimuksesta 62 maassa käyttäen Heikkousindeksiä, osoitti, että heikkouden ja esiheikkouden esiintyvyys ikääntyneiden keskuudessa on 24 % ja 49 %. Indonesiassa meta-analyysi osoitti, että heikkousindeksiä käyttäen heikkouden ja esiheikkouden esiintyvyys ikääntyneiden keskuudessa on 26,8 % ja 55,5 %. Nämä tiedot osoittavat, että heikkouden ja esiheikkouden esiintyvyys Indonesiassa on maailman keskiarvon yläpuolella. Tämä korkea heikkouden esiintyvyys Indonesiasta tulee myös vakavaksi ongelmaksi, erityisesti ottaen huomioon erilaiset taakat, jotka voivat syntyä heikkouden seurauksena, kuten geriatriset oireyhtymät, vammaisuus, kuolleisuus ja jopa kognitiivinen heikentyminen.

Kantasoluterapia on todistetusti auttava kääntämään ja hidastamaan fyysisen heikkouden etenemistä seuraavilla tavoilla: parantamalla ikäriippuvaista ikääntymistä, palauttamalla heikkouteen liittyvän kantasolujen vähenemisen, estämällä kroonista tulehdusta, parantamalla immunologisen homeostaasin epätasapainoa, palauttamalla monikykyisten kantasolujen vähenemisen. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) yksi vaihtoehdoista heikkouden hoidossa tulee yksi lupaavista tulevaisuuden hoidoista. Napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC) tulevat yksi suosituimmista mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) alkuperätyypeistä, ei vain lupaavien immunomodulaatio- ja tulehdusta estävien ominaisuuksiensa vuoksi, vaan myös turvallisuutensa ja vähempien eettisten ongelmiensa vuoksi. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat todistetusti myös kykeneviä osallistumaan heikkouden tilan parantamiseen komponenttien kautta, mukaan lukien neuroprotektiivinen vaikutus, kardioprotektiivinen vaikutus, lihassuojavaikutus ja terapeuttinen vaikutus hormoneihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida allogeenisen ihmisen mesenkymaalisen kantasolun infuusion turvallisuutta ja mahdollista terapeuttista vaikutusta heikkouspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10410
        • Central Army Hospital Gatot Soebroto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 60–85 vuotta seulontavaiheessa
  • Henkilöt, joiden heikkousindikaatio on vahvistettu The Frail -kyselylomakkeella
  • Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
  • Henkilöt, jotka soveltuvat tämän tutkimuksen kohteiksi fyysisen tutkimuksen, kliinisten testien, lääketieteellisten testien jne. perusteella arvioitaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka ei kykene suorittamaan yhtäkään päätepisteanalyysiin vaadittua arviointia
  • Henkilöt, joilla on yliherkkyysreaktio tai yliherkkyyden historia tutkittavan tuotteen ainesosiin tai itse tutkittavaan tuotteeseen
  • Koehenkilö, jonka Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on alle 24
  • Poikkeavat laboratoriotulokset, mukaan lukien hemoglobiini (Hb) <8 g/dl, leukosyytit <3000/mm3, verihiutaleet <80 000/mm3, International Normalized Ratio (INR) > 1,5, aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi > 3 kertaa ylärajan normaaliarvo, kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl, seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
  • Elinsiirron saaja tai jo listattu (tai jonka odotetaan olevan listattu) minkä tahansa elimen siirtoon
  • Potilas, joka on ottanut immuunipuolustusta heikentäviä lääkkeitä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Vakavat komorbiditeetit, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden ja yhteistyökyvyn, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: 1) Sydän: epävakaa angina, sydäninfarkti, luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänverenkiertotoimenpiteet viimeisen kuuden kuukauden aikana, 2) Maksa: edistynyt maksan vajaatoiminta, 3) Munuaiset: edistynyt munuaisten vajaatoiminta, 4) Keuhkot: vakaa obstruktiivinen ventilaatiopoikkeavuus, keuhkoembolian historia, 5) Muut: HIV/AIDS, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen, hepatiitti C -virus (HCV) positiivinen, hallitsematon verenpaine, hallitsematon verensokeri
  • Potilas, jolla on ollut syöpäsairaus viimeisen 5 vuoden aikana eikä kasvainmarkkeriseulonnasta epäillä pahanlaatuisuutta
  • Potilas, joka osallistuu muihin tutkittaviin hoito- tai laitekokeisiin
  • Potilas, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Potilas, joka on raskaana, imettää ja/tai on hedelmällisessä iässä ilman tehokasta ehkäisykeinoa
  • Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä, mukaan lukien kliinisten laboratoriotestien tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 miljoonaa solua tutkittavaa tuotetta 30 minuuttia per pakkaus ruiskupumpulla.
100 miljoonaa solua tutkittavaa tuotetta 30 minuutin ajan pakkauksessa käyttäen ruiskupumppua.
Tutkittava tuote on valmis käyttöpaketissa 50 ml ruiskuissa, jotka sisältävät 50 miljoonaa solua suolaliuoksessa, jossa on 5% dekstroosia ja 3% ihmisen seerumin albumiinia. Jokainen osallistuja saa kaksi pakettia. Valmistettu suspensio tulisi antaa kohteille suonensisäisenä (IV) infuusiona. Koko suspensio tulisi infusoida 30 minuutin aikana pakettia kohden ruiskupumpulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Turvallisuuden arviointi mitataan vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheydellä
1, 3 ja 6 kuukautta
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla tromboemboliariskiä, jota osoittaa D-dimeeritaso
2 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tehokkuuden arviointi (Heikkouden tila)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Heikkoustila arvioidaan käyttäen Frail-kyselylomakkeita
1, 3 ja 6 kuukautta
Tehokkuuden arviointi (Potilaan elämänlaatu)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Short-Form 12 Health Survey -kyselyllä (SF-12)
1, 3 ja 6 kuukautta
Tehokkuuden arviointi (tulehdukselliset biomarkkerit)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan käyttämällä TNF-α (Tumorinekroositekijä-alfa), IL-6 (Interleukiini-6), IL-10 (Interleukiini-10) ja IL-11 (Interleukiini-11).
1, 3 ja 6 kuukautta
Tehokkuuden arviointi (Tulehdusbiomarkkerit)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Tulehdusbiomarkkereita arvioidaan käyttäen leptiiniä ja D-dimeria
1, 3 ja 6 kuukautta
Tehokkuuden arviointi (Immuunijärjestelmän biomarkkerit)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Immuunijärjestelmän biomarkkereita arvioidaan, mukaan lukien erilaistumisryhmä-4 (CD4) ja erilaistumisryhmä-8 (CD8)
1, 3 ja 6 kuukautta
Tehokkuuden arviointi (Immuunijärjestelmän biomarkkerit)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Immuunijärjestelmän biomarkkereita arvioidaan, mukaan lukien T-solujen säätelijä
1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBI-UCMSC62001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .