Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека для пациентов с синдромом старческой астении

2 марта 2026 г. обновлено: Daewoong Group Indonesia

Терапевтическое исследование для оценки безопасности и потенциальной эффективности инфузии аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека у пациентов с синдромом старческой астении

Участникам будет предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании, после чего они пройдут скрининг. Участники, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения на основании результатов скрининга, будут включены в исследование. В день лечения участникам будет вводиться 100 миллионов клеток исследуемого продукта в течение 30 минут для каждого пакета с использованием шприцевого насоса. Через 4 недели (1 месяц) после введения исследуемого продукта участники посетят исследовательский центр для оценки безопасности и эффективности исследуемых продуктов. Контрольные визиты для оценки потенциальной эффективности также будут проводиться через 12 недель (3 месяца) и 24 недели (6 месяцев) после введения исследуемого продукта. При необходимости могут быть проведены дополнительные обследования и лечение по усмотрению исследователя.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хрупкость определяется как клинически распознаваемое состояние повышенной уязвимости, возникающее в результате связанного со старением снижения резервов и функций множества физиологических систем, что приводит к нарушению способности справляться с повседневными или острыми стрессорами. Распространенность хрупкости варьируется среди населения в разных странах. Мета-анализ, проведенный по 240 исследованиям в 62 странах с использованием Индекса Хрупкости, показал, что распространенность хрупкости и предхрупкости среди пожилых людей составляет 24% и 49% соответственно. В Индонезии мета-анализ показал, что, используя индекс хрупкости, распространенность хрупкости и предхрупкости среди пожилых людей составляет 26,8% и 55,5% соответственно. Эти данные указывают на то, что распространенность хрупкости и предхрупкости в Индонезии выше среднемирового показателя. Такая высокая распространенность хрупкости в Индонезии также станет серьезной проблемой, особенно учитывая различные бремена, которые могут возникнуть в результате хрупкости, такие как гериатрические синдромы, инвалидность, смертность и даже когнитивные нарушения.

Терапия стволовыми клетками доказала свою способность помогать в обращении вспять и замедлении прогрессирования физической хрупкости через: улучшение возрастозависимого старения, восстановление связанного с хрупкостью истощения стволовых клеток, подавление хронического воспаления, улучшение дисбаланса иммунного гомеостаза, восстановление снижения мультипотентных стволовых клеток. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) как один из вариантов терапии хрупкости становятся одним из перспективных методов лечения будущего. Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови (UC-MSCs), становятся одним из популярных типов происхождения мезенхимальных стволовых клеток (МСК) не только благодаря их перспективным иммуномодулирующим и противовоспалительным свойствам, но также из-за их безопасности и меньших этических проблем. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) также доказали свою способность способствовать улучшению состояния хрупкости через различные компоненты, включая нейропротекторный эффект, кардиопротекторный эффект, мышечный защитный эффект и терапевтический эффект на гормоны. Это исследование направлено на оценку безопасности и потенциального терапевтического эффекта инфузии аллогенных человеческих мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с хрупкостью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Индонезия, 10410
        • Central Army Hospital Gatot Soebroto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60-85 лет на момент скрининга
  • Лица, у которых подтверждены показания к хрупкости по результатам опросника The Frail
  • Лица, добровольно принявшие решение об участии в исследовании и подписавшие форму информированного согласия
  • Лица, подходящие в качестве субъектов исследования по результатам физикального обследования, клинических, медицинских тестов и т.д.

Критерии исключения:

  • Субъект, не способный выполнить ни одну из оценок, необходимых для анализа конечных точек
  • Лица с гиперчувствительностью или историей гиперчувствительности к компонентам исследуемого продукта или самому исследуемому продукту
  • Субъект с оценкой по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) менее 24 баллов
  • Аномальные результаты лабораторных исследований, включая Гемоглобин (Hb) <8 г/дл, Лейкоциты <3000/мм3, тромбоциты <80,000/мм3, Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза > 3 верхних границ нормы, общий билирубин > 1,5 мг/дл, креатинин сыворотки > 2 мг/дл
  • Реципиент трансплантата органа или уже включённый (или ожидающий включения) в список на трансплантацию любого органа
  • Пациент, принимавший иммуносупрессивные препараты в течение 6 месяцев до скрининга
  • Наличие серьёзных сопутствующих заболеваний, которые могут поставить под угрозу безопасность и приверженность пациента по мнению исследователя, включая, но не ограничиваясь: 1) Сердце: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность III/IV класса, реваскуляризация сердца в последние шесть месяцев, 2) Печень: Тяжёлая печёночная недостаточность, 3) Почки: Тяжёлая почечная недостаточность, 4) Лёгкие: Тяжёлое обструктивное нарушение вентиляции, история тромбоэмболии лёгочной артерии, 5) Другие: Вирус иммунодефицита человека/Синдром приобретённого иммунодефицита (ВИЧ/СПИД), положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), положительный вирус гепатита С (HCV), неконтролируемая гипертензия, неконтролируемая гликемия
  • Пациент с онкологическим заболеванием в течение последних 5 лет и без подозрения на злокачественное новообразование по результатам скрининга онкомаркеров
  • Пациент, участвующий в других исследованиях терапевтических средств или устройств
  • Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • Пациент, который беременен, кормит грудью и/или имеет детородный потенциал при отсутствии эффективного метода контрацепции
  • Лица, которые по мнению исследователя непригодны для участия в клиническом исследовании по другим причинам, включая результаты клинических лабораторных тестов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 100 миллионов клеток исследуемого продукта на 30 минут в упаковке с использованием шприцевого насоса.
100 миллионов клеток исследуемого продукта на 30 минут на упаковку с использованием шприцевого насоса.
Биологический: Daewoong Biologics Indonesia Мезенхимальные стволовые клетки пуповинного происхождения (DBI UC-MSC)
Исследуемый продукт будет в готовой к применению упаковке в 50 мл шприцах, содержащих 50 миллионов клеток в физиологическом растворе с 5% декстрозы и 3% человеческого сывороточного альбумина. Каждый участник получит две упаковки. Приготовленную суспензию следует вводить субъектам путем внутривенной (IV) инфузии. Всю суспензию следует вводить в течение 30 минут на одну упаковку с помощью шприцевого насоса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Оценка безопасности будет измеряться по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
1, 3 и 6 месяцев
Оценка безопасности
Временное ограничение: 2 часа, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Безопасность будет оценена путем оценки риска тромбоэмболии, на что указывает уровень d-димера
2 часа, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Оценка эффективности (Состояние хрупкости)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Состояние хрупкости будет оцениваться с помощью анкет Frail
1, 3 и 6 месяцев
Оценка эффективности (Качество жизни пациента)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью Краткой формы 12 опросника состояния здоровья (SF-12)
1, 3 и 6 месяцев
Оценка эффективности (Воспалительные биомаркеры)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Воспалительные биомаркеры будут оцениваться с использованием TNF-α (фактор некроза опухоли-альфа), IL-6 (интерлейкин-6), IL-10 (интерлейкин-10) и IL-11 (интерлейкин-11),
1, 3 и 6 месяцев
Оценка эффективности (Воспалительные биомаркеры)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Воспалительные биомаркеры будут оценены с использованием Лептина и D-димера
1, 3 и 6 месяцев
Оценка эффективности (Биомаркеры иммунной системы)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Будут оценены биомаркеры иммунной системы, включая кластер дифференцировки-4 (CD4) и кластер дифференцировки-8 (CD8)
1, 3 и 6 месяцев
Оценка эффективности (Биомаркеры иммунной системы)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Будут оценены биомаркеры иммунной системы, включая регуляторные T-клетки
1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daewoong Group Indonesia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Daewoong Pharmaceutical Indonesia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DBI-UCMSC62001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками