Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Polymyksiini E2-metaanisulfonaatin injektioaineen turvallisuudesta ja tehosta sairaalassa hankitun bakteerikeuhkokuumeen/hengityslaitteeseen liittyvän bakteerikeuhkokuumeen hoidossa, jota aiheuttavat karbapenemeille resistentit gramnegatiiviset bakteerit

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus polymyksiini E2-mesylaatin intravenoosisen infuusion ja sumutussuihkeen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalassa hankitun bakteerikeuhkokuumeen/hengityskoneeseen liittyvän bakteerikeuhkokuumeen hoidossa, joka on aiheutunut karbapenemeille resistenteistä gramnegatiivisista bakteereista

Tutkimus polymyksiini E2-metaanisulfonaatin ruiskutettavan muodon turvallisuudesta ja tehosta sairaalassa hankitun bakteerikeuhkokuumeen/hengityskoneeseen liittyvän bakteerikeuhkokuumeen hoidossa, joka on aiheutunut karbapenemeille resistenteistä gramnegatiivisista bakteereista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • Ei vielä rekrytointia
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuzhu Ma, Doctor
          • Puhelinnumero: 13910204904
          • Sähköposti: mxz@btch.edu.cn
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoli Han, Master
          • Puhelinnumero: 13271943396
          • Sähköposti: hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13590550630
          • Sähköposti: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410015
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Hospital of Changsha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xi'an Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhou Jia, Master
          • Puhelinnumero: 13892007197
          • Sähköposti: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoping Li, Doctor
          • Puhelinnumero: 18982791605
          • Sähköposti: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610051
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ZhiQiang Xu, Master
          • Puhelinnumero: 13551800077
          • Sähköposti: 20744929@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300191
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • HongMei Gao, Doctor
          • Puhelinnumero: 13072256661
          • Sähköposti: ghm182@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta (perustuen tietoiseen suostumukseen liittyvän lomakkeen allekirjoituspäivään);
  • Koehenkilö (tai hänen huoltajansa) on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen vapaaehtoisesti;
  • Äkillinen keuhkokuume, jonka sairaalahoidon kesto ylittää 48 tuntia tai joka on havaittu 7 vuorokauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta; tai äkillinen keuhkokuume, jossa potilas on ollut suun tai nenän kautta tapahtuvan hengitysputken intubaation kautta mekaanisessa hengityksessä vähintään 48 tuntia;
  • Rintakehän kuvantamistutkimus (röntgen tai CT) 72 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista osoittaa uuden tai pahenevan keuhkoinfiltraation piirteitä;
  • Vähintään yksi seuraavista fyysisistä merkeistä tai laboratorioepänormaalisuuksista: ① kuume (lämpötila ≥38°C); ② alilämpö (lämpötila ≤35°C); ③ kohonnut veren valkosolujen määrä (WBC ≥10×10^9/L); ④ alentunut valkosolujen määrä (WBC ≤4,5×10^9/L); ⑤ yli 15 % kehittymättömiä neutrofiileja, kuten nauhamaisia muotoja, verenkierrossa;
  • Vähintään yksi seuraavista kliinisistä oireista on läsnä: ① uudet tai äkillisesti pahenevat keuhko-oireet tai -merkit, kuten yskä, hengitysvaikeudet, lisääntynyt hengitystiheys (hengitystiheys >25 hengitystä minuutissa), yskönsiera tai tarve mekaaniselle hengitykselle; ② hypoksemia (verikaasun happipaine alle 60 mmHg normaalissa ilmanpaineessa tai progressiivinen lasku happipaineen ja hengitetyn hapen pitoisuuden suhteessa (PaO2/FiO2)); ③ heikentynyt hapettuminen, joka vaatii hengitystuen järjestelmän vaihtoa hapettumisen parantamiseksi tai positiivisen lopusisäänhengityspaineen tuen tason muutosta; ④ uudet hengitystiet eritteet, jotka vaativat imeytystä;
  • Erityinen karbapenemeille resistentti gram-negatiivinen bakteeri on viljelty kelvollisista alempien hengitysteiden näytteistä viiden ensimmäisen päivän/tarkastusjakson aikana, ja in vitro herkkyystestaus vahvistaa resistenssin karbapenemeille;
  • Naissukupuolen koehenkilöillä, joilla ei ole lisääntymiskykyä, on täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista: a) säännöllisen kuukautiskiertoon lakkaaminen vähintään 12 peräkkäistä kuukautta; b) kohdunpoisto ja/tai molempien munasarjojen poisto on suoritettu. Lisääntymiskykyiset naissukupuolen koehenkilöt tulee saada negatiivisen seerumin raskaustesti tuloksen tarkastuskäynnillä ja suostua käyttämään luotettavaa ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan;
  • Miespuoliset koehenkilöt tulee suostua käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on tällä hetkellä epilepsia/myastenia gravis tai joilla on kohtaushistoriaa (lukuun ottamatta lapsuuden aikaisia kuumeisia kouristuksia)/myastenia gravis;
  • Ne, jotka ovat hemodialyysissä tai peritoneaalidiialyysissä;
  • Yhdistetyt infektiot muiden keuhkomikrobien kanssa: viruskeuhkokuume, sienikeuhkokuume, keuhkotuberkuloosi, epätyypilliset patogeeni-infektiot jne;
  • Nykyinen samanaikainen infektio muilla alueilla/elimoilla;
  • Potilaat, joilla on samanaikainen refraktoora septinen sokki, jotka osoittavat edelleen pysyvää hypotensiota riittävästä nestehoidosta tai vasopressori hoidosta huolimatta ennen satunnaistamista;
  • Henkilöt, joilla on immuunipuutos tai heikentynyt immuunitoiminta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: HIV-infektio, hematologiset maligniteetit, luuydinsiirto, immunosuppressiivinen hoito ja systemaattinen kortikosteroidihoito (määritelty päivittäiseksi annokseksi, joka vastaa prednisolonia ≥20 mg ja hoidon kesto >14 päivää);
  • Tarkastusjakson aikana esiintyy mitä tahansa seuraavista laboratorioepänormaalisuuksista: aspartaatti-aminotransferaasi (AST) ja/tai alaniini-aminotransferaasi (ALT) tasot ovat yli 5-kertaiset normaalin ylärajaan verrattuna, tai AST ja/tai ALT tasot ovat yli 3-kertaiset normaalin ylärajaan verrattuna ja kokonaisbilirubiini tasot ovat yli 1,5-kertaiset normaalin ylärajaan verrattuna, tai neutrofiilien lukumäärä < 1,0×10^9/L, tai verihiutaleiden lukumäärä < 60×10^9/L; kreatiniinin puhdistusnopeus (cLcr) ≤ 50 mL/min;
  • Keuhkosairaudet, jotka voivat häiritä hoidon vastetta arvioitaessa;
  • Potilaat, joilla on keuhkoabsessi, empyeema ja mekaaninen obstruktiivinen keuhkokuume;
  • New Yorkin Sydänliiton (NYHA) luokan III–IV sydämen vajaatoiminta;
  • Siirräntäpotilaat;
  • Potilaat, joiden arvioitu elinaika on alle 1 kuukausi tutkijoiden kliinisen arvion mukaan;
  • Ne, joilla on allergisia reaktioita polymyksiineihin tai mihin tahansa β-laktameihin (kuten karbapenemeihin, penisilliineihin, monosyklisten laktamien, kefalosporiineihin);
  • Koehenkilöt, jotka vaativat >2 systemaattista antimikrobista lääkettä gram-negatiivisten bakteeri-infektioiden hoitoon;
  • Potilaat, joiden akuutti fysiologia ja krooninen terveydentila arviointi II (APACHE II) pistemäärä on suurempi kuin 30;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Käyttö potentiaalisesti tehokkaita antibiootteja karbapenemeille resistenttien gram-negatiivisten bakteeri-infektioiden hoitoon 72 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista, ja hoidon kesto ylittää 24 tuntia;
  • Kun 5 ensimmäisen päivän/tarkastusjakson näytteiden viljelytulokset ovat saatavilla, havaitaan, että koehenkilöllä on sairaalassa hankittu keuhkokuume/hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume (HAP/VAP), jonka aiheuttajana on gram-negatiivisia bakteereja, joiden odotetaan olevan polymyksiinilääkkeille vastaamattomia;
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen annosta;
  • Muut tutkijan määrittämät tekijät, jotka tekevät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Matala-annos TQD3524 + Meropenemi injektiota varten
TQD3524: 2,5 mg/kg, q12h, laskimotippa, 7–14 päivän ajan, enintään 21 päivää TQD3524: 70 mg, q12h, nebulisaatioinhalointi, 7–14 päivän ajan, enintään 21 päivää Meropenemi injektioon: 2 g, q8h, laskimotippa, 7–14 päivän ajan, enintään 21 päivää
Lääke: TQD3524
Kun TQD3524 on päässyt elimistöön, se voi hydrolysoitua polymyksiini E2:ksi ja sen johdannaisiksi, mikä aiheuttaa bakterisidisia vaikutuksia.
Lääke: Meropenem injektioaineeksi
Meropenemi injektioaineena on β-laktaami.
Active Comparator: Injektioon tarkoitettu kolistimetaatri natrium + Injektioon tarkoitettu meropenemi (Matala-annos kontrolli)
Colistimetatianatriumin injektioneste: 2,5 mg/kg, q12h, suonensisäinen tiputus, 7–14 päivän ajan, enintään 21 päivää Colistimetatianatriumin injektioneste: 70 mg, q12h, nebulointi (sumutettu hengitys), 7–14 päivän ajan, enintään 21 päivää Meropenemin injektioneste: 2 g, q8h, suonensisäinen tiputus, 7–14 päivän ajan, enintään 21 päivää
Lääke: Meropenem injektioaineeksi
Meropenemi injektioaineena on β-laktaami.
Lääke: Injektiokelpoinen kolistimetaatri
Colistimetaattinatrium injektioliuosta varten on polymyksiini E:n prodrug. Kun polymyksiini E-mesylaatti pääsee kehoon, se hydrolysoidaan polymyksiini E:ksi (kolistiini), joka aiheuttaa bakterisidista aktiivisuutta.
Kokeellinen: Suuri annos TQD3524 + Meropenem-injektio
TQD3524: 3,75 mg/kg, q12h, laskimotiputus, keston ollessa 7–14 päivää, enintään 21 päivää TQD3524 : 70 mg, q12h, nebulisaatiohengitys, keston ollessa 7–14 päivää, enintään 21 päivää Meropenem injektioon: 2 g, q8h, laskimotiputus, keston ollessa 7–14 päivää, enintään 21 päivää
Lääke: TQD3524
Kun TQD3524 on päässyt elimistöön, se voi hydrolysoitua polymyksiini E2:ksi ja sen johdannaisiksi, mikä aiheuttaa bakterisidisia vaikutuksia.
Lääke: Meropenem injektioaineeksi
Meropenemi injektioaineena on β-laktaami.
Active Comparator: Koliistimetaatri-natrium injektioon + Meropenemi injektioon (Korkea-annos kontrolli)
Colistimetaattinatriumin injektioliuos: 2,5 mg/kg, q12h, laskimotiputus, 7–14 päivän ajan, enintään 21 päivää Colistimetaattinatriumin injektioliuos: 70 mg, q12h, sumutettu inhalaatio, 7–14 päivän ajan, enintään 21 päivää Meropenemin injektioliuos: 2 g, q8h, laskimotiputus, 7–14 päivän ajan, enintään 21 päivää
Lääke: Meropenem injektioaineeksi
Meropenemi injektioaineena on β-laktaami.
Lääke: Injektiokelpoinen kolistimetaatri
Colistimetaattinatrium injektioliuosta varten on polymyksiini E:n prodrug. Kun polymyksiini E-mesylaatti pääsee kehoon, se hydrolysoidaan polymyksiini E:ksi (kolistiini), joka aiheuttaa bakterisidista aktiivisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen parantumisen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen parannuksen muokatussa tarkoitusperäväestössä (mITT) hoidon päätyttyä -käynnillä (TOC) perustuen kliinisen tehokkuuden arviointiin.
Enintään 28 päivää
Kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä saavutetun kliinisen parantumisen prosentuaalinen ero
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
TOC-käynnin aikana kliinisen parantumisen saavuttaneiden potilaiden prosentuaalinen ero testiryhmän ja vertailuryhmän modifioidun intention-to-treat (mITT) -populaatioiden välillä.
Enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien poistumisnopeus
Aikaikkuna: Korkeintaan 28 päivää
Bakteerien poistumisnopeus Kliinisen tuloksen (TOC) -käynnin ja hoidon lopetuksen (EOT) -käynnin aikana mikrobiologisesti parannetussa intent-to-treat -väestössä (micro-mITT) ja mikrobiologisesti arvioitavissa olevassa (ME) -väestössä.
Korkeintaan 28 päivää
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen parantumisen
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää
Osuus mITT-populaation potilaista, jotka saavuttivat kliinisen parantumisen kliinisessä tehokkuuden arvioinnissa EOT-käynnillä.
Enintään 21 päivää
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen parantumisen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Potilaiden osuus kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa, jotka saavuttivat kliinisen parantumisen kliinisessä tehoarvioinnissa EOT-käynnillä.
Jopa 21 päivää
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen parannuksen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
CE-väestön potilaiden osuus, joka saavuttaa kliinisen parantumisen kliinisessä tehokkuusarvioinnissa TOC-käynnin aikana
Jopa 28 päivää
Kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Kokonaiskuolleisuusaste mITT-väestössä päivänä 28 ± 2 ensimmäisen annoksen jälkeen.
Enintään 28 päivää
Mekaanisen hengityksen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Mekaanisen hengityksen keskimääräinen kesto mITT-populaatiossa.
Enintään 28 päivää
Keskimääräinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Korkeintaan 28 päivää
Keskimääräinen sairaalassaoloaika ensimmäisestä annoksesta seurantajakson loppuun mITT-väestössä.
Korkeintaan 28 päivää
APACHE II -pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
APACHE II -pisteiden muutokset ennen ja jälkeen hoidon mITT-väestössä. Mitä korkeampi piste, sitä vakavampi tila.
Enintään 28 päivää
Muuta prokaltsitoniinin arvoa
Aikaikkuna: Korkeintaan 28 päivää
Prokalsitoniinitason muutos lähtötasosta TOC-tarkastuskäyntien aikana mITT-väestössä.
Korkeintaan 28 päivää
Potilaiden osuus, jotka kokevat haittareaktioita
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Potilaiden osuus, jotka kokevat haittavaikutuksia.
Enintään 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TQD3524-II-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia