Allogeeninen ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen infuusio heikkokuntoiselle potilaalle
Terapeuttinen tutkimus allogeenisen ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen infuusion turvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi heikkokuntoisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikkous määritellään kliinisesti tunnistettavaksi lisääntyneen haavoittuvuuden tilaksi, joka johtuu ikääntymiseen liittyvästä varantojen ja toimintojen vähenemisestä useissa fysiologisissa järjestelmissä siten, että kyky selviytyä jokapäiväisistä tai akuuteista stressaajista on heikentynyt. Heikkouden esiintyvyys vaihtelee eri maiden väestöjen välillä. Meta-analyysi, joka tehtiin 240 tutkimuksesta 62 maassa käyttäen Heikkousindeksiä, osoitti, että heikkouden ja esiheikkouden esiintyvyys ikääntyneiden keskuudessa on 24 % ja 49 %. Indonesiassa meta-analyysi osoitti, että heikkousindeksiä käyttäen heikkouden ja esiheikkouden esiintyvyys ikääntyneiden keskuudessa on 26,8 % ja 55,5 %. Nämä tiedot osoittavat, että heikkouden ja esiheikkouden esiintyvyys Indonesiassa on maailman keskiarvon yläpuolella. Tämä korkea heikkouden esiintyvyys Indonesiasta tulee myös vakavaksi ongelmaksi, erityisesti ottaen huomioon erilaiset taakat, jotka voivat syntyä heikkouden seurauksena, kuten geriatriset oireyhtymät, vammaisuus, kuolleisuus ja jopa kognitiivinen heikentyminen.
Kantasoluterapia on todistetusti auttava kääntämään ja hidastamaan fyysisen heikkouden etenemistä seuraavilla tavoilla: parantamalla ikäriippuvaista ikääntymistä, palauttamalla heikkouteen liittyvän kantasolujen vähenemisen, estämällä kroonista tulehdusta, parantamalla immunologisen homeostaasin epätasapainoa, palauttamalla monikykyisten kantasolujen vähenemisen. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) yksi vaihtoehdoista heikkouden hoidossa tulee yksi lupaavista tulevaisuuden hoidoista. Napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC) tulevat yksi suosituimmista mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) alkuperätyypeistä, ei vain lupaavien immunomodulaatio- ja tulehdusta estävien ominaisuuksiensa vuoksi, vaan myös turvallisuutensa ja vähempien eettisten ongelmiensa vuoksi. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat todistetusti myös kykeneviä osallistumaan heikkouden tilan parantamiseen komponenttien kautta, mukaan lukien neuroprotektiivinen vaikutus, kardioprotektiivinen vaikutus, lihassuojavaikutus ja terapeuttinen vaikutus hormoneihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida allogeenisen ihmisen mesenkymaalisen kantasolun infuusion turvallisuutta ja mahdollista terapeuttista vaikutusta heikkouspotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 60–85 vuotta seulontavaiheessa
- Henkilöt, joiden heikkousindikaatio on vahvistettu The Frail -kyselylomakkeella
- Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
- Henkilöt, jotka soveltuvat tämän tutkimuksen kohteiksi fyysisen tutkimuksen, kliinisten testien, lääketieteellisten testien jne. perusteella arvioitaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka ei kykene suorittamaan yhtäkään päätepisteanalyysiin vaadittua arviointia
- Henkilöt, joilla on yliherkkyysreaktio tai yliherkkyyden historia tutkittavan tuotteen ainesosiin tai itse tutkittavaan tuotteeseen
- Koehenkilö, jonka Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on alle 24
- Poikkeavat laboratoriotulokset, mukaan lukien hemoglobiini (Hb) <8 g/dl, leukosyytit <3000/mm3, verihiutaleet <80 000/mm3, International Normalized Ratio (INR) > 1,5, aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi > 3 kertaa ylärajan normaaliarvo, kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl, seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
- Elinsiirron saaja tai jo listattu (tai jonka odotetaan olevan listattu) minkä tahansa elimen siirtoon
- Potilas, joka on ottanut immuunipuolustusta heikentäviä lääkkeitä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Vakavat komorbiditeetit, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden ja yhteistyökyvyn, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: 1) Sydän: epävakaa angina, sydäninfarkti, luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänverenkiertotoimenpiteet viimeisen kuuden kuukauden aikana, 2) Maksa: edistynyt maksan vajaatoiminta, 3) Munuaiset: edistynyt munuaisten vajaatoiminta, 4) Keuhkot: vakaa obstruktiivinen ventilaatiopoikkeavuus, keuhkoembolian historia, 5) Muut: HIV/AIDS, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen, hepatiitti C -virus (HCV) positiivinen, hallitsematon verenpaine, hallitsematon verensokeri
- Potilas, jolla on ollut syöpäsairaus viimeisen 5 vuoden aikana eikä kasvainmarkkeriseulonnasta epäillä pahanlaatuisuutta
- Potilas, joka osallistuu muihin tutkittaviin hoito- tai laitekokeisiin
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilas, joka on raskaana, imettää ja/tai on hedelmällisessä iässä ilman tehokasta ehkäisykeinoa
- Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä, mukaan lukien kliinisten laboratoriotestien tulokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 miljoonaa solua tutkittavaa tuotetta 30 minuuttia per pakkaus ruiskupumpulla.
100 miljoonaa solua tutkittavaa tuotetta 30 minuutin ajan pakkauksessa käyttäen ruiskupumppua.
|
Tutkittava tuote on valmis käyttöpaketissa 50 ml ruiskuissa, jotka sisältävät 50 miljoonaa solua suolaliuoksessa, jossa on 5% dekstroosia ja 3% ihmisen seerumin albumiinia.
Jokainen osallistuja saa kaksi pakettia.
Valmistettu suspensio tulisi antaa kohteille suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Koko suspensio tulisi infusoida 30 minuutin aikana pakettia kohden ruiskupumpulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Turvallisuuden arviointi mitataan vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheydellä
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla tromboemboliariskiä, jota osoittaa D-dimeeritaso
|
2 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi (Heikkouden tila)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Heikkoustila arvioidaan käyttäen Frail-kyselylomakkeita
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi (Potilaan elämänlaatu)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Short-Form 12 Health Survey -kyselyllä (SF-12)
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi (tulehdukselliset biomarkkerit)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan käyttämällä TNF-α (Tumorinekroositekijä-alfa), IL-6 (Interleukiini-6), IL-10 (Interleukiini-10) ja IL-11 (Interleukiini-11).
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi (Tulehdusbiomarkkerit)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Tulehdusbiomarkkereita arvioidaan käyttäen leptiiniä ja D-dimeria
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi (Immuunijärjestelmän biomarkkerit)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Immuunijärjestelmän biomarkkereita arvioidaan, mukaan lukien erilaistumisryhmä-4 (CD4) ja erilaistumisryhmä-8 (CD8)
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi (Immuunijärjestelmän biomarkkerit)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Immuunijärjestelmän biomarkkereita arvioidaan, mukaan lukien T-solujen säätelijä
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBI-UCMSC62001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .