Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerhet og effekt av Polymyxin E2 Metansulfonat for injeksjon i behandling av sykehuservervet bakteriell lungebetennelse/ventilatorassosiert bakteriell lungebetennelse forårsaket av karbapenem-resistente gram-negative bakterier

3. september 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, multicenter fase II klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av Polymyxin E2 mesylat intravenøs infusjon kombinert med nebulisert inhalasjon i behandlingen av sykehuservervet bakteriell lungebetennelse/ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse forårsaket av karbapenem-resistente gram-negative bakterier

Studie om sikkerheten og effektiviteten til Polymyxin E2 Metansulfonat for injeksjon i behandlingen av sykehuservervet bakteriell lungebetennelse/ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse forårsaket av karbapenem-resistente gram-negative bakterier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoli Han, Master
          • Telefonnummer: 13271943396
          • E-post: hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13590550630
          • E-post: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Hospital of Changsha
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhou Jia, Master
          • Telefonnummer: 13892007197
          • E-post: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guoping Li, Doctor
          • Telefonnummer: 18982791605
          • E-post: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610051
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300191
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • HongMei Gao, Doctor
          • Telefonnummer: 13072256661
          • E-post: ghm182@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (basert på datoen for signering av informert samtykkeerklæring);
  • Forsøkspersonen (eller deres verge) har frivillig signert informert samtykkeerklæring;
  • Akutt lungeinfeksjon med sykehusinnleggelsesvarighet over 48 timer eller innen 7 dager etter utskrivelse; eller akutt lungeinfeksjonspasienter som har gjennomgått mekanisk ventilasjon via oral eller nasal trakeal intubasjon i minst 48 timer;
  • Bildeundersøkelse av brystet (rontgen eller CT) innen 72 timer før randomisering viser karakteristika av ny eller forverret lungeinfiltrasjon;
  • Minst ett av følgende fysiske tegn eller laboratorieavvik: ① feber (temperatur ≥38℃); ② hypotermi (temperatur ≤35℃); ③ forhøyet perifert hvitt blodcelleantall (WBC ≥10×10^9/L); ④ redusert hvitt blodcelleantall (WBC ≤4.5×10^9/L); ⑤ mer enn 15% umodne neutrofiler som bandformer i perifert blod;
  • Minst ett av følgende kliniske symptomer er tilstede: ① nye eller akutt forverrede lungeymptomer eller tegn, som hoste, dyspné, økt respirasjonsfrekvens (respirasjonsfrekvens > 25 pust per minutt), ekspektorasjon, eller behov for mekanisk ventilasjon; ② hypoksemi (arterielt blodgass oksygenpartialtrykk under 60 mmHg ved standard atmosfærisk trykk, eller en progressiv reduksjon i forholdet mellom oksygenpartialtrykk og inspirert oksygenkonsentrasjon (PaO2/FiO2)); ③ forverret oksygenering som krever utskifting av ventilasjonsstøttesystem for å forbedre oksygenering, eller en endring i nivået av positivt endo-ekspiratorisk trykkstøtte; ④ nye respiratoriske sekresjoner som krever suksjon;
  • En spesifikk karbapenem-resistent gram-negativ bakterie ble dyrket fra kvalifiserte nedre luftveisprøver innen de første fem dagene/screeningperioden, med in vitro følsomhetstesting som bekrefter resistens mot karbapenemer;
  • Kvinnelige forsøkspersoner uten reproduktiv potensial må oppfylle minst ett av følgende kriterier: a) opphør av regelmessig menstruasjon i minst 12 sammenhengende måneder; b) har gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduktiv potensial må ha et negativt serum svangerskapstestresultat ved screeningbesøket og samtykke til å bruke pålitelig prevensjon gjennom hele studieperioden;
  • Mannlige forsøkspersoner må samtykke til å ta i bruk pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • De som for tiden lider av epilepsi/myasthenia gravis eller har en historikk med anfall (unntatt feberanfall i barndommen)/myasthenia gravis;
  • De som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse;
  • Kombinerte infeksjoner med annen lungemikrobiota: viral lungebetennelse, sopplungebetennelse, lungetuberkulose, atypiske patogeninfeksjoner, etc;
  • Nåværende samtidig infeksjon av andre deler/organer;
  • Pasienter med samtidig refraktær septisk sjokk, som fortsatt viser vedvarende hypotensjon til tross for adekvat væskerehabilitering eller vasopressorterapi før randomisering;
  • Personer med immunsvikt eller svekket immunfunksjon, inkludert men ikke begrenset til: humant immunsviktvirusinfeksjon, hematologiske maligniteter, beinmargstransplantasjon, immunsuppressiv terapi, og systemisk kortikosteroidbehandling (definert som en daglig dose ekvivalent til prednison ≥20mg og en behandlingsvarighet >14 dager);
  • Under screeningperioden, er minst ett av følgende laboratorieavvik tilstede: aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) nivåer er mer enn 5 ganger øvre grenseverdi, eller AST og/eller ALT nivåer er mer enn 3 ganger øvre grenseverdi og totalt bilirubinnivåer er mer enn 1.5 ganger øvre grenseverdi, eller nøytrofilantall < 1.0×10^9/L, eller trombocyttantall < 60×10^9/L; kreatininklarering (cLcr) ≤ 50 mL/min;
  • Lider av lungesykdommer som kan forstyrre behandlingsresponsvurdering;
  • Pasienter med lungeabscess, empyem, og mekanisk obstruktiv lungebetennelse;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt;
  • Transplantasjonspasienter;
  • Pasienter med en estimert overlevelsetid på mindre enn 1 måned ifølge forskernes kliniske vurdering;
  • De som har allergiske reaksjoner mot polymyxiner eller noen β-laktamer (som karbapenemer, penicilliner, monosykliske laktamer, cefalosporiner);
  • Forsøkspersoner som krever >2 systemiske antimikrobielle legemidler for behandling av gram-negative bakterieinfeksjoner;
  • Pasienter med en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score større enn 30;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Bruk av potensielt effektive antibiotika for behandling av karbapenem-resistente gram-negative bakterieinfeksjoner innen 72 timer før randomisering, og behandlingsvarigheten overstiger 24 timer;
  • Når dyrkningsresultatene av prøver fra de første 5 dagene/screeningperioden er tilgjengelige, det blir funnet at forsøkspersonen har sykehuservervet lungebetennelse/ventilator-assosiert lungebetennelse (HAP/VAP) forårsaket av gram-negative bakterier som forventes å ha ingen respons på polymyxinlegemidler;
  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før første dose medikament;
  • Andre faktorer fastsatt av forskeren som gjør forsøkspersonen uskikket for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavdose TQD3524 + Meropenem til injeksjon
TQD3524: 2,5 mg/kg, q12h, intravenøs dråpeinfusjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager TQD3524: 70 mg, q12h, nebulisert inhalasjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager Meropenem til injeksjon: 2 g, q8h, intravenøs dråpeinfusjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager
Legemiddel: TQD3524
Etter å ha kommet inn i kroppen, kan TQD3524 hydrolyseres til polymyxin E2 og dets derivater, og utøve bakteriedrepende effekter.
Legemiddel: Meropenem til injeksjon
Meropenem for injeksjon er et β-lactam.
Aktiv komparator: Colistimethat Natrium til injeksjon + Meropenem til injeksjon (Lavdosekontroll)
Colistimethate Sodium for Injection: 2,5 mg/kg, q12h, intravenøs drypp, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager Colistimethate Sodium for Injection: 70 mg, q12h, nebulisert inhalasjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager Meropenem for injection: 2 g, q8h, intravenøs drypp, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager
Legemiddel: Meropenem til injeksjon
Meropenem for injeksjon er et β-lactam.
Legemiddel: Colistimethat Natrium til injeksjon
Colistimethate Natrium til injeksjon er et prodrug av polymyxin E. Etter å ha kommet inn i kroppen, hydrolyseres polymyxin E mesylat til polymyxin E (colistin), som utøver bakteriedrepende aktivitet.
Eksperimentell: Høy dose TQD3524 + Meropenem til injeksjon
TQD3524: 3,75 mg/kg, q12h, intravenøs infusjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager TQD3524: 70 mg, q12h, nebulisert inhalasjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager Meropenem for injeksjon: 2 g, q8h, intravenøs infusjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager
Legemiddel: TQD3524
Etter å ha kommet inn i kroppen, kan TQD3524 hydrolyseres til polymyxin E2 og dets derivater, og utøve bakteriedrepende effekter.
Legemiddel: Meropenem til injeksjon
Meropenem for injeksjon er et β-lactam.
Aktiv komparator: Colistimethat Natrium til injeksjon + Meropenem til injeksjon (Høy-dose kontroll)
Colistimethate Natrium til injeksjon: 2,5 mg/kg, q12h, intravenøs drypp, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager Colistimethate Natrium til injeksjon: 70 mg, q12h, nebulisert inhalasjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager Meropenem til injeksjon: 2 g, q8h, intravenøs drypp, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager
Legemiddel: Meropenem til injeksjon
Meropenem for injeksjon er et β-lactam.
Legemiddel: Colistimethat Natrium til injeksjon
Colistimethate Natrium til injeksjon er et prodrug av polymyxin E. Etter å ha kommet inn i kroppen, hydrolyseres polymyxin E mesylat til polymyxin E (colistin), som utøver bakteriedrepende aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av pasienter som oppnådde klinisk helbredelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Andelen pasienter som oppnådde klinisk helbredelse i den modifiserte intensjon-til-behandling (mITT) populasjonen ved behandlingssluttbesøket (TOC) basert på klinisk effektvurdering.
Opptil 28 dager
Den prosentvise forskjellen i antall forsøkspersoner som oppnår klinisk helbredelse mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Opptil 28 dager
Under TOC-besøket, prosentforskjellen i subjekter som oppnår klinisk helbredelse mellom de modifiserte intensjon-å-behandle (mITT)-populasjonene i testgruppen og kontrollgruppen.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den bakterielle klareringsraten
Tidsramme: Opptil 28 dager
Bakterieklareringsraten ved tidspunktet for klinisk utfall (TOC)-besøket og ved behandlingsslutt (EOT)-besøket i den mikrobiologisk forbedrede intensjon-til-behandle (micro-mITT)-populasjonen og den mikrobiologisk evaluerbare (ME)-populasjonen.
Opptil 28 dager
Andelen av forsøkspersoner som oppnådde klinisk helbredelse
Tidsramme: Opptil 21 dager
Andelen av forsøkspersoner i mITT-populasjonen som oppnådde klinisk helbredelse i den kliniske effektivitetsvurderingen ved EOT-besøket.
Opptil 21 dager
Andelen av forsøkspersoner som oppnådde klinisk helbredelse
Tidsramme: Opptil 21 dager
Andelen pasienter i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen som oppnådde klinisk bedring i den kliniske effektvurderingen ved EOT-besøket.
Opptil 21 dager
Andelen pasienter som oppnådde klinisk helbredelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Andelen av forsøkspersoner i CE-populasjonen som oppnår klinisk bedring i den kliniske effektvurderingen under TOC-besøket
Opptil 28 dager
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Opptil 28 dager
Dødelighet av alle årsaker i mITT-populasjonen på dag 28 ± 2 etter første dose.
Opptil 28 dager
Gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
Gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon i mITT-populasjonen.
Opptil 28 dager
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 28 dager
Gjennomsnittlig liggetid fra første dose til slutten av oppfølgingsperioden i mITT-populasjonen.
Opptil 28 dager
Endring i APACHE II-skår
Tidsramme: Opptil 28 dager
Endringer i APACHE II-poengsum før og etter behandling i mITT-populasjonen. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig tilstanden er.
Opptil 28 dager
Endre verdi for prokalsitonin
Tidsramme: Opptil 28 dager
Endring i prokalsitoninnivåer fra utgangspunkt under TOC-kontroller i mITT-populasjonen.
Opptil 28 dager
Andelen pasienter som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 dager
Andelen pasienter som opplever bivirkninger.
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TQD3524-II-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger