Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogeneïsche Menselijke Mesenchymale Stamcelinfusie voor Patiënten met Frailiteit

2 maart 2026 bijgewerkt door: Daewoong Group Indonesia

Therapeutische studie om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van allogene humane mesenchymale stamcelinfusie bij kwetsbare patiënten te evalueren

De proefpersonen krijgen een schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie en ondergaan vervolgens een screening. Proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria op basis van de screeningtestresultaten, worden opgenomen in de studie. Op de behandelingsdag krijgen de proefpersonen 100 miljoen cellen van het onderzoeksproduct toegediend gedurende 30 minuten per verpakking met behulp van een spuitpomp. Na 4 weken (1 maand) van toediening van het onderzoeksproduct bezoeken de proefpersonen de studieplaats om de veiligheid en werkzaamheid van de onderzoeksproducten te evalueren. Follow-upbezoeken voor mogelijke werkzaamheid worden ook uitgevoerd na 12 weken (3 maanden) en 24 weken (6 maanden) van toediening van het onderzoeksproduct. Indien nodig kunnen aanvullende onderzoeken en behandelingen worden uitgevoerd volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Frailty wordt gedefinieerd als een klinisch herkenbare toestand van verhoogde kwetsbaarheid als gevolg van leeftijdsgerelateerde achteruitgang in reserve en functie van meerdere fysiologische systemen, waardoor het vermogen om met alledaagse of acute stressoren om te gaan, verminderd is. De prevalentie van frailty varieert tussen populaties in verschillende landen. Een meta-analyse uitgevoerd op basis van 240 studies in 62 landen, met behulp van de Frailty Index, toonde aan dat de prevalentie van frailty en prefrailty onder ouderen respectievelijk 24% en 49% bedraagt. In Indonesië toonde een meta-analyse aan dat, met behulp van de frailty index, de prevalentie van frailty en pre-frailty onder ouderen respectievelijk 26,8% en 55,5% is. Deze gegevens geven aan dat de prevalentie van frailty en prefrailty in Indonesië boven het wereldgemiddelde ligt. Deze hoge prevalentie van frailty in Indonesië zal ook een ernstig probleem worden, vooral gezien de verschillende lasten die kunnen ontstaan als gevolg van frailty, zoals geriatrische syndromen, beperkingen, sterfte en zelfs cognitieve stoornissen.

Stamceltherapie is bewezen te helpen bij het omkeren en vertragen van de progressie van fysieke frailty door: verbetering van leeftijdsafhankelijke veroudering, herstel van frailty-gerelateerde uitputting van stamcellen, remming van chronische ontsteking, verbetering van de onbalans in immuunhomeostase, herstel van de vermindering van multipotente stamcellen. Mesenchymale Stamcel (MSC) als een van de opties voor therapie van frailty wordt een van de veelbelovende toekomstige behandelingen. Navelstreng-afgeleide Mesenchymale Stamcel (UC-MSCs) wordt een van de populaire typen van Mesenchymale Stamcel (MSC) oorsprong, niet alleen vanwege de veelbelovende immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen, maar ook vanwege de veiligheid en minder ethische kwesties. Mesenchymale Stamcel (MSC) is ook bewezen te kunnen bijdragen aan het verbeteren van de frailty-toestand via componenten, waaronder neuroprotectief effect, cardioprotectief effect, spierbeschermend effect en therapeutisch effect op hormonen. Deze studie had tot doel de veiligheid en het potentiële therapeutische effect van allogene menselijke mesenchymale stamcelinfusie bij frailty-patiënten te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesië, 10410
        • Central Army Hospital Gatot Soebroto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 60-85 jaar op het moment van screening
  • Personen bij wie de fragiliteitsindicatie is bevestigd via de Frail-vragenlijsten
  • Personen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Personen die geschikt zijn als proefpersonen voor deze studie bij beoordeling door lichamelijk onderzoek, klinische test, medische test, et cetera

Exclusiecriteria:

  • Proefpersoon die niet in staat is om een van de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse
  • Personen die een overgevoeligheidsreactie hebben of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksproduct of het onderzoeksproduct zelf
  • Proefpersoon met een Mini Mental State Examination (MMSE) score lager dan 24
  • Abnormale laboratoriumresultaten, waaronder Hemoglobine (Hb) <8 g/dl, Leukocyten <3000/mm3, bloedplaatjes <80.000/mm3, International Normalized Ratio (INR) > 1,5, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase > 3 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine > 1,5 mg/dl, serumcreatinine > 2 mg/dL
  • Ontvanger van orgaantransplantatie of al op de wachtlijst (of verwacht op de wachtlijst te komen) voor transplantatie van welk orgaan dan ook
  • Patiënt die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening immunosuppressiva heeft gebruikt
  • Het hebben van ernstige comorbiditeiten die de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar kunnen brengen volgens het oordeel van de onderzoeker, waaronder maar niet beperkt tot: 1) Hart: instabiele angina, myocardinfarct, klasse III/IV congestief hartfalen, cardiale revascularisatie in de afgelopen zes maanden, 2) Lever: Gevorderd leverfalen, 3) Nier: Gevorderd nierfalen, 4) Longen: Ernstig obstructief ventilatiedefect, voorgeschiedenis van longembolie, 5) Overig: Humaan Immunodeficiëntievirus/Verworven Immunodeficiëntiesyndroom (HIV/AIDS), Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positief, Hepatitis C-virus (HCV) positief, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde bloedglucose
  • Patiënt die binnen 5 jaar kanker heeft gehad en waarbij geen maligniteit wordt vermoed op basis van de resultaten van de tumormarkerscreening
  • Patiënt die deelneemt aan een andere onderzoekstherapie of apparaatstudie
  • Patiënt met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft en/of vruchtbaar is terwijl geen effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt
  • Personen die door de onderzoeker om andere redenen, waaronder de resultaten van de klinische laboratoriumtest, ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 100 miljoen cellen van het onderzoeksproduct gedurende 30 minuten per verpakking met behulp van een spuitpomp.
Biologisch: Daewoong Biologics Indonesië Navelstreng-afgeleide Mesenchymale Stamcellen (DBI UC-MSC)
Het onderzoeksproduct zal verpakt zijn in een gebruiksklare verpakking van 50 ml spuiten, met 50 miljoen cellen in een zoutoplossing met 5% dextrose en 3% humaan serumalbumine. Elke deelnemer zal twee verpakkingen ontvangen. De bereide suspensie moet aan de proefpersonen worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie. De volledige suspensie moet per verpakking gedurende een periode van 30 minuten worden toegediend met behulp van een spuitpomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Veiligheidsbeoordeling wordt gemeten aan de hand van de incidentie van Ernstige Ongewenste Voorvallen (EOV's)
1, 3 en 6 maanden
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 uur, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld door het risico op trombo-embolie te evalueren zoals aangegeven door het d-dimeergehalte
2 uur, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Efficiëntie-evaluatie (Kwetsbaarheidstoestand)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
De kwetsbaarheidstoestand zal worden geëvalueerd met behulp van de Frail-vragenlijsten
1, 3 en 6 maanden
Efficiëntie-evaluatie (Kwaliteit van leven van patiënten)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Short-Form 12 Health Survey (SF-12)
1, 3 en 6 maanden
Effectiviteitsbeoordeling (Inflammatoire biomarkers)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Inflammatoire biomarkers zullen worden geëvalueerd met behulp van TNF-α (Tumornecrosefactor-alfa), IL-6 (Interleukine-6), IL-10 (Interleukine-10) en IL-11 (Interleukine 11),
1, 3 en 6 maanden
Efficaciteitsbeoordeling (Ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Ontstekingsbiomarkers zullen worden geëvalueerd met Leptin en D-dimer
1, 3 en 6 maanden
Efficaciteitsbeoordeling (immunesysteembiomarkers)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Er zullen biomarkers van het immuunsysteem worden geëvalueerd, waaronder Cluster of Differentiation-4 (CD4) en Cluster of Differentiation-8 (CD8)
1, 3 en 6 maanden
Evaluatie van werkzaamheid (biomarkers van het immuunsysteem)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Immunesysteembiomarkers zullen worden geëvalueerd, inclusief T-regulatorcellen
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Daewoong Group Indonesia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Daewoong Pharmaceutical Indonesia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DBI-UCMSC62001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen