Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrahypofraksjonert karbonionterapi for prostatakreft

20. mai 2026 oppdatert av: Yonsei University

Karbonionterapi med ultrahypofraksjonert stråleterapi for lokaliseret prostatakreft (CURE-PC-1): Fase I klinisk studie

Dette er en enarms, utforskende fase I klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av ultra-hypofraksjonert karbonioneradioterapi (CIRT) i 6 fraksjoner sammenlignet med det konvensjonelle 12-fraksjonsregimet hos pasienter med lav- og mellomrisiko lokalisert prostatakreft. Totalt 20 pasienter vil bli inkludert sekvensielt og behandlet med CIRT med 7 GyE per fraksjon, gitt to ganger i uken på vekslende dager, totalt 6 fraksjoner (total foreskrevet dose: 42 GyE). Androgendepriveringsbehandling i 6 måneder vil bli gitt samtidig til pasienter klassifisert som ufordelaktig mellomrisiko. Primærendepunktet er forekomsten av akutt behandlingsrelatert toksisitet av grad 3 eller høyere per CTCAE v5.0 som oppstår innen 90 dager etter fullført CIRT. Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av sen toksisitet, biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (bRFS) og livskvalitet vurdert ved EPIC-26 og IPSS-spørreskjemaer. Pasientene vil gjennomgå planlagte oppfølgingsbesøk i 2 år etter behandlingsfullføring, etterfulgt av langtidsfølgeopp gjennom elektronisk journalgjennomgang opp til 5 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Denne studien er en prospektiv, enarms klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten til et ultra-hypofraksjonert karbonion-stråleterapi (CIRT)-regime hos pasienter med lokaliseret prostatakreft. Totalt 20 deltakere vil bli inkludert sekvensielt ved en enkelt institusjon. En første kohort på 10 deltakere vil bli inkludert først. Hvis færre enn 2 deltakere utvikler grad ≥3 behandlingsrelatert akutt toksisitet innen 90 dager etter fullført CIRT, vil ytterligere 10 deltakere bli inkludert for å nå den totale prøvestørrelsen på 20. Deltakerne vil motta CIRT i henhold til følgende prosedyrer.

  1. Karbonion-stråleterapi: CIRT vil bli administrert med 7 GyE per fraksjon, to ganger ukentlig på vekslende dager, totalt 6 fraksjoner over 3 uker (total foreskrevet dose: 42 GyE). Etter forskerens skjønn kan en simultan integrert boost (SIB) på 6 GyE × 6 fraksjoner (total 36 GyE) foreskrives til sædblære-målet. Behandlingsplanlegging vil utføres ved hjelp av RayStation med hensyn til dosebegrensninger for endetarm og blære.
  2. Androgendepriverende terapi (ADT): ADT vil ikke administreres til lavrisiko- og gunstige intermediære risikopasienter. Ugunstige intermediære risikopasienter vil motta ADT samtidig i totalt 6 måneder, med første dose fullført før CIRT-initiering. Tillatte midler inkluderer GnRH-agonister (Leuprolid, Goserelin, Triptorelin), GnRH-antagonister (Degarelix, Relugolix) og antiandrogener (Bikalutamid, Flutamid, Nilutamid).
  3. Tillatte prosedyrer: Innsetting av gullfiducialmarkører for bildeguidet stråleterapi og SpaceOAR-hydrogel for rektalbeskyttelse er tillatt som del av institusjonens standardbehandling og regnes ikke som del av studieintervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8121
  • E-post: wcw0108@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter i alderen 19 år eller eldre som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Histologisk bekreftet prostatakreft (adenokarsinom) innen 6 måneder før første behandling (enten karbonionsterapi eller androgen deprivasjonsterapi, avhengig av hva som kommer først)
  3. Dokumentert pre-biopsi serum prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå tilgjengelig

  4. Klassifisert som en av følgende risikogrupper basert på NCCN retningslinjer versjon 2.2025:

    • Lav risiko: PSA ≤10 ng/mL OG Gleason score 6 (Grade Group 1) OG cT1-T2a
    • Middels risiko: PSA 10-20 ng/mL ELLER Gleason score 7 (Grade Group 2-3) ELLER cT2b-T2c, uten noen høye risikofaktorer
  5. Ingen tegn til fjernmetastaser eller regional lymfeknute-metastase
  6. Tilstrekkelig generell tilstand for prostatakreftbehandling som bestemt av ECOG Performance Status 0 eller 1
  7. Multiparametrisk prostatamagnetisk resonansavbildning (MRI) utført før behandlingsstart

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere historie med bekkenbestråling eller prostataoperasjon
  2. Historie med ondartet svulst annet enn prostatakreft, med unntak av følgende: cervikal carcinoma in situ, fullstendig fjernet ikke-melanom hudkreft, eller enhver kreft med sykdomsfri status opprettholdt i 5 år eller mer etter behandling
  3. Pasjonter ansett som upassende for karbonionsterapi på grunn av aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelser, eller alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt, eller pasienter som har gjennomgått større kirurgi eller opplevd en større kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, cerebral infarkt eller cerebral blødning) de siste 6 månedene
  4. Pasjonter med psykiske lidelser eller kognitiv svikt som vil hindre samsvar med behandlingsplanen
  5. Pasjonter som for tiden er inkludert i en annen studie med undersøkelsesmedikament eller medisinsk utstyr som pågår samtidig med denne studien
  6. Pasjonter hvor karbonionsterapi er fysisk ikke gjennomførbart på grunn av kunstige hofteledd eller andre metalliske implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 90 dager etter fullført karbonionterapi
Forekomst av akutt behandlingsrelatert toksisitet av grad 3 eller høyere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 som oppstår innen 90 dager etter fullført karbonionterapi
90 dager etter fullført karbonionterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sen behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 2 år etter fullført karbonionstråleterapi
Kumulativ forekomst av sen behandlingsrelatert toksisitet per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 som oppstår etter 90 dager etter fullført karbonionstråleterapi opp til 2 år
2 år etter fullført karbonionstråleterapi
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år fra behandlingsstart
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (bRFS) etter 2 og 5 år, definert etter Phoenix-kriteriene (PSA-nadir + 2,0 ng/mL)
2 år og 5 år fra behandlingsstart
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Før CIRT, og 12 uker, 24 uker, 1 år og 2 år etter fullført karbonjoneradioterapi
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Skårintervallet er fra 0 til 60, der høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Før CIRT, og 12 uker, 24 uker, 1 år og 2 år etter fullført karbonjoneradioterapi
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Før CIRT, og ved 12 uker, 24 uker, 1 år og 2 år etter fullført karbonionstrålebehandling.
Urinære symptombyrde vurdert ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS).
Skåren varierer fra 0 til 35, der høyere skår indikerer verre urinære symptomer.
Før CIRT, og ved 12 uker, 24 uker, 1 år og 2 år etter fullført karbonionstrålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2026-0055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger