Yleisanestesian ja selkäydinanestesian vaikutusten vertailu kudoksen perfuusion alaraajojen leikkauksessa (Perf-LEX)
sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
ANESTESIA TEKNIIKKOJEN VAIKUTUKSIEN VERTAILU KUDOSPERFUUSIOON ALAJÄSENTEN LEIKKAUKSEN POTILAILLA
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen havainnointitutkimus vertailee yleisnukutuksen ja selkäydinnukutuksen vaikutuksia kudoksen verenkiertoon potilailla, jotka leikataan alaraajojen leikkauksessa käyttäen kiristyssidehoitoa.
Rajan alapuolisen raajan kudoksen hapettumista seurataan ei-invasiivisesti lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla, ja verenkierron häviö määritetään käyrän alapuolisen pinta-alan (AUC) menetelmällä.
Pääasiallinen tavoite on arvioida, säilyttääkö selkäydinnukutus paremmin kaukaisen kudoksen hapettumisen kiristyssideen puhalluksen aikana verrattuna yleisnukutukseen.
Toissijaisia tavoitteita ovat verenkierron palautumisvasteen arviointi kiristyssiderenkaiden vapauttamisen jälkeen käyttäen NIRS-arvojen muutoksia 20 minuutissa suhteessa lähtöarvoon, varhaisten hyperemian ilmeneminen (rSO₂ ylilyönti) sekä kiristyssiderenkaiden keston ja verenkierron häviön välinen yhteys.
Lisäksi tutkitaan valittuja aineenvaihdunnan ja tulehdusmerkkiaineita, mukaan lukien pH, laktaatti, kalium ja neutrofiili-lymfosyyttisuhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turkki (Türkiye)
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on ASA-fyysinen tila I-II ja jotka oli suunniteltu sähkökirurgiaan alaraajan ortopediseen leikkaukseen käyttäen kiristyssideä Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospitalissa 1. maaliskuuta 2025 ja 30. syyskuuta 2025 välisenä aikana.
Kelpoiset potilaat arvioitiin peräkkäin ja heidät rekisteröitiin antamansa tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen.
Potilaat analysoitiin 2 havainnointikohortissa käytetyn anestesiamenetelmän mukaan rutiinikliinisessä käytännössä: yleisanestesia ja selkäydinanestesia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–65 vuotta Aikataulutettu sääri- tai lonkkaleikkaukseen ASA fyysinen tila I tai II Odotettu leikkauksen kesto 30–120 minuuttia Odotettu peitekesto 30–90 minuuttia Tietoinen anestesiamenetelmästä ja suostunut osallistumaan vapaaehtoisesti Ei vasta-aihetta neuraksiaaliseen lohkoon
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen osallistumasta Aiempi perifeerinen valtimotauti, diabetinen neuropatia tai edistynyt verenkierron vajaatoiminta Vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien ASA III tai korkeampi Koagulopatia, paikallinen infektio tai vasta-aihe selkäydinanestesialle Painoindeksi yli 35 kg/m² Raskaus tai alentunut tietoisuus Intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus tai odotettu epävakaus Tarve lisäintraoperatiiviselle sedatiiviselle tai analgeettiselle lääkitykselle Mahdottomuus saada riittävää ja luotettavaa NIRS-signaalia teknisistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yleisanestesia-ryhmä
Potilaat, jotka ovat alaraajojen leikkauksessa yleisanestesian alaisina.
|
|
Selkäydinanestesiaryhmä
Potilaat, jotka ovat alaraajojen leikkauksessa selkäydinpuudutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen AUC-tappio turniketin pullistuksen aikana
Aikaikkuna: Kiristyssideen täytöstä kiristyssideen tyhjentämiseen leikkauksen aikana
|
Kaukaisen kudoksen hapettumisen/perfuusion häviö, mitattu lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) prosentuaalisena käyrän alla olevan alueen (AUC) häviönä alueellisesta kudoksen happikyllästyksestä (rSO₂) kiertoköysin puhalluksen aikana.
|
Kiristyssideen täytöstä kiristyssideen tyhjentämiseen leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reperfuusion vaste arvioitu ΔNIRS:llä
Aikaikkuna: Alkutilasta 20 minuuttiin kierukka-aukeamisen jälkeen
|
Muutos distaalisen alueellisen kudoksen happikyllästyksessä (rSO₂), mitattuna NIRS:llä, määriteltynä 20. minuutin jälkeen kiristyssiteen purkamisesta vähennettynä perusarvolla.
|
Alkutilasta 20 minuuttiin kierukka-aukeamisen jälkeen
|
|
Yhteys turnikeen käyttöajan ja AUC-prosentuaalisen menetyksen välillä
Aikaikkuna: Intraoperaation aikana, turnikeetin käytön aikana
|
Korrelaatio kiristyssiteen käyttöajan ja kaukana sijaitsevan kudoksen hapettumisen/verenkieron prosentuaalisen AUC:n menetyksen välillä.
|
Intraoperaation aikana, turnikeetin käytön aikana
|
|
Varhainen hyperemia (rSO₂ Overshoot)
Aikaikkuna: Viiden minuutin kuluessa kiristysnauhan irrotuksesta
|
Keskimääräinen muutos alueellisessa happikyllästyksessä (rSO₂) perusarvon yläpuolella tourniquetin purkamisen jälkeen
|
Viiden minuutin kuluessa kiristysnauhan irrotuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolic and Inflammatory Markers
Aikaikkuna: Perioperative period
|
Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
|
Perioperative period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TK-LEP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska tälle opinnäytetyöhön perustuvalle havainnointitutkimukselle ei ole laadittu muodollista tietojen jakosuunnitelmaa, ja jakaminen on rajoitettu laitosten ja eettisten vaatimusten vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .