Intratekaalisen morfiinin ja rectus-tuppi -blokin vertailu alavatsa-leikkauksen jälkeisen kivunhoidossa keskiviiltoleikkauksen jälkeen
Analgettisten menetelmien tehokkuus kivunhallinnassa alemman vatsan leikkauksen jälkeen keskiviiluleikkauksella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intratekaalisen morfiinin ja rectus-sheath-blokin tehoa verrattuna standardipostoperatiiviseen kivunhoitoon potilailla, joille tehdään alavatsaleikkaus keskiviillon kautta. Tehokas postoperatiivinen kivunhoito on välttämätöntä toipumisen edistämiseksi, opioiden käytön vähentämiseksi ja potilaan yleisen mukavuuden parantamiseksi.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa alavatsaleikkaukseen keskiviillon kautta aikataulutetut kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: intratekaalinen morfiini, rectus-sheath-blokki tai kontrolli (standardipostoperatiivinen kivunhoito ilman alueellista interventiota). Postoperatiiviset tulokset sisältävät kipupisteet, toipumisen laadun (QoR) pisteet, toiminnalliset toipumisparametrit, potilastyytyväisyyden, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden sekä pelastavan kipulääkkeen tarpeen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota todisteita näiden kivunhoitostrategioiden vertailevasta tehokkuudesta ja edistää optimoitujen multimodaalisten kivunhoidon protokollien kehittämistä alavatsaleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intratekaalisen morfiinin ja rektuslevyblokin tehoa verrattuna standardipostoperatiiviseen kivunhoitoon potilailla, joille tehdään alavatsaleikkaus keskiviillolla. Tehokas postoperatiivinen kivunhoito on välttämätöntä toipumisen edistämiseksi, opioidien kulutuksen vähentämiseksi ja potilaan yleisen mukavuuden parantamiseksi.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kelvolliset potilaat, joille on suunniteltu alavatsaleikkaus keskiviillolla, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: intratekaalinen morfiini, rektuslevyblokki tai kontrolli (standardipostoperatiivinen kivunhoito ilman alueellista toimenpidettä). Postoperatiiviset tulokset sisältävät kipupisteet, toipumisen laadun (QoR) pisteet, toiminnalliset toipumisparametrit, potilastyytyväisyyden, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksenteluksen esiintyvyyden sekä pelastavan kipulääkkeen tarpeet.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä näiden kivunhoitostrategioiden vertailevasta tehokkuudesta ja edistää optimoitujen multimodaalisten kivunhoidon protokollien kehittämistä alavatsaleikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Marmara University School of medicine
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Marmara University School of Medicine, Istanbul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään alavatsan leikkaus keskiviillon kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteiden elinten toimintahäiriö
- Potilaat, jotka saavat opioidia tai kortikosteroidilääkitystä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus
- Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä
- Potilaat, joita ei voida ottaa yhteyttä leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intratekalaalinen Morfiini
Tämän ryhmän potilaat saavat intratekalaista morfiinia yleisanestesian yhteydessä osana perioperatiivista kipulääkehoidostaan leikkauksenjälkeisen kivun hallintaan alavatsaleikkauksen jälkeen, jossa on keskiviilto.
Myös vakioleikkauksenjälkeistä hoitoa toimitetaan.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat 200 mcg intratekalaista morfiinia, joka annetaan L3-L4-nivelenvälistä ennen yleisanestesiaa osana heidän perioperatiivista analgeettista hoitosuunnitelmaan postoperatiivisen kivunhallinnan varmistamiseksi alavatsaleikkauksen jälkeen keskilinjaisen leikkauksen yhteydessä.
Osana standardiperioperatiivista hoitoa kaikki potilaat saavat 8 mg deksametasonia ja 1,5 mg/kg intravenoosista tramadolia.
Postoperatiivisesti kaikille potilaille annetaan intravenoosinen tramadoli PCA (10 mg/kg).
Pelastusanalgesiana annetaan 3 mg intravenoosista morfiinia, jos numeerinen kivunarviointiasteikon (NRS) pistemäärä on 4 tai korkeampi.
|
|
Active Comparator: Bilateral Rectus Sheath Block
Potilaat tässä ryhmässä saavat bilateral rectus sheath -blokadin yleisanestesian jälkeen, mutta ennen kirurgista leikkausta, lisäksi tavalliseen leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon keskiviivaleikkauksen jälkeen alavatsan kirurgiassa.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat bilateralisen rectus-sheath-blokkaation yleisanestesian jälkeen, mutta ennen kirurgista leikkausta, kummallekin puolelle annettuna 20 ml liuosta (10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 10 ml normaalia fysiologista suolaliuosta), lisäksi standardiin perioperatiiviseen analgeesiaan.
Osana standardia hoitoa kaikki potilaat saavat 8 mg deksametasonia ja 1,5 mg/kg intravenoositramadolia.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat intravenoositramadoli-PCA:n (10 mg/kg).
Pelastusanalgeesiana annetaan 3 mg intravenoosimorfiinia, jos numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet ovat 4 tai korkeammat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen annosteltu kokonaisintravenoosi tramadolin määrä kirjataan arvioimaan leikkauksen jälkeisiä kipulääkityksen tarpeita.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen toipuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallista toipumista arvioidaan kirjaamalla aika ensimmäiseen mobilisaatioon, aika ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan ravinnon saantiin ja aika suoliston toiminnan palautumiseen leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastusanalgeettisten lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaismäärä pelastusanalgeeseja (intravenoosi morfiini), joita on annettu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos QoR-15-pisteissä
Aikaikkuna: preoperatiivinen lähtötaso ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu (QoR) arvioidaan käyttäen validoitua QoR-15 kyselylomaketta sekä leikkausta edeltävänä aikana että 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen analyysi arvioi pistemäärän muutosta lähtöarvosta 24 tunnin kohdalla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (erittäin heikko toipuminen) – 150 (erinomainen toipuminen). |
preoperatiivinen lähtötaso ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2025.174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .