Agents Effect Under Visible Light on Caucasian, Asian and Darker Skin Types (VLAD)
Erilaisten aineiden suojaavan vaikutuksen arviointi näkyvän valon aiheuttamaan pigmentoitumiseen verrattuna käsittelemättömään kontrollialueeseen, kaukasialaisilla, aasialaisilla ja tummemmilla ihotyypeillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoite on:
- Arvioida suojausaineiden kykyä estää pigmentoituminen näkyvän valon altistuksessa (VL) terveillä vapaaehtoisilla, joilla on erilaisia ihotyyppejä (valkoihoiset, aasialaiset ja tummemmat ihot) ihon värimetrialla (Delta E) ja kliinisellä arvioinnilla.
Tutkimuksen sivuun liittyvät tavoitteet ovat:
- Arvioida tuotteiden paikallista sietokykyä ja turvallisuutta näkyvän valon altistuksessa rekisteröimällä haittatapahtumat ja turvallisuus
- Arvioida erilaisten tutkittavien tuotteiden turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Ranska, 93600
- L'Oréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tutkimukseen osallistumisen yhteydessä:
- Terve 18–50-vuotias nais- tai miesvapaaehtoinen
- Fitzpatrick-luokituksen mukaan kaukasoidinen ihotyyppi III–IV TAI Fitzpatrick-luokituksen mukaan aasialainen ihotyyppi III–IV (kiinalainen väestö) TAI Fitzpatrick-luokituksen mukaan tummempi ihotyyppi VI
- Keskimääräinen ITA°-arvo (Individual Typologic Angle -laskennallinen arvo) selässä 24°–36° seulonta- ja ottamiskäynneillä, sallittu ero ±2° seulonta- ja ottamiskäyntien välillä kaukasoidisille vapaaehtoisille TAI Keskimääräinen ITA°-arvo (Individual Typologic Angle -laskennallinen arvo) selässä 24°–36° seulonta- ja ottamiskäynneillä, sallittu ero ±2° seulonta- ja ottamiskäyntien välillä aasialaisille vapaaehtoisille TAI Keskimääräinen ITA°-arvo (Individual Typologic Angle -laskennallinen arvo) selässä alle –30° seulonta- ja ottamiskäynneillä, sallittu ero ±2° seulonta- ja ottamiskäyntien välillä tummemman ihon vapaaehtoisille
- Yhtenäinen ihonväri neljällä vyöhykkeellä (ITA°-eron tulee olla enintään 4° kunkin vyöhykkeen välillä)
- Ei pisamia, syntymämerkkejä, hypo- tai hyperpigmentoituneita alueita, karvoja eikä rusketusjälkiä tutkimusalueella selässä
Lapsenlisäyskykyinen naishenkilö, joka ei ole seksuaalisesti aktiivinen tai käyttää tehokasta ehkäisykeinoa* vähintään kuukausi ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan TAI vaihdevuosien alussa oleva nainen (kuukautisten puuttuminen alle vuoden) TAI vaihdevuosien jälkeen oleva nainen (kuukautisten puuttuminen yli vuoden)
*Tehokkaat ehkäisykeinot: seksuaalisesti aktiivisen lapsenlisäyskykyisen naisen tulee olla joko kirurgisesti sterilisoitu (munasarjojen poisto, kohdunpoisto tai munatorpien sitominen) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa: systeeminen ehkäisy (tabletti, implantti, ruiske), paljekuppi tai kohdunkaulaskuppi intravaginaalisella spermatisidillä, intravaginaalinen laite, kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD), kondomi spermatisidillä
- Lapsenlisäyskykyinen nainen tai vaihdevuosien alussa oleva nainen (kuukautisten puuttuminen alle vuoden), joka on valmis alistumaan virtsaraskaudentestille
- Henkilö, joka on valmis ja kykenevä täyttämään tutkimuksen vaatimukset ja aikataulun
- Henkilö, jolle on kerrottu tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt ja joka kykenee ymmärtämään ne
- Henkilö, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Jos mikä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee, henkilöä ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Henkilö, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Henkilö, jonka BMI on yli 30, paitsi jos tutkijan mielestä henkilö kykenee noudattamaan tutkimusmenettelyä vaarantamatta terveyttään
- Aikomus altistaa tutkimusalue UV-säteilylle (auringonvalo tai solarium) koko tutkimuksen ajan
- Solariumin käyttö tai liiallinen auringonvalon altistus tutkimusalueella kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista
- Auringonpolttama (eryteema) selässä
- Ihotautihäiriöt, jotka vaikuttavat tutkimusalueeseen (syntymämerkit, pisamat, liiallinen karvoitus tai epätasainen ihonväri, vitiligo, valoihotaudit)
- Ihkosyövän historia
- Aiempi poikkeava reaktio auringonvaloon
- Viimeaikainen rusketus (tutkijan mielestä) tai valotestimerkit
- Allergia-, yliherkkyys- tai vakavan reaktion historia kosmeettiseen tuotteeseen
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen toteuttamista
- Lääkkeiden käyttö kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista yli viiden peräkkäisen päivän ajan (esim. steroidiset ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, insuliini, antihistamiinit, verenpainelääkkeet, antibiootit kuten kinoloni, tetrasykliini, tiasidit, fluorokinolonit)
- Lääkkeiden käyttö kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista, joiden tiedetään aiheuttavan poikkeavia reaktioita UV-altistukselle (esim. A-vitamiinijohdannaiset, psoraleeni, aminolevuliinihapon johdannaiset jne.) tai aikomus käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Depigmentoivien/valkaisevien tai propigmentoivien paikallishoitojen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista tai systemaattinen hoito, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja (tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, retinoidit, hydrokinoni jne.) tai aikomus käyttää näitä hoitoja tutkimuksen aikana
- Fyysisten hoitojen käyttö, mukaan lukien laser- tai valohoito (PUVA, IPL, PDT…), tutkimusalueella viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikomus käyttää näitä hoitoja tutkimuksen aikana
- Aikomus harrastaa intensiivistä urheilua (> 5 tuntia viikossa) tai uida tai käyttää hammamia/saunaa tutkimuksen aikana
- Henkilö, joka ilmoittaa olevansa vapaudestaan menetetty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella
- Henkilö, johon ei voida ottaa puhelinyhteyttä hätätilanteessa
- Henkilö, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ottamista tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
valkoihoinen
22 vapaaehtoista valkoihoista henkilöä, joiden ihon fototyyppi on III tai IV
|
|
Aasialainen
22 vapaaehtoista aasialaista ihoa, joiden ihon fototyyppi on III–IV
|
|
Tummempi iho
22 vapaaehtoista tummaihoista henkilöä, joiden ihon fototyyppi on VI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonvärin mittaus ITA°-kulmalla
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 1. päivästä tutkimuksen päättymiseen 12. päivään
|
Laitetta Chromameter® (ei-invasiivinen arviointi) käytetään ihon värin mittaamiseen altistetun alueen (ZE) ja ei-altistetun alueen (ZNE) välillä ITA°-kulman laskennan avulla käyttäen kaavaa [Arc Tangent ((L* - 50) / b*)] 180 / p. L* määrittelee havainnollisen vaaleuden mustasta (0) valkoiseen (100). b* edustaa sinisen ja keltaisen vastakkaisvärejä, jossa negatiiviset arvot osoittavat sinistä kohti ja positiiviset keltaista kohti. |
Osallistujien rekrytoinnista 1. päivästä tutkimuksen päättymiseen 12. päivään
|
|
Ihon pigmentaatiokontrasti
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 1. päivänä tutkimuksen päättymiseen 12. päivänä
|
Chromameter®-laite (ei-invasiivinen arviointi) käytetään ihon kontrastin mittaamiseen altistuneen vyöhykkeen (ZE) ja ei-altistuneen vyöhykkeen (ZNE) välillä Delta E -laskennan kautta käyttäen kaavaa √ (ΔL*²+Δa*²+Δb*²)). L* määrittää havainnollisen vaaleuden mustasta (0) valkoiseen (100). A*-akseli liittyy vihreä-punainen vastinväreihin, joissa negatiiviset arvot osoittavat vihreää ja positiiviset arvot punaista. B* edustaa sininen-keltainen vastinpareja, joissa negatiiviset luvut osoittavat sinistä ja positiiviset keltaista. |
Osallistujien rekrytoinnista 1. päivänä tutkimuksen päättymiseen 12. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentaation visuaalinen pisteytys
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista päivänä 1 tutkimuksen loppuun päivänä 12
|
Koulutettu tutkija arvioi visuaalisesti ihon pigmentaatiota käyttäen L'Oréalin pigmentaatio-asteikkoa: 0 Ei pigmentaatiota
|
Alkaen rekrytoinnista päivänä 1 tutkimuksen loppuun päivänä 12
|
|
Erytheman visuaalinen pisteytys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä päivänä 1 tutkimuksen päättymiseen päivänä 12
|
Koulutettu tutkija arvioi visuaalisesti ihoeryteeman L'Orealin eryteemiasteikolla: 0 Ei eryteemaa
|
Rekisteröitymisestä päivänä 1 tutkimuksen päättymiseen päivänä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACR_VLAD_22-08057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .