Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-hypofraktioneret kulstof-ionterapi mod prostatakræft

20. maj 2026 opdateret af: Yonsei University

Carbon-ion-terapi med ultra-hypofraktioneret strålebehandling til lokaliseret prostatakræft (CURE-PC-1): Fase I klinisk forsøg

Dette er en enarmet, eksplorativ fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ultrahypofraktioneret karbonion-stråleterapi (CIRT) i 6 fraktioner sammenlignet med det konventionelle 12-fraktionsregime hos patienter med lokaliseret prostatakræft med lav og mellemhøj risiko. I alt 20 patienter vil blive inkluderet sekventielt og behandlet med CIRT med 7 GyE pr. fraktion, leveret to gange om ugen på skiftende dage, i alt 6 fraktioner (total foreskrevet dosis: 42 GyE). Androgendeprivationsterapi i 6 måneder vil blive administreret samtidigt hos patienter klassificeret som ugunstig mellemhøj risiko. Det primære endepunkt er incidensen af akut behandlingsrelateret toksicitet af grad 3 eller højere pr. CTCAE v5.0, der opstår inden for 90 dage efter afslutning af CIRT. Sekundære endepunkter omfatter incidensen af sen toksicitet, biokemisk recidivfri overlevelse (bRFS) og livskvalitet vurderet ved EPIC-26 og IPSS-spørgeskemaer. Patienter vil gennemgå planlagte opfølgningsbesøg i 2 år efter behandlingsafslutning, efterfulgt af langtidsopfølgning gennem elektronisk journalgennemgang op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarmet klinisk undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden af et ultra-hypofraktioneret kulstofion-stråleterapi (CIRT) regime hos patienter med lokaliseret prostatakræft. I alt 20 deltagere vil blive rekrutteret sekventielt på en enkelt institution. En indledende kohorte på 10 deltagere vil blive rekrutteret først. Hvis færre end 2 deltagere udvikler grad ≥3 behandlingsrelateret akut toksicitet inden for 90 dage efter afslutning af CIRT, vil yderligere 10 deltagere blive rekrutteret for at nå den samlede stikprøvestørrelse på 20. Deltagerne vil modtage CIRT i henhold til følgende procedurer.

  1. Kulstofion-stråleterapi: CIRT vil blive administreret med 7 GyE pr. fraktion, to gange ugentligt på skiftende dage, i alt 6 fraktioner over 3 uger (samlet ordinerede dosis: 42 GyE). Efter forskerens skøn kan en samtidig integreret boost (SIB) på 6 GyE × 6 fraktioner (i alt 36 GyE) blive ordineret til sædblære-målet. Behandlingsplanlægning vil blive udført ved hjælp af RayStation med hensyntagen til dosisbegrænsninger for endetarmen og blæren.
  2. Androgendeprivationsterapi (ADT): ADT vil ikke blive administreret til patienter med lav risiko og gunstig mellemrisiko. Patienter med ugunstig mellemrisiko vil modtage ADT samtidigt i i alt 6 måneder, med den første dosis afsluttet før CIRT-initiering. Tilladte præparater inkluderer GnRH-agonister (Leuprolid, Goserelin, Triptorelin), GnRH-antagonister (Degarelix, Relugolix) og anti-androgener (Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid).
  3. Tilladte procedurer: Indsættelse af gyldne fiducialmarkører til billedguidet stråleterapi og SpaceOAR-hydrogel til rektalbeskyttelse er tilladt som en del af institutionens standardpleje og betragtes ikke som en del af undersøgelsens intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8121
  • E-mail: wcw0108@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter i alderen 19 år eller derover, der er i stand til at give skriftlig informeret samtykke
  2. Histologisk bekræftet prostatacanceradenocarcinom inden for 6 måneder før første behandling (enten kulstofionstråleterapi eller androgenundertrykkende terapi, alt efter hvad der kommer først)
  3. Dokumenteret forbiopsi serum prostata-specifikt antigen (PSA)-niveau tilgængeligt

  4. Klassificeret som en af følgende risikogrupper baseret på NCCN Guidelines Version 2.2025:

    • Lav risiko: PSA ≤10 ng/mL OG Gleason-score 6 (Grade Group 1) OG cT1-T2a
    • Mellem risiko: PSA 10-20 ng/mL ELLER Gleason-score 7 (Grade Group 2-3) ELLER cT2b-T2c, uden nogen højrisikofunktioner
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser eller regional lymfeknudemetastase
  6. Tilstrækkelig generel tilstand til prostatacancerbehandling som bestemt af ECOG Performance Status 0 eller 1
  7. Multiparametrisk prostata-MRI udført før behandlingsstart

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere historie med bækkenstråleterapi eller prostataoperation
  2. Historie med ondartethed andet end prostatacancer, undtagen følgende: cervikal carcinoma in situ, fuldt resekeret ikke-melanom hudcancer, eller enhver cancer med sygdomsfri status opretholdt i 5 år eller mere efter behandling
  3. Patienter anset for uegnede til kulstofionstråleterapi på grund af aktiv infektion, blødningsforstyrrelser, eller alvorlig hjerte-, lever- eller nyredysfunktion, eller patienter, der har gennemgået større operation eller oplevet et større kardiovaskulært begivenhed (f.eks. myokardieinfarkt, cerebral infarkt eller cerebral blødning) inden for de sidste 6 måneder
  4. Patienter med psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre overholdelse af behandlingsplanen
  5. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyrsundersøgelse samtidigt med denne prøve
  6. Patienter, for hvem kulstofionstråleterapi er fysisk ikke mulig på grund af kunstige hofteled eller andre metalliske implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 90 dage efter afslutningen af karbonionterapi
Forekomst af akut behandlingsrelateret toksicitet af grad 3 eller højere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, der opstår inden for 90 dage efter afslutning af karbonionterapi
90 dage efter afslutningen af karbonionterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sen behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af karbonionstrålebehandling
Kumulativ incidens af sen behandlingsrelateret toksicitet pr. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, der forekommer ud over 90 dage efter afslutning af kulstofionstrålebehandling op til 2 år
2 år efter afslutningen af karbonionstrålebehandling
Biokemisk tilbagefald-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år fra behandlingens startdato
Biokemisk recidivfri overlevelse (bRFS) efter 2 og 5 år, defineret ved Phoenix-kriterierne (PSA-nadir + 2,0 ng/mL)
2 år og 5 år fra behandlingens startdato
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Før CIRT, samt 12 uger, 24 uger, 1 år og 2 år efter afslutningen af karbonionstråleterapi
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26). Scoringen spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Før CIRT, samt 12 uger, 24 uger, 1 år og 2 år efter afslutningen af karbonionstråleterapi
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Før CIRT, og 12 uger, 24 uger, 1 år og 2 år efter afslutning af carbonion-strålebehandling.
Urinære symptomer vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS).
Scoren spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer værre urinære symptomer.
Før CIRT, og 12 uger, 24 uger, 1 år og 2 år efter afslutning af carbonion-strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2026-0055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ultra-hypofraktioneret carbon-ionterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger