Todellisten potilaiden hoitokäytännöt ja selviytymistulokset keskivaiheen maksasyöpäpotilailla.
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University
Reaalimaailman hoitokäytänteet ja selviytymistulokset väliasteisen maksasyövän potilailla: Havainnointikohorttitutkimus.
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa erilaisista hoitovaihtoehdoista keskivaiheen maksasyöpään. Sen päätavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen:
- Mitkä ovat 18 vuotta täyttäneiden osallistujien selviytymistulokset, jotka saavat hoitoa keskivaiheen maksasyöpään?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
- Arvioida todellisten käytäntöjen hoitokäytäntöjä ja selviytymistuloksia keskiasteen maksasyöpäpotilailla (BCLC-B), joita hoidettiin erikoissairaanhoidon keskuksessa.
Tutkimuksen suunnittelu:
- Havainnointikohorttitutkimus.
Tutkimuksen toteuttamispaikka:
- Yksittäiskeskuksen tutkimus Sohagin syöpäkeskuksessa.
Tutkimusjakso:
- 1. tammikuuta 2020 – 31. joulukuuta 2025.
Otoskoko:
- Odotettu kohortti: 120–300 potilasta.
- Riittävä selviytymisanalyysiin ja monimuuttujamallinnukseen todellisten käytäntöjen tutkimuksissa.
Datan kerääminen
Perustietojen ominaisuudet:
- Ikä, sukupuoli
- Maksataudin syy (HBV, HCV, MASH, …)
- AFP-taso
- Child-Pugh-pisteet
- ALBI-luokitus
- Kasvainkuorma (määrä, suurimman leesion koko, molemminpuolinen osallistuminen)
Hoitomuuttujat
- Alkuperäisen terapian tyyppi
- TACE-käyntien määrä
- Aika TACE-refraktoriuteen
- Systemaattisen terapian käyttö (tyrosiinikinaasin estäjät, immunoterapia, yhdistelmät)
- Hoidon järjestys
Tilastollinen analyysi:
- Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 24.0 -ohjelmistolla (SPSS, Inc., Chicago, IL).
- Kuvailevat tilastot perustietojen ominaisuuksille.
- Kaplan-Meierin selviytymiskäyrät OS:lle ja PFS:lle.
- Log-rank-testi ryhmien vertailuihin.
- Monimuuttujainen Coxin suhteellisten riskien regressio selviytymisen ennustajien tunnistamiseksi.
Alaryhmäanalyysit:
- Up-to-7 sisään vs ulos.
- Child-Pugh A vs B.
- Vain TACE vs peräkkäinen/systemaattinen.
Tutkimuksen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite
- Arvioida kokonaisselviytymistä (OS) keskiasteen HCC-potilailla, jotka saavat todellisten käytäntöjen hoitoa.
Toissijaiset tavoitteet
- Kuvata todellisten käytäntöjen hoitokäytäntöjä (ensilinja, seuraavat linjat, yhdistelmäterapiat) ja aika hoitomuutoksiin.
- Arvioida etenemisvapaata selviytymistä (PFS) ja aikaa hoidon epäonnistumiseen (TTF) hoitoryhmittäin.
- Arvioida turvallisuusmerkkejä (sairaalahoidot hoitoon liittyvistä komplikaatioista) kussakin hoitoryhmässä.
Tunnistaa selviytymisen ennustajia, mukaan lukien:
- Kasvainkuorma.
- Child-Pugh-luokka.
- Laboratoriomarkkerit (AFP, bilirubiini, albumiini).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed Hamdy
- Puhelinnumero: +201101501551
- Sähköposti: mohammedzohry2018@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypti
- Sohag Oncology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Hamdy
- Puhelinnumero: +201101501551
- Sähköposti: mohammedzohry2018@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keskivaikean vaiheen maksasyöpä (BCLC-B), jotka on hoidettu Sohagin syöpäkeskuksessa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi hyväksyttyjen radiologisten tai histologisten kriteerien perusteella.
- Luokiteltu keskivaiheen (BCLC-B) tautimuodoksi ensimmäisen linjan hoidon päätöksen tekohetkellä.
- Child-Pugh A tai B.
- ECOG suorituskykyluokka 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- BCLC A, C tai D diagnoosivaiheessa.
- Aiempi parantava hoito (resektio, transplantointi, parantava ablaito).
- Puuttuvat olennaiset tiedot (kuvantamistiedot, maksatoiminta, hoitotiedot).
- Sekamuotoinen HCC-kolangiokarsinooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on välivaiheen maksasyöpä (BCLC-B)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaissäilyvyys (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden kohdalla.
|
Kokonaisseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden kohdalla.
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitokauden päättymiseen 5 vuoden kohdalla.
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai kuoleman todisteeseen.
|
Satunnaistamisesta hoitokauden päättymiseen 5 vuoden kohdalla.
|
|
Objektinen vaste (mRECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitopäätökseen 5 vuoden kohdalla.
|
HCC:n mRECIST-kriteerien mukaan CR (täydellinen vaste) tarkoittaa, että kaikissa kohdekohdissa ei ole jäljellä mitään intratumoraalista arteriaalista vahvistumista.
PR (osittainen vaste) tarkoittaa vähintään 30 %:n vähenemistä elinvoimaisten (kontrastivahvistus arteriaalivaiheessa) kohdekohdien halkaisijoiden summassa vertailuna kohdekohdien halkaisijoiden perussummaan.
Kokonaisvaste on tulos kohdekohdien, ei-kohdekohdien ja uusien kohdien yhdistetystä arvioinnista.
|
Satunnaistamisesta hoitopäätökseen 5 vuoden kohdalla.
|
|
Haitalliset tapahtumat (CTCAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden kohdalla.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja joka saattaa olla tai olla olematta suhteessa lääkinnälliseen hoitoon tai toimenpiteeseen.
Tämä määritelmä on standardoitu Adverse Events (CTCAE) -järjestelmän yhteiskäyttöisten termikriteerien mukaisesti varmistamaan johdonmukaisen raportoinnin ja myrkyllisyyden vakavuusasteikon kaikissa tutkimuksissa.
|
Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-26-1-9MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .