Comparação Retrospetiva de Descompressão Tubular ± Rizotomia Versus TLIF na Estenose Espinhal Lombar (TUBE-FUSE)
Comparação Retrospetiva da Descompressão Tubular com ou sem Rizotomia Multisegmentar Versus TLIF Transfacetária para o Tratamento da Estenose Lombar: Uma Análise de Coorte Observacional de 25 Anos
Visão geral do estudo
Status
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Condições
Condições
Descrição detalhada
A estenose lombar é uma condição comum e incapacitante, particularmente em idosos, frequentemente levando a claudicação neurogénica e a uma redução da qualidade de vida. Os procedimentos tradicionais de descompressão aberta e fusão podem proporcionar alívio dos sintomas, mas estão associados a uma maior morbidade cirúrgica, tempos de recuperação mais longos e um risco acrescido de complicações, especialmente em doentes idosos com múltiplas comorbilidades. As técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, incluindo a descompressão tubular unilateral e a rizotomia percutânea multissegmentar dirigida, têm sido progressivamente adotadas para reduzir o trauma cirúrgico, preservando a estabilidade da coluna vertebral.
Nos últimos 25 anos, o Serviço de Neurocirurgia do Hospital Geral Universitário de Valência aplicou rotineiramente um protocolo em que os doentes com estenose lombar são submetidos a descompressão tubular minimamente invasiva com assistência microscópica. Os doentes que continuam a sentir dor lombar significativa no pós-operatório são considerados para rizotomia facetária multissegmentar como um tratamento de segunda etapa. A fusão TLIF transfacetária foi reservada para casos que apresentam instabilidade persistente, deterioração clínica ou resposta inadequada à estratégia baseada na descompressão. Esta experiência clínica de longo prazo proporciona uma oportunidade única para avaliar se a fusão vertebral é realmente necessária em todos os doentes, ou se a descompressão isolada - com ou sem rizotomia adjuvante - oferece benefício clínico suficiente.
Este estudo é uma análise de coorte observacional retrospetiva de doentes tratados por estenose lombar entre 2000 e 2025 no Hospital Geral Universitário de Valência. Todos os procedimentos faziam parte dos cuidados clínicos de rotina e não foram atribuídos por um protocolo de investigação. O estudo visa comparar os resultados entre três grupos: doentes que melhoraram apenas com a descompressão tubular, aqueles que necessitaram de rizotomia multissegmentar adicional devido a dor lombar persistente e aqueles que acabaram por necessitar de fusão TLIF. Fatores clínicos, radiológicos e demográficos associados a cada via clínica serão analisados para determinar preditores de sucesso ou fracasso das estratégias de descompressão minimamente invasiva.
O objetivo principal é identificar a proporção de doentes que necessitaram de cirurgia de fusão após a descompressão minimamente invasiva inicial e determinar os fatores associados à necessidade de estabilização adicional. Os objetivos secundários incluem avaliar a melhoria funcional pós-operatória, avaliar as taxas e tipos de complicações pós-operatórias e examinar a influência da espondilolistese degenerativa ou outras variáveis anatómicas nos resultados do tratamento.
Todos os dados são obtidos exclusivamente a partir de registos médicos existentes, notas cirúrgicas, estudos de imagem e avaliações funcionais padronizadas (por exemplo, ODI, JOA, EVA). Não são necessárias novas intervenções, procedimentos ou contacto com os doentes. Os dados são codificados e anonimizados antes da análise para garantir o cumprimento das normas éticas e de proteção de dados.
Os resultados deste estudo podem ajudar a refinar os critérios de seleção de doentes para técnicas de descompressão minimamente invasiva e reduzir a necessidade de procedimentos de fusão, particularmente em populações idosas onde o risco cirúrgico deve ser minimizado. Os resultados também podem orientar a conceção de futuros estudos prospetivos para validar a eficácia a longo prazo destas vias de tratamento.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46015
- Hospital General Universitario de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 50 anos.
- Diagnóstico de estenose lombar confirmado por avaliação clínica e imagiologia.
Submetido a um dos seguintes procedimentos cirúrgicos padrão entre 2000 e 2025:
- Descompressão tubular unilateral minimamente invasiva, ou
- Descompressão tubular unilateral minimamente invasiva seguida de rizotomia percutânea multisegmentar, ou
- Descompressão e fusão TLIF transfacetária primária.
- Registos médicos completos disponíveis com pelo menos 6 meses de acompanhamento pós-operatório.
- Cirurgia e acompanhamento realizados no Hospital Geral Universitário de Valência.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento inicial consistindo em fusão lombar ou instrumentação com parafusos pediculares (exceto para pacientes na coorte de descompressão e fusão TLIF primária).
- Estenose lombar secundária a trauma, tumor, infeção ou cirurgia prévia no mesmo nível.
- Espondilolistese degenerativa grau III ou superior.
- Registos clínicos ausentes ou incompletos que impossibilitem uma avaliação adequada dos resultados.
- Contraindicações para cirurgia que alteraram o procedimento cirúrgico padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Descompressão Tubular Apenas
Esta coorte inclui pacientes com estenose espinhal lombar que foram submetidos a descompressão tubular unilateral minimamente invasiva com assistência microscópica como seu tratamento cirúrgico primário.
Estes pacientes apresentaram uma melhoria pós-operatória satisfatória e não necessitaram de procedimentos adicionais, como rizotomia facetária percutânea multisegmentar ou fusão TLIF subsequente.
Todas as intervenções foram realizadas como parte do cuidado clínico de rotina, não como parte de um protocolo de investigação.
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Descompressão Tubular + Rizotomia
Esta coorte inclui doentes com estenose espinhal lombar que inicialmente foram submetidos a descompressão tubular minimamente invasiva unilateral com assistência microscópica, mas que apresentaram dor lombar pós-operatória persistente ou recorrente.
Como parte dos cuidados clínicos padrão, estes doentes receberam subsequentemente rizotomia facetária percutânea multisegmental.
Um protocolo de investigação não direcionou quaisquer atribuições ou intervenções; todos os tratamentos seguiram as indicações clínicas durante a prática de rotina.
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Descompressão e Fusão TLIF Primária
Esta coorte inclui doentes com estenose espinhal lombar que foram submetidos a descompressão e fusão TLIF transfacetária primária como tratamento cirúrgico inicial.
Estes doentes não apresentavam instabilidade espinhal radiográfica; a fusão foi realizada apenas com base na preferência do cirurgião assistente para descomprimir e fundir num único procedimento.
Todas as cirurgias faziam parte dos cuidados clínicos de rotina e não foram atribuídas por um protocolo de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de Fusão Lombar (TLIF) Após Descompressão Minimamente Invasiva
Prazo: Desde a cirurgia inicial até ao último seguimento disponível (mínimo de 6 meses)
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Proporção de pacientes que necessitaram de fusão TLIF transfacetária após descompressão tubular unilateral minimamente invasiva inicial, com ou sem rizotomia multissegmentar subsequente. Determinado a partir de relatórios operatórios e registos clínicos. Unidade de Medida: Percentagem de participantes (%) |
Desde a cirurgia inicial até ao último seguimento disponível (mínimo de 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base pré-operatória; 1 mês; 6 meses; 12 meses
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Alteração no nível de incapacidade medido pelo questionário ODI. A melhoria é definida como a pontuação ODI pós-operatória menos a pontuação ODI inicial. Unidade de medida: Pontos percentuais (0-100%) |
Linha de base pré-operatória; 1 mês; 6 meses; 12 meses
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Da cirurgia até aos 12 meses de seguimento pós-operatório
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Incidência de complicações pós-operatórias, registadas como presença ou ausência de qualquer complicação (por exemplo, complicações da ferida, roturas da dura-máter, défices neurológicos, infeção, reoperações não planeadas). Cada doente contribui com um único resultado binário (complicação: sim/não). Unidade de Medida: Percentagem de participantes (%) |
Da cirurgia até aos 12 meses de seguimento pós-operatório
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Presença e Grau de Espondilolistese Degenerativa
Prazo: Avaliação de imagem pré-operatória
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Detecção e classificação de espondilolistese degenerativa utilizando o sistema de classificação de Meyerding. Unidade de Medida: Grau (0-IV) |
Avaliação de imagem pré-operatória
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Necessidade de Rizotomia Percutânea Multisegmentar
Prazo: Durante o primeiro ano pós-operatório
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Proporção de doentes que requerem rizotomia facetária percutânea multisegmentar devido a dor lombar persistente após descompressão inicial. Percentagem de participantes (%) |
Durante o primeiro ano pós-operatório
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Taxa de Descompressão ou Reoperação Subsequente
Prazo: Da cirurgia índice até ao último seguimento disponível (mínimo de 6 meses)
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Proporção de doentes que necessitaram de descompressão lombar repetida ou qualquer cirurgia adicional da coluna vertebral sem fusão após a descompressão minimamente invasiva inicial. Unidade de Medida: Percentagem de participantes (%) |
Da cirurgia índice até ao último seguimento disponível (mínimo de 6 meses)
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Melhoria na Tolerância à Marcha
Prazo: Baseline pré-operatório; 1 mês; 6 meses; 12 meses
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Alteração na tolerância à marcha medida como distância de marcha documentada sem sintomas de claudicação neurogénica. A melhoria é a distância pós-operatória menos a distância basal. Unidade de Medida: Metros percorridos (m) |
Baseline pré-operatório; 1 mês; 6 meses; 12 meses
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Melhoria dos Sintomas de Claudicação Neurogénica
Prazo: Linha de base pré-operatória; 1 mês; 6 meses; 12 meses
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Alteração na gravidade da claudicação neurogénica com base na documentação clínica, comparando o estado pós-operatório com o estado basal. Unidade de medida: Escala clínica ordinal (melhorado / inalterado / agravado) |
Linha de base pré-operatória; 1 mês; 6 meses; 12 meses
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Alteração na Pontuação da Associação Japonesa de Ortopedia (JOA)
Prazo: Baseline pré-operatório; 1 mês; 6 meses; 12 meses
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Alteração no estado funcional medida pela pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA). A melhoria é definida como o valor pós-operatório menos o valor de referência. Unidade de medida: Pontos (0-29) |
Baseline pré-operatório; 1 mês; 6 meses; 12 meses
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Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) para a Dor
Prazo: Baseline pré-operatório; 1 mês; 6 meses; 12 meses
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Alteração na intensidade da dor medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). A melhoria é definida como o valor EVA pós-operatório menos o valor EVA basal. Unidade de Medida: (0-10) |
Baseline pré-operatório; 1 mês; 6 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, Rekeland F, Franssen E, Weber C, Brisby H, Grundnes O, Algaard KRH, Boker T, Banitalebi H, Indrekvam K, Hellum C; NORDSTEN-DS Investigators. Decompression with or without Fusion in Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):526-538. doi: 10.1056/NEJMoa2100990.
- Aygun H, Abdulshafi K. Unilateral Biportal Endoscopy Versus Tubular Microendoscopy in Management of Single Level Degenerative Lumbar Canal Stenosis: A Prospective Study. Clin Spine Surg. 2021 Jul 1;34(6):E323-E328. doi: 10.1097/BSD.0000000000001122.
- Ohtomo N, Nakamoto H, Miyahara J, Yoshida Y, Nakarai H, Tozawa K, Fukushima M, Kato S, Doi T, Taniguchi Y, Matsubayashi Y, Higashikawa A, Takeshita Y, Kawamura N, Inanami H, Tanaka S, Oshima Y. Comparison between microendoscopic laminectomy and open posterior decompression surgery for single-level lumbar spinal stenosis: a multicenter retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 20;22(1):1053. doi: 10.1186/s12891-021-04963-6.
- Zhang J, Liu TF, Shan H, Wan ZY, Wang Z, Viswanath O, Paladini A, Varrassi G, Wang HQ. Decompression Using Minimally Invasive Surgery for Lumbar Spinal Stenosis Associated with Degenerative Spondylolisthesis: A Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):941-959. doi: 10.1007/s40122-021-00293-6. Epub 2021 Jul 28.
- Oyama R, Arizono T, Inokuchi A, Imamura R, Hamada T, Bekki H. Comparison of Microendoscopic Laminotomy (MEL) Versus Spinous Process-Splitting Laminotomy (SPSL) for Multi Segmental Lumbar Spinal Stenosis. Cureus. 2022 Feb 9;14(2):e22067. doi: 10.7759/cureus.22067. eCollection 2022 Feb.
- Algarni N, Al-Amoodi M, Marwan Y, Bokhari R, Addar A, Alshammari A, Alaseem A, Albishi W, Alshaygy I, Alabdullatif F. Unilateral laminotomy with bilateral spinal canal decompression: systematic review of outcomes and complications. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Nov 21;24(1):904. doi: 10.1186/s12891-023-07033-1.
- Shu L, Mu Q, Dai F, Zhao W, Syeda MZ, Wang Y. Contralateral approach using microscope and tubular retractor system for ipsilateral decompression of lumbar degenerative lateral recess stenosis associated with narrow spinal canal. Front Neurol. 2024 Apr 17;15:1387801. doi: 10.3389/fneur.2024.1387801. eCollection 2024.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Prabhu MC, Jacob KC, Patel MR, Pawlowski H, Vanjani NN, Singh K. History and Evolution of the Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion. Neurospine. 2022 Sep;19(3):479-491. doi: 10.14245/ns.2244122.061. Epub 2022 Sep 30.
- Suzuki A, Nakamura H. Microendoscopic Lumbar Posterior Decompression Surgery for Lumbar Spinal Stenosis: Literature Review. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 4;58(3):384. doi: 10.3390/medicina58030384.
- Spetzger U, Bertalanffy H, Naujokat C, von Keyserlingk DG, Gilsbach JM. Unilateral laminotomy for bilateral decompression of lumbar spinal stenosis. Part I: Anatomical and surgical considerations. Acta Neurochir (Wien). 1997;139(5):392-6. doi: 10.1007/BF01808872.
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Datas Principais do Estudo
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Início do estudo
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Conclusão Primária
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Conclusão do estudo
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