Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultra-hypofraktioitu hiili-ioniterapia eturauhassyövälle

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yonsei University

Hiiili-ioniterapia ylihypofraktioidulla sädehoidolla paikallisessa eturauhassyövässä (CURE-PC-1): Vaiheen I kliininen tutkimus

Tämä on yksihaarainen, tutkiva vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ultra-hypofraktioidun hiili-ionisäteilyhoidon (CIRT) turvallisuutta ja tehokkuutta 6 fraktiossa verrattuna perinteiseen 12 fraktion hoitoon potilailla, joilla on matala- ja keskiriskinen paikallistunut eturauhassyöpä. Yhteensä 20 potilasta rekrytoidaan peräkkäin ja heitä hoidetaan CIRT:llä annoksella 7 GyE per fraktio, joka annetaan kahdesti viikossa vuoropäivinä, yhteensä 6 fraktiota (kokonaisannos: 42 GyE). Androgenivälitysterapiaa 6 kuukauden ajan annetaan samanaikaisesti potilaille, jotka luokitellaan epäsuotuisan keskiriskin potilaiksi. Ensisijainen päätepiste on akuutin hoidon aiheuttaman toksisuuden esiintyvyys, joka on luokkaa 3 tai korkeampi CTCAE v5.0:n mukaan ja joka ilmenee 90 päivän kuluessa CIRT-hoidon päättymisestä. Toissijaisia päätepisteitä ovat myöhäistoksisuuden esiintyvyys, biokemiallinen uusiutumaton elossaolo (bRFS) sekä elämänlaatu, jota arvioidaan EPIC-26- ja IPSS-kyselylomakkeilla. Potilaat käyvät suunnitelluissa seurantakäynneissä 2 vuoden ajan hoidon päätyttyä, minkä jälkeen heitä seurataan pitkäaikaisesti sähköisen potilastietojärjestelmän kautta jopa 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ultra-hypofraktioitujen hiili-ionisädehoitojen (CIRT) turvallisuutta paikallistuneen eturauhassyövän potilailla. Yhteensä 20 osallistujaa rekrytoidaan peräkkäin yhdessä laitoksessa. Alkumäärä 10 osallistujaa rekrytoidaan ensin. Jos alle 2 osallistujaa kehittää luokan ≥3 hoitoon liittyvää akuuttia myrkyllisyyttä 90 päivän kuluessa CIRT:n suorittamisesta, rekrytoidaan lisäksi 10 osallistujaa saavuttaakseen kokonaismäärän 20. Osallistujat saavat CIRT:n seuraavien menettelyjen mukaisesti.

  1. Hiili-ionisädehoito: CIRT annetaan 7 GyE per fraktio, kahdesti viikossa vuoropäivinä, yhteensä 6 fraktiota 3 viikon aikana (kokonaisannos: 42 GyE). Tutkijan harkinnan mukaan siemenrakkosten kohteelle voidaan määrätä samanaikainen integroitu tehoste (SIB) 6 GyE × 6 fraktiota (yhteensä 36 GyE). Suunnittelu suoritetaan RayStation-ohjelmistolla ottaen huomioon suoliston ja virtsarakon annosrajoitukset.
  2. Androgenien poistohoito (ADT): ADT:ta ei anneta matalan riskin ja suotuisan keskiriskin potilaille. Epäsuotuisan keskiriskin potilaat saavat ADT:ta samanaikaisesti yhteensä 6 kuukautta, ensimmäinen annos suoritetaan ennen CIRT:n aloittamista. Sallitut lääkeaineet sisältävät GnRH-agonistit (Leuprolid, Gosereliini, Triptoreliini), GnRH-antagonistit (Degareliksi, Relugoliksi) ja antiandrogeenit (Bikalutamidi, Flutamidi, Nilutamidi).
  3. Sallitut toimenpiteet: Kultatäplämarkkerien asettaminen kuvantamisohjattuun sädehoitoon ja SpaceOAR-hydrogeelin asettaminen suoliston suojaamiseksi ovat sallittuja osana laitoksen standardia hoitokäytäntöä, eivätkä niitä pidetä osana tutkimustoimenpidettä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-8121
  • Sähköposti: wcw0108@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Miehet, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa (joko hiili-ionisäteilyhoito tai androgenivälittymyksen estohoito, kumpi tahansa tulee ensin)
  3. Dokumentoitu esibiopsian seerumin eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) taso saatavilla

  4. Luokiteltu yhdeksi seuraavista riskiryhmistä NCCN-ohjeiston version 2.2025 perusteella:

    • Matala riski: PSA ≤10 ng/mL JA Gleason-pistemäärä 6 (Arvoluokka 1) JA cT1-T2a
    • Keskitasoinen riski: PSA 10-20 ng/mL TAI Gleason-pistemäärä 7 (Arvoluokka 2-3) TAI cT2b-T2c, ilman korkean riskin piirteitä
  5. Ei todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä tai alueellisista imusolmukemetastaaseista
  6. Riittävä yleiskunto eturauhassyövän hoitoon ECOG-toimintakykyasteen 0 tai 1 mukaisesti
  7. Moniparametrinen eturauhasen magneettikuvaus suoritettu ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lantiosäteilyhoito tai eturauhasen leikkaus
  2. Eturauhassyövän lisäksi aiempi pahanlaatuinen kasvainhistoria, lukuun ottamatta seuraavia: kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, täysin poistettua ei-melanoomaa ihosyöpää tai mitä tahansa syöpää, jossa sairausvapaa tila on säilynyt 5 vuotta tai enemmän hoidon jälkeen
  3. Potilaat, joita pidetään sopimattomina hiili-ionisäteilyhoitoon aktiivisen infektion, verenvuotohäiriöiden tai vakavan sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriön vuoksi, tai potilaat, jotka ovat suorittaneet suuren leikkauksen tai kokeneet suuren sydän- ja verisuonitapahtuman (esim. sydäninfarkti, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai kognitiivista heikentymistä, mikä estäisi hoitosuunnitelman noudattamisen
  5. Potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana toisessa tutkittavan lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimuksessa samanaikaisesti tämän kokeilun kanssa
  6. Potilaat, joille hiili-ionisäteilyhoito on fyysisesti mahdotonta keinotekoisten lonkkienivelten tai muiden metallisten implanttien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää hiili-ioniterapian päätyttyä
Akutin hoidon aiheuttaman myrkyllisyyden esiintymistiheys, joka on vakavuusluokkaa 3 tai korkeampi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaisesti ja ilmenee 90 päivän kuluessa hiili-ioniterapian päätyttyä
90 päivää hiili-ioniterapian päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myöhäinen hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Kumulatiivinen myöhäisen hoidon aiheuttaman toksisuuden ilmaantuvuus Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -luokituksen mukaan, joka ilmenee yli 90 päivää hiili-ionisäteilyhoidon päätyttyä ja jopa 2 vuoteen
2 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Biokemiallinen uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamispäivästä
Biokemiallinen uusiutumattomuus (bRFS) 2 ja 5 vuoden aikana, määritelty Phoenix-kriteerien mukaisesti (PSA:n pohjapiste + 2,0 ng/mL)
2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamispäivästä
Potilaan raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen CIRT:ää sekä 12 viikkoa, 24 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon päätyttyä
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioitiin käyttäen Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) -mittaria. Pisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
Ennen CIRT:ää sekä 12 viikkoa, 24 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon päätyttyä
Potilaan raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen CIRT:ää sekä 12 viikkoa, 24 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta hiili-ionisäteilyn päätyttyä.
Virtsaamisoireiden kuormitus arvioidaan käyttäen International Prostate Symptom Score (IPSS) -menetelmää. Pisteet vaihtelevat välillä 0–35, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia virtsaamisoireita.
Ennen CIRT:ää sekä 12 viikkoa, 24 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta hiili-ionisäteilyn päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 8. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2026-0055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia