Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini-infusion versus dexmedetomidiini-infusion vaikutus ikääntyneiden potilaiden neurokognitiiviseen toimintaan endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Radwa Sobhy Mohamed, Benha University

Lidokaiini-infusion versus dexmedetomidiini-infusion vaikutus ikääntyneiden potilaiden neurokognitiiviseen toimintaan endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) tehtäessä: satunnaistettu, kontrolloitu koe.

Dekmedetomidiini-infuusio tai lidokaiini-infuusio, joka aloitetaan ennen intravenoosisen yleisanestesian induktiota ja jatketaan infuusiona leikkauksen aikana, voi vähentää postoperatiivisen kognitiivisen dysfunktion esiintyvyyttä (ensisijainen lopputulos), postoperatiivista kognitiivista deliriumia, postoperatiivista kipua, opioidien käyttöä, postoperatiivista tulehdusvasteita ja postoperatiivisia haittatapahtumia (sekundääriset lopputulokset) iäkkäillä potilailla, joille suoritetaan ERCP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen toteutetaan tietokoneella luodun satunnaisjärjestyksen avulla, ja ryhmäjakaminen piilotetaan käyttämällä läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Sekä potilaat että tutkimushenkilökunta, mukaan lukien ne, jotka toteuttavat interventioita ja arvioivat tuloksia, pidetään tietämättöminä ryhmäjakauksista. Testattavat ruiskut valmistetaan vastaavan hoitajan toimesta yhtä suurina tilavuuksina, 50 ml. Kaikki potilaiden tiedot ovat luottamuksellisia salakoodein ja yksityisen tiedoston jokaiselle potilaalle, ja kaikkia annettuja tietoja käytetään vain nykyistä lääketieteellistä tutkimusta varten.

Esi täytetyt 50 ml ruiskut sisältävät joko dexmedetomidiinia 4 µg/ml tai lidokaiinia 10 mg/ml tai NaCl 0,9 %. Kymmenen minuuttia ennen anestesian induktiota kaikki potilaat saavat IV-infusion nopeudella 0,9 ml/kg/h 10 minuutin ajan. Tämä nopeus vastaa 0,6 µg/kg dexmedetomidiinia tai 1,5 mg/kg lidokaiinia. Tämän jälkeen kaikki potilaat saavat infusion nopeudella 0,15 ml/kg/h toimenpiteen loppuun asti; tämä nopeus vastaa 1,5 mg/kg/h lidokaiinia tai 0,6 µg/kg/h dexmedetomidiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13511
        • Banha University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit: Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki 65 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista, joiden ASA-luokka on I-II-III ja jotka on suunniteltu sähköiseen ERCP-tutkimukseen kokonaisvaltaisen intravenoosin yleisanestesian alaisuudessa.

-

Poissulkemiskriteerit: Tutkimuksesta jätetään pois potilaat, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, keskushermoston sairaus tai munuaisten toimintahäiriö, viestintä- tai arviointivaikeudet sekä epäilty vakava neurokognitiivinen häiriö (MMSE-pisteet <24). Potilaat, joilla on odotettavissa hengitystievaikeuksia, alkoholi- tai huumeriippuvuus, nykyinen rauhoittavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden tai kortikosteroidien käyttö, allergia deksmedetomidiinia, lidokaiinia tai muita käytettyjä anestetikoita vastaan, perussyketaajuus alle 50 lyöntiä minuutissa bradykardian vuoksi, sairas sielun oireyhtymä tai toisen asteen tai sitä korkeampi atrioventrikulaarinen estolöydös ilman sydämentahdistinta.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä LIDO
Kuten muut paikallispuudutteet, lidokaiini vaikuttaa natriumionikanaviin hermosolukalvojen sisäpinnoilla. Lidokaiinin varaukseton muoto diffundoituu hernovalojen läpi aksoplasmaksi ennen ionisoitumista yhdistymällä vetyionien kanssa. Tuloksena syntyvä kationi sitoutuu palautuvasti natriumkanaviin sisäpuolelta, lukitsee ne avoimeen tilaan ja estää hermon depolarisaation.
Potilaat saavat 1,5 mg/kg lidokaiinibolusta 10 min ennen anestesian induktiota, jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 1,5 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • ksylokaiini
Kokeellinen: ryhmä DEX
Sedatiiviset ja analgeettiset vaikutukset, joita aiheuttaa α2-adrenerginen reseptoriagonisti (medetomidiini), käytettiin alun perin eläinanestesiassa.
Potilaat saavat 0,6 µg/kg deksmedetomidiini-boluksen 10 minuuttia ennen induktiota, jonka jälkeen sitä infusoidaan suonensisäisesti nopeudella 0,6 µg/kg/h leikkauksen loppuun saakka.
Muut nimet:
  • edeltäjä
Placebo Comparator: ryhmä KONTROLLI
fysiologinen suolaliuos 0.9 %
Potilaat saavat 0,9% isotonisen suolaliuksen bolusannoksen, jota seuraa IV-infuusio nopeudella 0,9 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POCD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24–72 tuntia leikkauksen jälkeen
määritetty mini-mental state examination -testillä (arvoalue 0–30, pistemäärät > 25 tulkitaan normaaliksi kognitiiviseksi tilaksi), mini-cog -pistemäärä, Richmond Agitation Sedation Scale (arvoalue +4 – -5, pistemäärä 0 tarkoittaa rauhallista ja valppaata potilasta).
24–72 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen kognitiivisen dysfunktion esiintyvyys
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
määritetään minimental-tutkimuksen pistemäärällä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 pistemäärät >25 tulkitaan normaaliksi kognitiiviseksi tilaksi.
muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa