Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultra-hypofraktioitu hiili-ioniterapia eturauhassyövälle

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yonsei University

Hiiili-ioniterapia ylihypofraktioidulla sädehoidolla paikallisessa eturauhassyövässä (CURE-PC-1): Vaiheen I kliininen tutkimus

Tämä on yksihaarainen, tutkiva vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ultra-hypofraktioidun hiili-ionisäteilyhoidon (CIRT) turvallisuutta ja tehokkuutta 6 fraktiossa verrattuna perinteiseen 12 fraktion hoitoon potilailla, joilla on matala- ja keskiriskinen paikallistunut eturauhassyöpä. Yhteensä 20 potilasta rekrytoidaan peräkkäin ja heitä hoidetaan CIRT:llä annoksella 7 GyE per fraktio, joka annetaan kahdesti viikossa vuoropäivinä, yhteensä 6 fraktiota (kokonaisannos: 42 GyE). Androgenivälitysterapiaa 6 kuukauden ajan annetaan samanaikaisesti potilaille, jotka luokitellaan epäsuotuisan keskiriskin potilaiksi. Ensisijainen päätepiste on akuutin hoidon aiheuttaman toksisuuden esiintyvyys, joka on luokkaa 3 tai korkeampi CTCAE v5.0:n mukaan ja joka ilmenee 90 päivän kuluessa CIRT-hoidon päättymisestä. Toissijaisia päätepisteitä ovat myöhäistoksisuuden esiintyvyys, biokemiallinen uusiutumaton elossaolo (bRFS) sekä elämänlaatu, jota arvioidaan EPIC-26- ja IPSS-kyselylomakkeilla. Potilaat käyvät suunnitelluissa seurantakäynneissä 2 vuoden ajan hoidon päätyttyä, minkä jälkeen heitä seurataan pitkäaikaisesti sähköisen potilastietojärjestelmän kautta jopa 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ultra-hypofraktioitujen hiili-ionisädehoitojen (CIRT) turvallisuutta paikallistuneen eturauhassyövän potilailla. Yhteensä 20 osallistujaa rekrytoidaan peräkkäin yhdessä laitoksessa. Alkumäärä 10 osallistujaa rekrytoidaan ensin. Jos alle 2 osallistujaa kehittää luokan ≥3 hoitoon liittyvää akuuttia myrkyllisyyttä 90 päivän kuluessa CIRT:n suorittamisesta, rekrytoidaan lisäksi 10 osallistujaa saavuttaakseen kokonaismäärän 20. Osallistujat saavat CIRT:n seuraavien menettelyjen mukaisesti.

  1. Hiili-ionisädehoito: CIRT annetaan 7 GyE per fraktio, kahdesti viikossa vuoropäivinä, yhteensä 6 fraktiota 3 viikon aikana (kokonaisannos: 42 GyE). Tutkijan harkinnan mukaan siemenrakkosten kohteelle voidaan määrätä samanaikainen integroitu tehoste (SIB) 6 GyE × 6 fraktiota (yhteensä 36 GyE). Suunnittelu suoritetaan RayStation-ohjelmistolla ottaen huomioon suoliston ja virtsarakon annosrajoitukset.
  2. Androgenien poistohoito (ADT): ADT:ta ei anneta matalan riskin ja suotuisan keskiriskin potilaille. Epäsuotuisan keskiriskin potilaat saavat ADT:ta samanaikaisesti yhteensä 6 kuukautta, ensimmäinen annos suoritetaan ennen CIRT:n aloittamista. Sallitut lääkeaineet sisältävät GnRH-agonistit (Leuprolid, Gosereliini, Triptoreliini), GnRH-antagonistit (Degareliksi, Relugoliksi) ja antiandrogeenit (Bikalutamidi, Flutamidi, Nilutamidi).
  3. Sallitut toimenpiteet: Kultatäplämarkkerien asettaminen kuvantamisohjattuun sädehoitoon ja SpaceOAR-hydrogeelin asettaminen suoliston suojaamiseksi ovat sallittuja osana laitoksen standardia hoitokäytäntöä, eivätkä niitä pidetä osana tutkimustoimenpidettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-8121
  • Sähköposti: wcw0108@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Miehet, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa (joko hiili-ionisäteilyhoito tai androgenivälittymyksen estohoito, kumpi tahansa tulee ensin)
  3. Dokumentoitu esibiopsian seerumin eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) taso saatavilla

  4. Luokiteltu yhdeksi seuraavista riskiryhmistä NCCN-ohjeiston version 2.2025 perusteella:

    • Matala riski: PSA ≤10 ng/mL JA Gleason-pistemäärä 6 (Arvoluokka 1) JA cT1-T2a
    • Keskitasoinen riski: PSA 10-20 ng/mL TAI Gleason-pistemäärä 7 (Arvoluokka 2-3) TAI cT2b-T2c, ilman korkean riskin piirteitä
  5. Ei todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä tai alueellisista imusolmukemetastaaseista
  6. Riittävä yleiskunto eturauhassyövän hoitoon ECOG-toimintakykyasteen 0 tai 1 mukaisesti
  7. Moniparametrinen eturauhasen magneettikuvaus suoritettu ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lantiosäteilyhoito tai eturauhasen leikkaus
  2. Eturauhassyövän lisäksi aiempi pahanlaatuinen kasvainhistoria, lukuun ottamatta seuraavia: kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, täysin poistettua ei-melanoomaa ihosyöpää tai mitä tahansa syöpää, jossa sairausvapaa tila on säilynyt 5 vuotta tai enemmän hoidon jälkeen
  3. Potilaat, joita pidetään sopimattomina hiili-ionisäteilyhoitoon aktiivisen infektion, verenvuotohäiriöiden tai vakavan sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriön vuoksi, tai potilaat, jotka ovat suorittaneet suuren leikkauksen tai kokeneet suuren sydän- ja verisuonitapahtuman (esim. sydäninfarkti, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai kognitiivista heikentymistä, mikä estäisi hoitosuunnitelman noudattamisen
  5. Potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana toisessa tutkittavan lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimuksessa samanaikaisesti tämän kokeilun kanssa
  6. Potilaat, joille hiili-ionisäteilyhoito on fyysisesti mahdotonta keinotekoisten lonkkienivelten tai muiden metallisten implanttien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää hiili-ioniterapian päätyttyä
Akutin hoidon aiheuttaman myrkyllisyyden esiintymistiheys, joka on vakavuusluokkaa 3 tai korkeampi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaisesti ja ilmenee 90 päivän kuluessa hiili-ioniterapian päätyttyä
90 päivää hiili-ioniterapian päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myöhäinen hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Kumulatiivinen myöhäisen hoidon aiheuttaman toksisuuden ilmaantuvuus Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -luokituksen mukaan, joka ilmenee yli 90 päivää hiili-ionisäteilyhoidon päätyttyä ja jopa 2 vuoteen
2 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Biokemiallinen uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamispäivästä
Biokemiallinen uusiutumattomuus (bRFS) 2 ja 5 vuoden aikana, määritelty Phoenix-kriteerien mukaisesti (PSA:n pohjapiste + 2,0 ng/mL)
2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamispäivästä
Potilaan raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen CIRT:ää sekä 12 viikkoa, 24 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon päätyttyä
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioitiin käyttäen Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) -mittaria. Pisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
Ennen CIRT:ää sekä 12 viikkoa, 24 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon päätyttyä
Potilaan raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen CIRT:ää sekä 12 viikkoa, 24 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta hiili-ionisäteilyn päätyttyä.
Virtsaamisoireiden kuormitus arvioidaan käyttäen International Prostate Symptom Score (IPSS) -menetelmää. Pisteet vaihtelevat välillä 0–35, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia virtsaamisoireita.
Ennen CIRT:ää sekä 12 viikkoa, 24 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta hiili-ionisäteilyn päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2026-0055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa