Comparación Retrospectiva de Descompresión Tubular ± Rizotomía Versus TLIF en Estenosis Espinal Lumbar (TUBE-FUSE)
Comparación Retrospectiva de la Descompresión Tubular Con o Sin Rizotomía Multisegmental Frente a TLIF Transfacetario para el Tratamiento de la Estenosis Espinal Lumbar: Un Análisis de Cohorte Observacional de 25 Años
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar es una afección común e incapacitante, particularmente en adultos mayores, que a menudo conduce a claudicación neurogénica y a una reducción de la calidad de vida. Los procedimientos tradicionales de descompresión abierta y fusión pueden proporcionar alivio de los síntomas, pero están asociados con una mayor morbilidad quirúrgica, tiempos de recuperación más prolongados y un mayor riesgo de complicaciones, especialmente en pacientes ancianos con múltiples comorbilidades. Las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, incluyendo la descompresión tubular unilateral y la rizotomía percutánea multisegmentaria dirigida, se han adoptado progresivamente para reducir el trauma quirúrgico mientras se preserva la estabilidad espinal.
Durante los últimos 25 años, el Departamento de Neurocirugía del Hospital General Universitario de Valencia ha aplicado de manera rutinaria un protocolo en el que los pacientes con estenosis espinal lumbar se someten a descompresión tubular mínimamente invasiva con asistencia microscópica. Los pacientes que continúan experimentando dolor lumbar postoperatorio significativo son considerados para rizotomía facetaria multisegmentaria como tratamiento de segunda etapa. La fusión TLIF transfacetal se ha reservado para casos que presentan inestabilidad persistente, deterioro clínico o respuesta inadecuada a la estrategia basada en descompresión. Esta experiencia clínica a largo plazo proporciona una oportunidad única para evaluar si la fusión espinal es realmente necesaria en todos los pacientes, o si la descompresión sola—con o sin rizotomía adyuvante—ofrece suficiente beneficio clínico.
Este estudio es un análisis retrospectivo observacional de cohorte de pacientes tratados por estenosis espinal lumbar entre 2000 y 2025 en el Hospital General Universitario de Valencia. Todos los procedimientos fueron parte de la atención clínica rutinaria y no fueron asignados por un protocolo de investigación. El estudio tiene como objetivo comparar los resultados entre tres grupos: pacientes que mejoraron solo con descompresión tubular, aquellos que requirieron rizotomía multisegmentaria adicional debido a dolor lumbar persistente, y aquellos que finalmente requirieron fusión TLIF. Se analizarán factores clínicos, radiológicos y demográficos asociados con cada vía clínica para determinar predictores de éxito o fracaso de las estrategias de descompresión mínimamente invasiva.
El objetivo principal es identificar la proporción de pacientes que requirieron cirugía de fusión después de la descompresión mínimamente invasiva inicial y determinar los factores asociados con la necesidad de estabilización adicional. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la mejora funcional postoperatoria, evaluar las tasas y tipos de complicaciones postoperatorias, y examinar la influencia de la espondilolistesis degenerativa u otras variables anatómicas en los resultados del tratamiento.
Todos los datos se obtienen exclusivamente de registros médicos existentes, notas quirúrgicas, estudios de imagen y evaluaciones funcionales estandarizadas (por ejemplo, ODI, JOA, EVA). No se requieren nuevas intervenciones, procedimientos o contacto con los pacientes. Los datos se codifican y anonimizan antes del análisis para garantizar el cumplimiento de los estándares éticos y de protección de datos.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a refinar los criterios de selección de pacientes para técnicas de descompresión mínimamente invasiva y reducir la necesidad de procedimientos de fusión, particularmente en poblaciones ancianas donde el riesgo quirúrgico debe minimizarse. Los resultados también pueden guiar el diseño de futuros estudios prospectivos para validar la efectividad a largo plazo de estas vías de tratamiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46015
- Hospital General Universitario de Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 años o más.
- Diagnóstico de estenosis lumbar confirmado por evaluación clínica e imágenes.
Se sometió a uno de los siguientes tratamientos quirúrgicos estándar entre 2000 y 2025:
- Descompresión tubular unilateral mínimamente invasiva, o
- Descompresión tubular unilateral mínimamente invasiva seguida de rizotomía percutánea multisegmentaria, o
- Descompresión y fusión TLIF transfacetaria primaria.
- Registros médicos completos disponibles con al menos 6 meses de seguimiento postoperatorio.
- Cirugía y seguimiento realizados en el Hospital Universitario General de Valencia.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento inicial consistente en fusión lumbar o instrumentación con tornillos pediculares (excepto para pacientes en la cohorte de descompresión y fusión TLIF primaria).
- Estenosis lumbar secundaria a traumatismo, tumor, infección o cirugía previa en el mismo nivel.
- Estenosis lumbar secundaria a traumatismo, tumor, infección o cirugía previa en el mismo nivel.
- Registros clínicos faltantes o incompletos que impiden una evaluación adecuada de los resultados.
- Contraindicaciones para la cirugía que alteraron el tratamiento quirúrgico estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Descompresión Tubular Únicamente
Esta cohorte incluye a pacientes con estenosis espinal lumbar que se sometieron a descompresión tubular unilateral mínimamente invasiva con asistencia microscópica como su tratamiento quirúrgico principal.
Estos pacientes mostraron una mejora postoperatoria satisfactoria y no requirieron procedimientos adicionales como rizotomía facetaria percutánea multisegmentaria o fusión TLIF posterior. Todas las intervenciones se realizaron como parte de la atención clínica de rutina, no como parte de un protocolo de investigación. |
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Descompresión Tubular + Rizotomía
Esta cohorte incluye a pacientes con estenosis espinal lumbar que inicialmente se sometieron a una descompresión tubular unilateral mínimamente invasiva con asistencia microscópica, pero experimentaron dolor lumbar postoperatorio persistente o recurrente.
Como parte de la atención clínica estándar, estos pacientes recibieron posteriormente una rizotomía facetaria percutánea multisegmentaria. Un protocolo de investigación no dirigió asignaciones ni intervenciones; todos los tratamientos siguieron indicaciones clínicas durante la práctica rutinaria. |
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Descompresión y Fusión TLIF Primaria
Esta cohorte incluye pacientes con estenosis espinal lumbar que se sometieron a una descompresión y fusión TLIF transfacetal primaria como su tratamiento quirúrgico inicial.
Estos pacientes no presentaban inestabilidad espinal radiográfica; la fusión se realizó únicamente por preferencia del cirujano tratante para descomprimir y fusionar en un solo procedimiento.
Todas las cirugías formaron parte de la atención clínica rutinaria y no fueron asignadas por un protocolo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de fusión lumbar (TLIF) tras descompresión mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Desde la cirugía índice hasta el último seguimiento disponible (mínimo 6 meses)
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Proporción de pacientes que requirieron fusión TLIF transfacetaria tras la descompresión tubular unilateral mínimamente invasiva inicial, con o sin rizotomía multisegmentaria posterior. Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%) |
Desde la cirugía índice hasta el último seguimiento disponible (mínimo 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal; 1 mes; 6 meses; 12 meses
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Cambio en el nivel de discapacidad medido mediante el cuestionario ODI. La mejoría se define como la puntuación ODI postoperatoria menos la puntuación ODI basal. Unidad de medida: Puntos porcentuales (0-100%) |
Preoperatorio basal; 1 mes; 6 meses; 12 meses
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 12 meses de seguimiento postoperatorio
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Incidencia de complicaciones postoperatorias, registradas como presencia o ausencia de cualquier complicación (por ejemplo, complicaciones de la herida, desgarros durales, déficits neurológicos, infección, reoperaciones no planificadas). Cada paciente contribuye con un resultado binario único (complicación: sí/no). Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%) |
Desde la cirugía hasta 12 meses de seguimiento postoperatorio
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Presencia y Grado de Espondilolistesis Degenerativa
Periodo de tiempo: Evaluación de imágenes preoperatoria
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Detección y clasificación de la espondilolistesis degenerativa utilizando el sistema de clasificación de Meyerding. Unidad de Medida: Grado (0-IV) |
Evaluación de imágenes preoperatoria
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Necesidad de Rizotomía Percutánea Multisegmentaria
Periodo de tiempo: Durante el primer año postoperatorio
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Proporción de pacientes que requieren rizotomía facetaria percutánea multisegmentaria debido a dolor lumbar persistente tras la descompresión inicial. Porcentaje de participantes (%) |
Durante el primer año postoperatorio
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Tasa de Descompresión o Reoperación Subsecuente
Periodo de tiempo: Desde la cirugía inicial hasta el último seguimiento disponible (mínimo 6 meses)
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Proporción de pacientes que requirieron descompresión lumbar repetida o cualquier cirugía de columna adicional sin fusión después de la descompresión mínimamente invasiva inicial. Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%) |
Desde la cirugía inicial hasta el último seguimiento disponible (mínimo 6 meses)
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Mejora en la Tolerancia a la Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses
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Cambio en la tolerancia a la marcha medido como la distancia documentada caminando sin síntomas de claudicación neurogénica. La mejora es la distancia postoperatoria menos la distancia basal. Unidad de medida: Metros caminados (m) |
Línea de base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses
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Mejora de los Síntomas de Claudicación Neurogénica
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses
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Cambio en la gravedad de la claudicación neurogénica basado en la documentación clínica comparando el estado postoperatorio con el estado basal. Unidad de medida: Escala clínica ordinal (mejorado / sin cambios / empeorado) |
Línea de base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses
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Cambio en la puntuación de la Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA)
Periodo de tiempo: Línea base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses
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Cambio en el estado funcional medido mediante la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA). La mejora se define como el valor posoperatorio menos el valor basal. Unidad de medida: Puntos (0-29) |
Línea base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses
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Cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses
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Cambio en la intensidad del dolor medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La mejora se define como la puntuación EVA postoperatoria menos la puntuación EVA basal. Unidad de medida: (0-10) |
Línea de base preoperatoria; 1 mes; 6 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, Rekeland F, Franssen E, Weber C, Brisby H, Grundnes O, Algaard KRH, Boker T, Banitalebi H, Indrekvam K, Hellum C; NORDSTEN-DS Investigators. Decompression with or without Fusion in Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):526-538. doi: 10.1056/NEJMoa2100990.
- Aygun H, Abdulshafi K. Unilateral Biportal Endoscopy Versus Tubular Microendoscopy in Management of Single Level Degenerative Lumbar Canal Stenosis: A Prospective Study. Clin Spine Surg. 2021 Jul 1;34(6):E323-E328. doi: 10.1097/BSD.0000000000001122.
- Ohtomo N, Nakamoto H, Miyahara J, Yoshida Y, Nakarai H, Tozawa K, Fukushima M, Kato S, Doi T, Taniguchi Y, Matsubayashi Y, Higashikawa A, Takeshita Y, Kawamura N, Inanami H, Tanaka S, Oshima Y. Comparison between microendoscopic laminectomy and open posterior decompression surgery for single-level lumbar spinal stenosis: a multicenter retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 20;22(1):1053. doi: 10.1186/s12891-021-04963-6.
- Zhang J, Liu TF, Shan H, Wan ZY, Wang Z, Viswanath O, Paladini A, Varrassi G, Wang HQ. Decompression Using Minimally Invasive Surgery for Lumbar Spinal Stenosis Associated with Degenerative Spondylolisthesis: A Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):941-959. doi: 10.1007/s40122-021-00293-6. Epub 2021 Jul 28.
- Oyama R, Arizono T, Inokuchi A, Imamura R, Hamada T, Bekki H. Comparison of Microendoscopic Laminotomy (MEL) Versus Spinous Process-Splitting Laminotomy (SPSL) for Multi Segmental Lumbar Spinal Stenosis. Cureus. 2022 Feb 9;14(2):e22067. doi: 10.7759/cureus.22067. eCollection 2022 Feb.
- Algarni N, Al-Amoodi M, Marwan Y, Bokhari R, Addar A, Alshammari A, Alaseem A, Albishi W, Alshaygy I, Alabdullatif F. Unilateral laminotomy with bilateral spinal canal decompression: systematic review of outcomes and complications. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Nov 21;24(1):904. doi: 10.1186/s12891-023-07033-1.
- Shu L, Mu Q, Dai F, Zhao W, Syeda MZ, Wang Y. Contralateral approach using microscope and tubular retractor system for ipsilateral decompression of lumbar degenerative lateral recess stenosis associated with narrow spinal canal. Front Neurol. 2024 Apr 17;15:1387801. doi: 10.3389/fneur.2024.1387801. eCollection 2024.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Prabhu MC, Jacob KC, Patel MR, Pawlowski H, Vanjani NN, Singh K. History and Evolution of the Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion. Neurospine. 2022 Sep;19(3):479-491. doi: 10.14245/ns.2244122.061. Epub 2022 Sep 30.
- Suzuki A, Nakamura H. Microendoscopic Lumbar Posterior Decompression Surgery for Lumbar Spinal Stenosis: Literature Review. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 4;58(3):384. doi: 10.3390/medicina58030384.
- Spetzger U, Bertalanffy H, Naujokat C, von Keyserlingk DG, Gilsbach JM. Unilateral laminotomy for bilateral decompression of lumbar spinal stenosis. Part I: Anatomical and surgical considerations. Acta Neurochir (Wien). 1997;139(5):392-6. doi: 10.1007/BF01808872.
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- CEIm 15-2026
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