- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07489508
Retrospektiivinen vertailu kanavamaisen dekompression ± rhizotomian ja TLIF:n välillä lannerangan ahtaumassa (TUBE-FUSE)
Retrospektiivinen vertailu putkimaisen dekompression kanssa tai ilman monisegmentaalista rizotomiaa versus transfasettaalinen TLIF selkäytimen ahtauman hoidossa: 25-vuotinen havainnointikohorttianalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan kapeus on yleinen ja haittaava sairaus, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, ja se johtaa usein neurogeeniseen klaudikaatioon ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Perinteiset avoimen dekompression ja fuusioleikkaukset voivat lievittää oireita, mutta ne liittyvät suurempaan leikkausmorbiditeettiin, pidempiin toipumisaikoihin ja lisääntyneeseen komplikaatioiden riskiin, erityisesti monisairailla iäkkäillä potilailla. Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset tekniikat, mukaan lukien putkimainen yksipuolinen dekompressio ja kohdennettu monisegmentaalinen perkutaaninen riisotomia, on otettu käyttöön asteittain vähentämään kirurgista kudosvauriota samalla kun säilytetään selkärangan vakaus.
Viimeisten 25 vuoden aikana Valencian yliopistollisen keskussairaalan neurokirurgian osasto on soveltanut rutiinisti protokollaa, jossa lannerangan kapeutta sairastavat potilaat käyvät läpi minimaalisesti invasiivisen putkimaisen dekompression mikroskooppisen avun kanssa. Potilaat, jotka kokevat edelleen merkittävää leikkauksen jälkeistä selkäkipua, harkitaan monisegmentaaliseksi facet-riisotomiaksi toisen vaiheen hoidoksi. Transfacetaalinen TLIF-fuusio on varattu tapauksille, joissa esiintyy pysyvää epävakautta, kliinistä heikkenemistä tai riittämätöntä vaste dekompressiopohjaiseen strategiaan. Tämä pitkäaikainen kliininen kokemus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida, tarvitaanko selkärangan fuusiota todella kaikille potilaille vai tarjoaako pelkkä dekompressio - riisotomian kanssa tai ilman - riittävän kliinisen hyödyn.
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnollinen kohorttianalyysi potilaista, joita on hoidettu lannerangan kapeuden vuoksi vuosina 2000–2025 Valencian yliopistollisessa keskussairaalassa. Kaikki toimenpiteet olivat osa rutiinikliinistä hoitoa, eikä niitä määrätty tutkimusprotokollan mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla tuloksia kolmen ryhmän kesken: potilaat, jotka parantuivat pelkällä putkimaisella dekompressiolla, potilaat, jotka tarvitsivat lisämonisegmentaalista riisotomiaa jatkuvan selkäkivun vuoksi, ja potilaat, jotka lopulta tarvitsivat TLIF-fuusion. Kliinisiä, radiologisia ja demografisia tekijöitä, jotka liittyvät kuhunkin kliiniseen hoitopolkuun, analysoidaan määrittääkseen ennustetekijät minimaalisesti invasiivisten dekompressiostrategioiden onnistumiselle tai epäonnistumiselle.
Päätavoitteena on tunnistaa niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat fuusioleikkausta alkuperäisen minimaalisesti invasiivisen dekompression jälkeen, ja määrittää tekijät, jotka liittyvät lisävakaamisen tarpeeseen. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisen toiminnallisen paranemisen arviointi, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrien ja tyyppien arviointi sekä degeneratiivisen spondylolisteesin tai muiden anatomisten muuttujien vaikutuksen tutkiminen hoitotuloksiin.
Kaikki tiedot saadaan yksinomaan olemassa olevista lääketieteellisistä asiakirjoista, leikkausmerkinnöistä, kuvantamistutkimuksista ja standardoiduista toiminnallisista arvioinneista (esim. ODI, JOA, VAS). Uusia interventioita, toimenpiteitä tai potilaskontakteja ei tarvita. Tiedot koodataan ja anonymisoidaan ennen analyysia varmistaakseen eettisten ja tietosuojastandardien noudattamisen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa hienosäätämään potilasvalintakriteerejä minimaalisesti invasiivisille dekompressiotekniikoille ja vähentämään fuusiotoimenpiteiden tarvetta, erityisesti iäkkäillä väestöryhmillä, joissa kirurgista riskiä on minimoitava. Tulokset voivat myös ohjata tulevien prospektiivisten tutkimusten suunnittelua vahvistamaan näiden hoitopolkujen pitkäaikainen tehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46015
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi.
- Lannerangan ahtauman diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisellä arvioinnilla ja kuvantamisella.
On suorittanut yhden seuraavista hoitostandardeista poikkeamattomista kirurgisista hoitopolkuista vuosien 2000 ja 2025 välillä:
- Minimivalloinvaiheinen yksipuolinen putkimainen dekompressio, tai
- Minimivalloinvaiheinen yksipuolinen putkimainen dekompressio, jota on seurannut monisegmentaalinen perkutaaninen rhizotomia, tai
- Ensisijainen transfasettaalinen TLIF-dekompressio ja fuusio.
- Kokonaan saatavilla olevat lääketieteelliset tiedot vähintään 6 kuukauden postoperatiivisella seurannalla.
- Leikkaus ja seuranta suoritettu Valencian yliopistollisen keskussairaalan toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuperäinen hoito, joka koostuu lannerangan fuusiosta tai pedikkeleiden ruuvikannattimista (lukuun ottamatta potilaita ensisijaisessa TLIF-dekompressio- ja fuusiokohortissa).
- Lannerangan ahtauma, joka on seurausta traumasta, kasvaimesta, infektioista tai aiemmasta leikkauksesta samalla tasolla.
- Degeneratiivinen spondylolisteesi aste III tai korkeampi.
- Puuttuvat tai epätäydelliset kliiniset tiedot, jotka estävät riittävän lopputuloksen arvioinnin.
- Leikkaukseen liittyvät vasta-aiheet, jotka muuttivat standardikirurgista hoitopolkua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pelkkä putkimainen dekompressio
Tämä kohortti sisältää lannerangan ahtaumasta kärsiviä potilaita, jotka saivat ensisijaisena kirurgisena hoitonaan vähäinvasivisen yksipuolisen putkimaisen dekompression mikroskooppiavusteisesti.
Nämä potilaat osoittivat tyydyttävää leikkauksen jälkeistä parantumista eivätkä vaatineet lisätoimenpiteitä, kuten monisegmentaalista perkutaanista fasettrhizotomiaa tai myöhempää TLIF-fuusiota.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, eivät tutkimusprotokollan osana.
|
|
Tubulaarinen dekompressio + riisotomia
Tämä kohortti koostuu lannerangan ahtaumasta kärsivistä potilaista, jotka aluksi kävivät läpi minimaalisesti invasiivisen yksipuolisen putkimaisen dekompression mikroskooppisen avustuksen kanssa, mutta kokivat jatkuvaa tai toistuvaa leikkauksen jälkeistä alaselkäkipua.
Osana standardia kliinistä hoitoa nämä potilaat saivat myöhemmin monisegmentaalisen perkutaanisen nivelpinnan riisotomian.
Tutkimusprotokolla ei määrännyt mitään tehtäviä tai toimenpiteitä; kaikki hoidot noudattivat kliinisiä indikaatioita rutiinikäytännön aikana.
|
|
Primaarinen TLIF-dekompressio ja fuusio
Tähän kohorttiin kuuluvat lannerangan ahtauman sairastavat potilaat, jotka saivat primaarisen transfasetaalisen TLIF-dekompression ja fuusion ensimmäisenä kirurgisena hoidossaan.
Näillä potilailla ei ollut radiografista selän epävakautta; fuusio tehtiin ainoastaan hoitavan kirurgin mieltymyksen perusteella dekompressoida ja fuusioida yhdessä toimenpiteessä.
Kaikki leikkaukset olivat osa rutiinikliinistä hoitoa, eikä niitä määrätty tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve lannerangan fuusioleikkaukselle (TLIF) minimaalisesti invasiivisen dekompression jälkeen
Aikaikkuna: Indeksileikkauksesta viimeiseen saatavilla olevaan seurantatietoon (vähintään 6 kuukautta)
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat transfacetal TLIF -fuusion alkuperäisen minimaalisesti invasiivisen yksipuolisen putkimaisen dekompression jälkeen, joko myöhemmällä monisegmentaalisella rhizotomialla tai ilman sitä. Määritetty leikkausraporteista ja kliinisistä asiakirjoista. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
Indeksileikkauksesta viimeiseen saatavilla olevaan seurantatietoon (vähintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oswestry Disability Index -indeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Muutos toimintakyvyn tasossa mitattuna ODI-kyselyllä. Parannus määritellään leikkauksen jälkeisen ja alkuarvon ODI-pisteiden erotuksena. Mittayksikkö: Prosenttiyksiköt (0–100 %) |
Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauden leikkausjälkeiseen seurantaan
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, joka on kirjattu minkä tahansa komplikaation esiintymisenä tai puuttumisena (esim. haavakomplikaatiot, duraalkatkokset, neurologiset vauriot, infektiot, suunnittelemattomat uudelleenleikkaukset). Jokainen potilas tuottaa yhden binäärituloksen (komplikaatio: kyllä/ei). Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
Leikkauksesta 12 kuukauden leikkausjälkeiseen seurantaan
|
|
Degeneratiivisen spondylolisteesin esiintyminen ja aste
Aikaikkuna: Ennakko-kuvantamisen arviointi
|
Degeneratiivisen spondylolisteesin havaitseminen ja luokittelu Meyerdingin luokitusjärjestelmän avulla. Mittayksikkö: Luokka (0-IV) |
Ennakko-kuvantamisen arviointi
|
|
Monisegmentaalisen perkutaanisen rizotomian tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkausvuoden sisällä
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat monisegmentaalista perkutaanista facet-rizotomiaa jatkuvan lannerangan kivun vuoksi alkuperäisen dekompression jälkeen. Osallistujien prosenttiosuus (%) |
Ensimmäisen leikkausvuoden sisällä
|
|
Jälkikäteen tapahtuvan dekompression tai uudelleenleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Indeksileikkauksesta viimeiseen saatavissa olevaan seurantatarkastukseen (vähintään 6 kuukautta)
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsivat toistuvan lannerangan dekompression tai minkä tahansa muun ylimääräisen, fuusiotonta selkäleikkausta alkuperäisen minimaalisesti invasiivisen dekompression jälkeen. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
Indeksileikkauksesta viimeiseen saatavissa olevaan seurantatarkastukseen (vähintään 6 kuukautta)
|
|
Parannus kävelytoleranssissa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Kävelytoleranssin muutos mitattuna dokumentoidulla kävelymatkalla ilman neurogeenisiä klaudikaatio-oireita. Parannus on leikkauksen jälkeinen etäisyys miinus perusarvon etäisyys. Mittayksikkö: Käveltyjen metrien määrä (m) |
Preoperatiivinen lähtökohta; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Neurogeenisen klausikaation oireiden parantuminen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Muutos neurogeenisen klaudikaation vakavuudessa perustuen kliiniseen dokumentaatioon, jossa vertaillaan leikkauksen jälkeistä tilaa alkuperäiseen tilaan. Mittayksikkö: Ordinaalinen kliininen asteikko (parantunut / muuttumaton / huonontunut) |
Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Muutos Japanese Orthopaedic Association Score (JOA) -pisteissä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Toimintakyvyn muutos mitattuna Japanilaisen ortopediyhdistyksen (JOA) pisteillä. Parannus määritellään leikkauksen jälkeisen ja lähtöarvon erotuksena. Mittayksikkö: Pistettä (0-29) |
Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Kipua kuvaavan visuaalisen analogiaskaalan (VAS) muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Kivun intensiteetin muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Parantuminen määritellään leikkauksen jälkeisen ja perustason VAS-pisteiden erotuksena. Mittayksikkö: (0-10) |
Preoperatiivinen lähtötaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, Rekeland F, Franssen E, Weber C, Brisby H, Grundnes O, Algaard KRH, Boker T, Banitalebi H, Indrekvam K, Hellum C; NORDSTEN-DS Investigators. Decompression with or without Fusion in Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):526-538. doi: 10.1056/NEJMoa2100990.
- Aygun H, Abdulshafi K. Unilateral Biportal Endoscopy Versus Tubular Microendoscopy in Management of Single Level Degenerative Lumbar Canal Stenosis: A Prospective Study. Clin Spine Surg. 2021 Jul 1;34(6):E323-E328. doi: 10.1097/BSD.0000000000001122.
- Ohtomo N, Nakamoto H, Miyahara J, Yoshida Y, Nakarai H, Tozawa K, Fukushima M, Kato S, Doi T, Taniguchi Y, Matsubayashi Y, Higashikawa A, Takeshita Y, Kawamura N, Inanami H, Tanaka S, Oshima Y. Comparison between microendoscopic laminectomy and open posterior decompression surgery for single-level lumbar spinal stenosis: a multicenter retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 20;22(1):1053. doi: 10.1186/s12891-021-04963-6.
- Zhang J, Liu TF, Shan H, Wan ZY, Wang Z, Viswanath O, Paladini A, Varrassi G, Wang HQ. Decompression Using Minimally Invasive Surgery for Lumbar Spinal Stenosis Associated with Degenerative Spondylolisthesis: A Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):941-959. doi: 10.1007/s40122-021-00293-6. Epub 2021 Jul 28.
- Oyama R, Arizono T, Inokuchi A, Imamura R, Hamada T, Bekki H. Comparison of Microendoscopic Laminotomy (MEL) Versus Spinous Process-Splitting Laminotomy (SPSL) for Multi Segmental Lumbar Spinal Stenosis. Cureus. 2022 Feb 9;14(2):e22067. doi: 10.7759/cureus.22067. eCollection 2022 Feb.
- Algarni N, Al-Amoodi M, Marwan Y, Bokhari R, Addar A, Alshammari A, Alaseem A, Albishi W, Alshaygy I, Alabdullatif F. Unilateral laminotomy with bilateral spinal canal decompression: systematic review of outcomes and complications. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Nov 21;24(1):904. doi: 10.1186/s12891-023-07033-1.
- Shu L, Mu Q, Dai F, Zhao W, Syeda MZ, Wang Y. Contralateral approach using microscope and tubular retractor system for ipsilateral decompression of lumbar degenerative lateral recess stenosis associated with narrow spinal canal. Front Neurol. 2024 Apr 17;15:1387801. doi: 10.3389/fneur.2024.1387801. eCollection 2024.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Prabhu MC, Jacob KC, Patel MR, Pawlowski H, Vanjani NN, Singh K. History and Evolution of the Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion. Neurospine. 2022 Sep;19(3):479-491. doi: 10.14245/ns.2244122.061. Epub 2022 Sep 30.
- Suzuki A, Nakamura H. Microendoscopic Lumbar Posterior Decompression Surgery for Lumbar Spinal Stenosis: Literature Review. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 4;58(3):384. doi: 10.3390/medicina58030384.
- Spetzger U, Bertalanffy H, Naujokat C, von Keyserlingk DG, Gilsbach JM. Unilateral laminotomy for bilateral decompression of lumbar spinal stenosis. Part I: Anatomical and surgical considerations. Acta Neurochir (Wien). 1997;139(5):392-6. doi: 10.1007/BF01808872.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIm 15-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .