Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Migreenin ennaltaehkäisy etäisellä sähköisellä neuromodulaatiolla (REN) kannettavalla laitteella: todellisiin todisteisiin perustuva tutkimus

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Theranica

Migreenin ehkäisy etäisellä sähköisellä neuromodulaatiolla (REN) kannettavalla laitteella: todellisen maailman todistusaineistoon perustuva tutkimus

Migreenin ehkäisevät farmakologiset hoidot pyrkivät vähentämään kohtausten tiheyttä ja kestoa sekä parantamaan elämänlaatua; niiden käyttö, kokonaisetu ja hoitoon sitoutuminen ovat kuitenkin usein rajallisia, erityisesti kroonista migreeniä sairastavilla potilailla. Etäsähköinen hermoston modulointi (REN) on FDA-hyväksytty, ei-invasiivinen kannettava laite migreenin akuuttia ja/tai ehkäisevää hoitoa varten. Tässä tutkimuksessa arvioitiin kroonista migreeniä sairastavassa väestössä REN:n ehkäisevän käytön todellisen maailman tehokkuutta ja potilaan raportoimia tuloksia 3 kuukauden ajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreenin ehkäisevät hoitovaihtoehdot pyrkivät vähentämään kohtausten tiheyttä, vakavuutta ja kestoa sekä taudin kokonaiskuormaa tavoitteena parantaa potilaiden elämänlaatua. Vuoden 2021 AHS-konsensuslausunto raportoi, että ehkäiseviä hoitoja käyttää vain 3–13 % migreenipotilaista, vaikka niistä olisi hyötyä lähes 40 %:lle kaikista migreenipotilaista ja lähes kaikille kroonista migreeniä (KM) sairastaville. Olemassa olevat farmakologiset hoidot sisältävät useita luokkia, kuten beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, epilepsialääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet sekä kalsitoniiniin liittyvän geeniperäisen peptidin (CGRP) reittiin kohdistuvat hoidot, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet ja pienimolekyyliset antagonistit. Eri tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä aineet voivat vähentää kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) määrää ja migreeniin liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä. Niiden kliinistä käyttöä rajoittavat kuitenkin usein haittavaikutukset, tehon heikkeneminen, vasta-aiheisuus, korkeat kustannukset ja huono pitkäaikainen hoitomyöntyvyys, mikä johtaa korkeisiin keskeytysprosenttejen käytännön hoidossa. Yhdysvaltalaisen tietokannan analyysi, joka sisälsi yli 8000 potilasta, osoitti, että yli 80 % KM-potilaista keskeyttää suun kautta annettavan ehkäisevän hoidon ensimmäisen vuoden aikana. Nämä rajoitukset korostavat tarpeet tehokkaalle, hyvin siedetylle ja hoitomyöntyvyystä edistäville ehkäiseville hoitovaihtoehdoille.

Etäsähköinen neuromodulaatio (REN) on FDA-hyväksymä, ei-invasiivinen, ei-farmakologinen reseptilääkkeenä määrättävä kannettava laite, joka on osoitettu migreenin akuuttiin ja/tai ehkäisevään hoitoon 8 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Akuuttia hoitoa varten REN on tarkoitettu annettavaksi mahdollisimman pian kohtauksen alkaessa lievittämään kipua ja siihen liittyviä migreenioireita. Ehkäisevää käyttöä varten REN on tarkoitettu annettavaksi joka toinen päivä vähentämään migreenikohtausten tiheyttä.

REN:n tehokkuus migreenikohtausten akuuttina hoidona on osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), avoimen luokan tutkimuksissa ja monissa käytännön todistusaineistoon (RWE) perustuvissa tutkimuksissa. Migreenin ehkäisyn tehokkuus REN-kannettavalla laitteella on myös osoitettu RCT-tutkimuksessa. Ehkäiseviä hyötyjä havaittiin myös nuorilla, joilla MMD väheni merkittävästi kolmen kuukauden REN-käytön jälkeen. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi REN-kannettavan laitteen käytännön ehkäisevää käyttöä KM-potilailla, suuren taudinkuormituksen omaavassa väestössä, arvioiden useita tehokkuus- ja potilasarviointeja kolmen kuukauden hoidon jälkeen kansainvälisten päänsärkyseurojen (IHS) ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
332

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Theranica Bio-Electronics Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenipotilas
  • Nerivio REN -laitteen määrääminen
  • Hoito neriviolla ennaltaehkäisevällä tavalla kolmen peräkkäisen kuukauden ajan rekisteröitymisestä alkaen.

Sulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Nerivio-hoito
Nerivion käyttäjät, joille määrättiin REN-kannettava laite rutiinimigreenin hoitoon ja jotka hoidettiin ennaltaehkäisevällä tavalla 3 peräkkäisen kuukauden ajan
Laite: Nerivio REN device
Remote electrical neuromodulation (REN) device for the acute treatment of migraine. The device delivers transcutaneous electrical stimulation to the upper arm to induce conditioned pain modulation (CPM) that activates a descending endogenous analgesic mechanism. The treatment is self-administered and controlled by a smartphone application

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos keskimääräisessä kuukausittaisen migreenipäivien (MMD) määrässä lähtöarvosta 3 kuukauden seurantakyselyyn.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kliininen parantuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka raportoivat parantumista PGIC-asteikolla 3 kuukauden seurantakyselyssä.
3 kuukautta
Migreenikohtauksen keston muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos keskimääräisessä migreenikohtauksen kestossa perusmittauksesta 3 kuukauden seurantakyselyyn.
3 kuukautta
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien, haittatapahtumien ja laiteperäisten haittatapahtumien määrä
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuutin migreenilääkkeen käytössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos akuutin migreenilääkityksen käytön prosenttiosuudessa.
3 kuukautta
Reduction of >30% in all outcome measures (MMD, migraine attack duration, acute intake medication)
Aikaikkuna: 3 months
A clinically meaningful response, defined as the percentage of patients achieving a ≥30% reduction in MMDs, migraine attack duration, and acute drug use.
3 months
Change in migraine attack severity
Aikaikkuna: 3 months
Change in typical migraine attacks severity from baseline to 3-months follow-up questionnaire.
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Theranica

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alit Stark Inbar, Theranica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RWE-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia