Intravaginaalisten EMS-hoitojen tehokkuus ja turvallisuus naisilla, joilla on yksinomaista tai vallitsevaa stressiinkontinenssia. (STONE)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Tehokkuus ja turvallisuus 6 intravaginaalisen EMS-hoidon sarjassa naisilla, joilla on yksinomaista tai hallitsevaa stressiinkontinenssia.
Tutkija haluaa arvioida tietyn intravaginaalisen sähköisen lihasstimulaation (EMS) tehokkuutta naisilla, joilla on yksinomaan tai pääasiassa stressiinkontinenssin (SUI) oireita.
Tutkijan tavoitteena on määrittää laitteen (laitteen nimi on VTone) vaikutusta virtsaamishäiriöjaksojen vähentämiseen ja naisten elämänlaadun parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Salvatore Prof.
- Puhelinnumero: 0039 3472757131
- Sähköposti: salvatore.stefano@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, joiden vähimmäisikä on 18 vuotta.
- Dokumentoitu kliininen diagnoosi pelkästä tai vallitsevasta stressiinkontinenssista.
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 30.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu metallinen tai elektroninen implantti missä tahansa kehon osassa.
- Mikä tahansa pysyvä implantti tai ruiskutettu kemiallinen aine hoitoalueella.
- Pintaiset alueet, joihin on ruiskutettu hyaluronihappoa (HA)/kollageenia/rasvaa tai muita biomateriaalia käyttäviä täydennysmenetelmiä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai aiempi syöpätauti, tai mikä tahansa muu nykyinen syöpämuoto, tai esisyöpäiset syntymämerkit.
- Vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten sydämen sairaudet, aistihäiriöt, epilepsia, hallitsematon verenpaine ja maksa- tai munuaissairaudet.
- Raskaus
- Heikentynyt immuunijärjestelmä immuunipuutostautien, kuten AIDSin ja HIV:n, vuoksi tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Potilaat, joilla on lämmön aiheuttamien sairauksien historia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain profylaktista hoitosuunnitelmaa noudattaen.
- Huonosti hoidetut endokriiniset häiriöt, kuten diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriöt ja hormonaalinen virilisaatio.
- Mikä tahansa aktiivinen tila hoitoalueella, kuten haavaumat, ekseema ja ihottuma.
- Verenvuotohäiriöiden historia tai antikoagulanttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana hoidon antajan harkinnan mukaan.
- Ei-italiankieliset
- Vakavasti heikentynyt liikkuvuus tai kognitio
- Selkäydinvamma tai edistynyt/vakava neurologinen sairaus, kuten MS-tauti, Parkinsonin tauti
- Lantion elinten prolapsin korjaus tai inkontinenssitoimenpide edellisen 6 kuukauden aikana
- Käynnissä olevat aiemman inkontinenssikirurgian komplikaatiot
- Saatu intravesikaalinen botuliini-injektio edellisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi istutettu hermostimulaattori inkontinenssia varten
- Aiempi siirto tai emättimen verkkoasennus
- Aiempi diagnoosi interstitiaalisesta kystiitistä, virtsarakon syövästä tai kroonisesta lantion kivusta
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun ristiriitaiseen interventio- tai hoitotutkimukseen
- Aktiivinen virtsatie- tai emätintulehdus
- Nykyinen hydronefroosi tai hydroureteri
- Virtsarakon ulostulotukos
- Aktiivinen lantion elinten pahanlaatuinen kasvain
- Virtsaputken tukos
- Virtsan pidätys tai pitkäaikainen katetrin käyttö
- Alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Hoidtamaton oireileva virtsatietulehdus
- Arvioimaton hematuria
- Ei saatavilla seurantaan 6 kuukauden kuluttua
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naisten stressiinkontinenssin hoito intravaginaalisella sähköisellä lihasstimulaatiolla
Mukaan otamme naisia, jotka kärsivät stressiinkontinenssista ja jotka hoidetaan intravaginaalisella sähköisellä lihasstimulaatiolla VTone-nimisellä laitteella.
VTone on pieni anatomisesti muotoiltu sovitin, joka toimittaa intravaginaalista sähköistä lihasstimulaatiota. Tämä laite sisältää ogivaalisen, pyöreän rungon, jonka toisessa päässä on kahva ja toisessa päässä pää.
Pää sisältää olennaisesti tasaisen, metallisen pinnan.
Laitetta tulisi käyttää geelin kanssa.
Hoito sisältää 6 istuntoa (istunnot suunnitellaan kerran viikossa), ja naisia pyydetään täyttämään virtsaamispaivakirja sekä validoituja kyselylomakkeita alussa ja seurantakäynneillä (yksi ja kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
|
Laite sisältää soikean, pyöreän rungon, jossa on kahva rungon toisessa päässä ja pää rungon toisessa päässä.
Pää sisältää pääosin tasaisen, metallisen pinnan.
Laite ja pää on mitoitettu ja suunniteltu sopimaan potilaan emättimeen.
Laitetta tulisi käyttää geelin kanssa.
Potilaita hoidetaan kuudella istunnolla (suunniteltu kerran viikossa yhteensä kuuden viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan virtsaamispäiväkirjojen tulosten vaihtelu seurantakäynneillä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Seurantakäynnit: 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoitokokouksen jälkeen
|
Sopivat osallistujat saavat yhteensä 8 hoitokertaa (kerran viikossa) transvaginaalista sähköärsytystä käyttäen. Kaikkien osallistujien on palattava klinikalle 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta. Alkumittauksessa ja kahdella seurantakäynnillä potilaita pyydetään täyttämään virtsaamispäiväkirja. |
Seurantakäynnit: 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoitokokouksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STONE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .