Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen vertailu kanavamaisen dekompression ± rhizotomian ja TLIF:n välillä lannerangan ahtaumassa (TUBE-FUSE)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Retrospektiivinen vertailu putkimaisen dekompression kanssa tai ilman monisegmentaalista rizotomiaa versus transfasettaalinen TLIF selkäytimen ahtauman hoidossa: 25-vuotinen havainnointikohorttianalyysi

Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus tarkastelee kliinisiä tuloksia selkärangan kannattimen ahtaumaa sairastavilla potilailla, jotka saivat vähäinvasiivista putkimaisista dekompressiota, joko ilman tai seuraavan monisegmentaalisen perkutaanisen riisotomian jälkeen, Valenciaan yleisessä yliopistosairaalassa 25 vuoden ajan (2000–2025). Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako dekompressio yksinään riittävää pitkäaikaista oireiden lievittymistä vai tarvitaanko lisäksi selkärangan fuusiota (transfasettaalinen TLIF) tietyissä potilasryhmissä. Analysoimalla todellisen käytännön dataa rutiinikliinisestä hoidosta tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan kliinisiä, radiologisia ja demografisia tekijöitä, jotka liittyvät fuusioleikkauksen tarpeeseen, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, jotka voisivat hyötyä vähemmän invasiivisista hoitostrategioista. Uusia interventioita ei suoriteta osana tätä tutkimusta, ja kaikki tiedot saadaan olemassa olevista lääketieteellisistä asiakirjoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan kapeus on yleinen ja haittaava sairaus, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, ja se johtaa usein neurogeeniseen klaudikaatioon ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Perinteiset avoimen dekompression ja fuusioleikkaukset voivat lievittää oireita, mutta ne liittyvät suurempaan leikkausmorbiditeettiin, pidempiin toipumisaikoihin ja lisääntyneeseen komplikaatioiden riskiin, erityisesti monisairailla iäkkäillä potilailla. Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset tekniikat, mukaan lukien putkimainen yksipuolinen dekompressio ja kohdennettu monisegmentaalinen perkutaaninen riisotomia, on otettu käyttöön asteittain vähentämään kirurgista kudosvauriota samalla kun säilytetään selkärangan vakaus.

Viimeisten 25 vuoden aikana Valencian yliopistollisen keskussairaalan neurokirurgian osasto on soveltanut rutiinisti protokollaa, jossa lannerangan kapeutta sairastavat potilaat käyvät läpi minimaalisesti invasiivisen putkimaisen dekompression mikroskooppisen avun kanssa. Potilaat, jotka kokevat edelleen merkittävää leikkauksen jälkeistä selkäkipua, harkitaan monisegmentaaliseksi facet-riisotomiaksi toisen vaiheen hoidoksi. Transfacetaalinen TLIF-fuusio on varattu tapauksille, joissa esiintyy pysyvää epävakautta, kliinistä heikkenemistä tai riittämätöntä vaste dekompressiopohjaiseen strategiaan. Tämä pitkäaikainen kliininen kokemus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida, tarvitaanko selkärangan fuusiota todella kaikille potilaille vai tarjoaako pelkkä dekompressio - riisotomian kanssa tai ilman - riittävän kliinisen hyödyn.

Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnollinen kohorttianalyysi potilaista, joita on hoidettu lannerangan kapeuden vuoksi vuosina 2000–2025 Valencian yliopistollisessa keskussairaalassa. Kaikki toimenpiteet olivat osa rutiinikliinistä hoitoa, eikä niitä määrätty tutkimusprotokollan mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla tuloksia kolmen ryhmän kesken: potilaat, jotka parantuivat pelkällä putkimaisella dekompressiolla, potilaat, jotka tarvitsivat lisämonisegmentaalista riisotomiaa jatkuvan selkäkivun vuoksi, ja potilaat, jotka lopulta tarvitsivat TLIF-fuusion. Kliinisiä, radiologisia ja demografisia tekijöitä, jotka liittyvät kuhunkin kliiniseen hoitopolkuun, analysoidaan määrittääkseen ennustetekijät minimaalisesti invasiivisten dekompressiostrategioiden onnistumiselle tai epäonnistumiselle.

Päätavoitteena on tunnistaa niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat fuusioleikkausta alkuperäisen minimaalisesti invasiivisen dekompression jälkeen, ja määrittää tekijät, jotka liittyvät lisävakaamisen tarpeeseen. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisen toiminnallisen paranemisen arviointi, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrien ja tyyppien arviointi sekä degeneratiivisen spondylolisteesin tai muiden anatomisten muuttujien vaikutuksen tutkiminen hoitotuloksiin.

Kaikki tiedot saadaan yksinomaan olemassa olevista lääketieteellisistä asiakirjoista, leikkausmerkinnöistä, kuvantamistutkimuksista ja standardoiduista toiminnallisista arvioinneista (esim. ODI, JOA, VAS). Uusia interventioita, toimenpiteitä tai potilaskontakteja ei tarvita. Tiedot koodataan ja anonymisoidaan ennen analyysia varmistaakseen eettisten ja tietosuojastandardien noudattamisen.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa hienosäätämään potilasvalintakriteerejä minimaalisesti invasiivisille dekompressiotekniikoille ja vähentämään fuusiotoimenpiteiden tarvetta, erityisesti iäkkäillä väestöryhmillä, joissa kirurgista riskiä on minimoitava. Tulokset voivat myös ohjata tulevien prospektiivisten tutkimusten suunnittelua vahvistamaan näiden hoitopolkujen pitkäaikainen tehokkuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia ja joita on hoidettu kirurgisesti lannerangan ahtaumaan (lumbar spinal stenosis) Valencian yliopistollisen yleissairaalan välillä 2000–2025. Potilasjoukkoon kuuluvat potilaat, joita on hoidettu joko putkimaisella dekompressiolla yksinään, putkimaisella dekompressiolla, jota on seurannut rhizotomia, tai ensisijaisella TLIF-dekompressiolla ja fuusiolla, kliinisen käytännön mukaisesti.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 50 vuotta tai vanhempi.
  • Lannerangan ahtauman diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisellä arvioinnilla ja kuvantamisella.
  • On suorittanut yhden seuraavista hoitostandardeista poikkeamattomista kirurgisista hoitopolkuista vuosien 2000 ja 2025 välillä:

    1. Minimivalloinvaiheinen yksipuolinen putkimainen dekompressio, tai
    2. Minimivalloinvaiheinen yksipuolinen putkimainen dekompressio, jota on seurannut monisegmentaalinen perkutaaninen rhizotomia, tai
    3. Ensisijainen transfasettaalinen TLIF-dekompressio ja fuusio.
  • Kokonaan saatavilla olevat lääketieteelliset tiedot vähintään 6 kuukauden postoperatiivisella seurannalla.
  • Leikkaus ja seuranta suoritettu Valencian yliopistollisen keskussairaalan toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkuperäinen hoito, joka koostuu lannerangan fuusiosta tai pedikkeleiden ruuvikannattimista (lukuun ottamatta potilaita ensisijaisessa TLIF-dekompressio- ja fuusiokohortissa).
  • Lannerangan ahtauma, joka on seurausta traumasta, kasvaimesta, infektioista tai aiemmasta leikkauksesta samalla tasolla.
  • Degeneratiivinen spondylolisteesi aste III tai korkeampi.
  • Puuttuvat tai epätäydelliset kliiniset tiedot, jotka estävät riittävän lopputuloksen arvioinnin.
  • Leikkaukseen liittyvät vasta-aiheet, jotka muuttivat standardikirurgista hoitopolkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pelkkä putkimainen dekompressio
Tämä kohortti sisältää lannerangan ahtaumasta kärsiviä potilaita, jotka saivat ensisijaisena kirurgisena hoitonaan vähäinvasivisen yksipuolisen putkimaisen dekompression mikroskooppiavusteisesti. Nämä potilaat osoittivat tyydyttävää leikkauksen jälkeistä parantumista eivätkä vaatineet lisätoimenpiteitä, kuten monisegmentaalista perkutaanista fasettrhizotomiaa tai myöhempää TLIF-fuusiota. Kaikki toimenpiteet suoritettiin osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, eivät tutkimusprotokollan osana.
Tubulaarinen dekompressio + riisotomia
Tämä kohortti koostuu lannerangan ahtaumasta kärsivistä potilaista, jotka aluksi kävivät läpi minimaalisesti invasiivisen yksipuolisen putkimaisen dekompression mikroskooppisen avustuksen kanssa, mutta kokivat jatkuvaa tai toistuvaa leikkauksen jälkeistä alaselkäkipua. Osana standardia kliinistä hoitoa nämä potilaat saivat myöhemmin monisegmentaalisen perkutaanisen nivelpinnan riisotomian. Tutkimusprotokolla ei määrännyt mitään tehtäviä tai toimenpiteitä; kaikki hoidot noudattivat kliinisiä indikaatioita rutiinikäytännön aikana.
Primaarinen TLIF-dekompressio ja fuusio
Tähän kohorttiin kuuluvat lannerangan ahtauman sairastavat potilaat, jotka saivat primaarisen transfasetaalisen TLIF-dekompression ja fuusion ensimmäisenä kirurgisena hoidossaan. Näillä potilailla ei ollut radiografista selän epävakautta; fuusio tehtiin ainoastaan hoitavan kirurgin mieltymyksen perusteella dekompressoida ja fuusioida yhdessä toimenpiteessä. Kaikki leikkaukset olivat osa rutiinikliinistä hoitoa, eikä niitä määrätty tutkimusprotokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve lannerangan fuusioleikkaukselle (TLIF) minimaalisesti invasiivisen dekompression jälkeen
Aikaikkuna: Indeksileikkauksesta viimeiseen saatavilla olevaan seurantatietoon (vähintään 6 kuukautta)

Potilaiden osuus, jotka vaativat transfacetal TLIF -fuusion alkuperäisen minimaalisesti invasiivisen yksipuolisen putkimaisen dekompression jälkeen, joko myöhemmällä monisegmentaalisella rhizotomialla tai ilman sitä. Määritetty leikkausraporteista ja kliinisistä asiakirjoista.

Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%)

Indeksileikkauksesta viimeiseen saatavilla olevaan seurantatietoon (vähintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oswestry Disability Index -indeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta

Muutos toimintakyvyn tasossa mitattuna ODI-kyselyllä. Parannus määritellään leikkauksen jälkeisen ja alkuarvon ODI-pisteiden erotuksena.

Mittayksikkö: Prosenttiyksiköt (0–100 %)

Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauden leikkausjälkeiseen seurantaan

Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, joka on kirjattu minkä tahansa komplikaation esiintymisenä tai puuttumisena (esim. haavakomplikaatiot, duraalkatkokset, neurologiset vauriot, infektiot, suunnittelemattomat uudelleenleikkaukset). Jokainen potilas tuottaa yhden binäärituloksen (komplikaatio: kyllä/ei).

Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%)

Leikkauksesta 12 kuukauden leikkausjälkeiseen seurantaan
Degeneratiivisen spondylolisteesin esiintyminen ja aste
Aikaikkuna: Ennakko-kuvantamisen arviointi

Degeneratiivisen spondylolisteesin havaitseminen ja luokittelu Meyerdingin luokitusjärjestelmän avulla.

Mittayksikkö: Luokka (0-IV)

Ennakko-kuvantamisen arviointi
Monisegmentaalisen perkutaanisen rizotomian tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkausvuoden sisällä

Potilaiden osuus, jotka vaativat monisegmentaalista perkutaanista facet-rizotomiaa jatkuvan lannerangan kivun vuoksi alkuperäisen dekompression jälkeen.

Osallistujien prosenttiosuus (%)

Ensimmäisen leikkausvuoden sisällä
Jälkikäteen tapahtuvan dekompression tai uudelleenleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Indeksileikkauksesta viimeiseen saatavissa olevaan seurantatarkastukseen (vähintään 6 kuukautta)

Potilaiden osuus, jotka tarvitsivat toistuvan lannerangan dekompression tai minkä tahansa muun ylimääräisen, fuusiotonta selkäleikkausta alkuperäisen minimaalisesti invasiivisen dekompression jälkeen.

Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%)

Indeksileikkauksesta viimeiseen saatavissa olevaan seurantatarkastukseen (vähintään 6 kuukautta)
Parannus kävelytoleranssissa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta

Kävelytoleranssin muutos mitattuna dokumentoidulla kävelymatkalla ilman neurogeenisiä klaudikaatio-oireita. Parannus on leikkauksen jälkeinen etäisyys miinus perusarvon etäisyys.

Mittayksikkö: Käveltyjen metrien määrä (m)

Preoperatiivinen lähtökohta; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
Neurogeenisen klausikaation oireiden parantuminen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta

Muutos neurogeenisen klaudikaation vakavuudessa perustuen kliiniseen dokumentaatioon, jossa vertaillaan leikkauksen jälkeistä tilaa alkuperäiseen tilaan.

Mittayksikkö: Ordinaalinen kliininen asteikko (parantunut / muuttumaton / huonontunut)

Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
Muutos Japanese Orthopaedic Association Score (JOA) -pisteissä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta

Toimintakyvyn muutos mitattuna Japanilaisen ortopediyhdistyksen (JOA) pisteillä. Parannus määritellään leikkauksen jälkeisen ja lähtöarvon erotuksena.

Mittayksikkö: Pistettä (0-29)

Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
Kipua kuvaavan visuaalisen analogiaskaalan (VAS) muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta

Kivun intensiteetin muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Parantuminen määritellään leikkauksen jälkeisen ja perustason VAS-pisteiden erotuksena.

Mittayksikkö: (0-10)

Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEIm 15-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta. Tämä retrospektiivinen tutkimus käyttää kliinisiä tietoja, jotka on saatu vakio- lääketieteellisistä asiakirjoista ilman aiempaa suostumusta julkiseen tietojen jakamiseen. Kaikki analyysit suoritetaan anonyymeille tietokokoelmille, jotka on tallennettu turvallisesti laitoksen sisällä, ja yksittäisten osallistujien tietoja ei voida tehdä julkisesti saataviksi yksityisyyden ja tietosuojan säädösten (RGPD ja kansallinen lainsäädäntö) vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .