Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti SHR-A1811 yhdistettynä pertuzumabiin HER2-positiivisessa rintasyövässä: Tutkiva kliininen tutkimus.

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Li Ma, Hebei Medical University Fourth Hospital

Neoadjuvantisen SHR-A1811:n ja pertusumabin yhdistelmän tutkimus HER2-positiivisen rintasyöpäpotilaiden hoidossa

Tämä on monikeskuksinen, kaksihaarainen, tutkiva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vastausohjautuvan neoadjuvanttihoidon strategian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen tai paikallisesti edistynyt rintasyöpä.

Rintasyöpä on yleisin pahanlaatuinen kasvain naisilla maailmanlaajuisesti, ja HER2-positiivinen tauti muodostaa noin 15–20 % tapauksista ja liittyy aggressiiviseen kasvainbiologiaan ja suurempaan uusiutumisriskiin. HER2-kohdennettujen hoitojen, kuten trastusumabin ja pertusumabin, käyttöönotto on merkittävästi parantanut potilaiden ennustetta. Osa potilaista ei kuitenkaan saa riittävää vastetta standardineoadjuvanttihoitoon, mikä korostaa tehokkaampien hoitostrategioiden tarvetta.

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan noin 100 kelvollista potilasta. Kaikki potilaat saavat aluksi 2 sykliä standardineoadjuvanttihoitoa trastusumabilla, pertusumabilla ja kemoterapialla (THP tai TCbHP). Kasvaimen vaste arvioidaan RECIST-versio 1.1 -kriteerien mukaan. Potilaat, joiden kasvaimen koko pienenee yli 40 %, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa vielä 4 sykliä. Potilaat, joiden kasvaimen koko pienenee 40 % tai vähemmän, siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitosuunnitelmaan, joka koostuu SHR-A1811:stä, uudesta HER2-kohdennetusta vasta-aine-lääke konjugaatista, yhdistettynä pertusumabiin 4 syklin ajan.

SHR-A1811 on tutkittava HER2-kohdennettu vasta-aine-lääke konjugaatti, joka on suunniteltu toimittamaan sytotoksinen hyötykuorma suoraan kasvainsoluihin, mahdollisesti voittaen vastustuskykyä aiemmille HER2-kohdennetuille hoidoille. Nousseet kliiniset tiedot ovat osoittaneet lupaavaa kasvainvastustuskykyä ja hallittavaa turvallisuutta HER2-positiivisessa rintasyövässä.

Kliinisiä tietoja, kuten perustietoja, kuvantamislöydöksiä ja patologisia merkkiaineita kuten Ki-67, kerätään koko tutkimuksen ajan. Tehokkuutta arvioidaan kuvantamisarvioiden perusteella RECIST 1.1 -kriteerien mukaan ja patologisen vasteen perusteella leikkauksessa, kun taas turvallisuutta seurataan hoidon aikana.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, voiko vaihtaminen SHR-A1811:een yhdistettynä pertusumabiin potilailla, joilla on riittämätön varhainen vaste, parantaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) määriä. Toissijaisia tavoitteita ovat hoitostrategioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä yksilöllisestä, vastaukseen mukautuvasta neoadjuvanttihoidon lähestymistavasta HER2-positiivisessa rintasyövässä ja optimoida hoitotuloksia potilaille, jotka eivät saa riittävää vastetta standardihoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HER2-positiivista rintasyöpää ajaa HER2-reseptorin yli-ilmentyminen tai vahvistuminen, mikä johtaa MAPK- ja PI3K/AKT-kaltaisten alavirran signalointireittien aktivoitumiseen, jotka edistävät kasvaimen kasvua ja selviytymistä. Vaikka kaksois-HER2-salpa trastusumabin ja pertusumabin yhdistelmänä kemoterapian kanssa on tullut vakiintuneeksi neoadjuvanttihoidoksi, osalla potilaista havaitaan riittämätön kasvaimen vaste, mikä osoittaa biologista heterogeenisuutta ja mahdollista terapiankestävyyttä.

Patologinen täydellinen vaste (pCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen liittyy parantuneisiin pitkäaikaistuloksiin HER2-positiivisessa rintasyövässä. Siksi potilaiden, joilla on alhainen vaste, varhainen tunnistaminen ja hoitomuutoksen ajoittainen toteuttaminen voivat edustaa tehokasta strategiaa ennusteen parantamiseksi.

Vasta-aine-lääke konjugaatit (ADC) on suunniteltu toimittamaan selektiivisesti sytotoksisia aineita kasvaimen soluihin antigeenispesifisen kohdistuksen kautta. SHR-A1811 on tutkittava HER2-kohdennettu ADC, joka koostuu humanisoidusta HER2-vasta-aineesta, joka on yhdistetty topoisomeraasi I -inhibiittori kuormaan hajotettavan linkkerin kautta. Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet voimakasta kasvainvastasta aktiivisuutta HER2-ilmentävissä malleissa, mukaan lukien niissä, joilla on alentunut herkkyys aiemmille HER2-kohdennetuille terapioille.

Uudet kliiniset todisteet tukevat SHR-A1811:n kasvainvastaisuutta ja hallittua turvallisuusprofiilia HER2-positiivisessa rintasyövässä. Sen toimintamekanismi viittaa mahdolliseen hyötyyn potilaille, joilla on riittämätön vaste vakiintuneisiin HER2-kohdennettuihin neoadjuvanttiregimeeneihin.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan vaste-mukautettua hoitostrategiaa, jossa varhaista kasvaimen vastetta käytetään ohjaamaan seuraavaa terapian valintaa. Sisällyttämällä vaihtoehtoinen HER2-kohdennettu lähestymistapa potilaille, joilla on alhainen vaste, tämä tutkimus pyrkii tutkimaan strategioita hoidon tehokkuuden parantamiseksi samalla kun ylläpidetään hyväksyttävää turvallisuusprofiilia.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan todisteita yksilöllisten neoadjuvanttihoidon strategioiden tukemiseksi HER2-positiivisen rintasyövän potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1.
  3. Vähintään yksi RECIST-versio 1.1:n mukainen mitattava leesio.
  4. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jolla on seuraava kliininen vaihe:

Vaihe II (T2N0-1M0 tai T3N0M0) tai vaihe III (T2N2-3M0, T3N1-3M0 tai T4N0-3M0). 5. Histopatologialla vahvistettu HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä, joka määritellään seuraavasti: HER2-immunohistokemia (IHC) 3+ tai HER2 IHC 2+ ja fluoresenssi-in situ-hybridisaatio (FISH) -positiivisuus, kuten osallistumiskeskuksen patologian osasto on määrittänyt. 6. Riittävä elinten toiminta, joka määritellään seuraavasti:

  1. Hematologinen toiminta (ei verensiirtoa, verituotteita, granulosyyttien kasvutekijää [G-CSF] tai muita hematopoieettisia kasvutekijöitä 14 päivän aikana ennen testausta):

    Hemoglobiini (Hb) ≥100 g/L; absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L; verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥100 × 10⁹/L.

  2. Biokemiallinen toiminta:

    Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1 × yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤1,5 × ULN; alkalinen fosfataasi (ALP) ≤2,5 × ULN; virtsa-typpi (BUN) ja seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 × ULN.

  3. Sydämen toiminta:

Vasemman kammion poiskulutusosuus (LVEF) ≥55 % ekkokardiografialla; Friderician kaavalla korjattu QT-väli (QTcF) ≤450 ms. 7. Lisääntymiskykyisten naisten on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän aikana ennen rekrytointia ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen.

8. Halukkuus osallistua tutkimukseen, antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  1. Aiempi vastaanotto mitä tahansa tutkimusprotokollassa määrittelemätöntä kasvainhoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kemoterapiaan, sädehoitoon, kohdennettuun hoitoon tai endokriiniseen hoitoon nykyistä rintasyöpää varten.
  2. Samanaikainen vastaanotto mitä tahansa muuta kasvainhoitoa tutkimuksen aikana. Kaksipuolinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai piilevä rintasyöpä. Vaihe IV (metastaattinen) rintasyöpä.
  3. Muu syöpätauti viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  4. Vakava pääelinten toimintahäiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaan.
  5. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon aikana ennen rekrytointia.

  6. Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeen osaan; immunopoikkeamahistoria, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, aktiivinen hepatiitti C -infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio, synnynnäiset tai hankitut immunopoikkeamat tai elinsiirtohistoria.

    Merkittävä sydäntautihistoria, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa; sydäninfarkti; sydämen vajaatoiminta;

  7. Mikä tahansa muu sydäntilanne, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset; lisääntymiskykyiset naiset, joilla on positiivinen raskaustesti alkuvaiheessa tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.

  9. Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hallitsematon verenpaine, vakava diabetes tai aktiivinen infektio.

    Neurologisten tai psyykkisten häiriöiden historia, mukaan lukien epilepsia tai dementia.

  10. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Standardoitu neoadjuvanttinen hoito (THP/TCbHP)
Kaikki rekisteröityneet potilaat saavat aluksi 2 sykliä standardi-neoadjuvanttista hoitoa trastuzumabilla, pertuzumabilla ja kemoterapialla (THP tai TCbHP). Potilaat, jotka saavuttavat yli 40 %:n kasvaimen pienentymisen RECIST-version 1.1 mukaisesti, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa vielä 4 sykliä.
Lääke: Pertuzumab
Pertuzumab on HER2:ta kohdistava monoklonaalinen vasta-aine, joka annostellaan laskimonsisäisesti osana kaksois-HER2-estoa.
Lääke: trastuzumab
Trastuzumab on HER2-kohdennettu monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan laskimonsisäisesti osana standardia neoadjuvanttista hoitoa.
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia sisältää taksiinipohjaiset hoitokäytännöt, joissa voidaan käyttää tai olla käyttämättä karboplatiinia (THP tai TCbHP), ja niitä annetaan instituutioiden standardien mukaisesti.
Kokeellinen: SHR-A1811 Plus Pertuzumab
Kaikki rekisteröityneet potilaat saavat aluksi 2 sykliä standardista neoadjuvanttista hoitoa. Potilaat, joiden kasvaimen koko pienenee 40 % tai vähemmän RECIST-versiolla 1.1 määritettynä, siirtyvät käyttämään SHR-A1811:tä pertuzumabin kanssa yhdistettynä 4 syklin ajan.
Lääke: Pertuzumab
Pertuzumab on HER2:ta kohdistava monoklonaalinen vasta-aine, joka annostellaan laskimonsisäisesti osana kaksois-HER2-estoa.
Lääke: SHR-A1811
SHR-A1811 on HER2-kohdennettu vasta-aine-lääke konjugaatti, jota annetaan laskimonsisäisesti pertuzumabin kanssa esihoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispatologinen täydellinen vaste (tpCR)
Aikaikkuna: Leikkauksessa (noin 18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat täydellisen patologisen vastauksen, määriteltynä ilman jäännösinvasiivista syöpää rinnassa ja kainalosolmussa (ypT0/is ypN0) leikkauksen yhteydessä neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä. Mittari: Osallistujien osuus (%)
Leikkauksessa (noin 18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Alkutasosta leikkaukseen (noin 18 viikkoa)
Osallistujien osuus, joilla paras kokonaisvastes on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-versiota 1.1 noudattaen.
Alkutasosta leikkaukseen (noin 18 viikkoa)
Tapahtumaton elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta jopa 3 vuoteen
Aika hoidon aloittamisesta sairauden etenemisen, paikallisen tai kaukaisen uusiutuman tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen. Mittari: Tapahtumaan kuluva aika (kuukausina).
Ensimmäisestä annoksesta jopa 3 vuoteen
Rintaa säästävän hoidon määrä
Aikaikkuna: Leikkauksessa (noin 18 viikkoa)
Osallistujien osuus, jotka käyvät läpi säästävän rintaleikkauksen neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä.
Leikkauksessa (noin 18 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAEs)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisestä annoksesta 30 päivää
Osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna CTCAE-versiolla 5.0.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisestä annoksesta 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 3. asteen haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään
Osallistujien määrä, joilla esiintyi CTCAE-version 5.0 mukaan vähintään kolmannen asteen haittavaikutuksia.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään
Osallistujien määrä, joilla ilmeni vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujamäärä, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia ICH-ohjeistuksen määrittelemänä.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 jakson jälkeen (~6 viikkoa) ja ennen leikkausta (~18 viikkoa)
Perusarvosta hoitojakson jälkeisiin mittausaikoihin (kahden sykluksen jälkeen ja leikkauksen edellä) tapahtunut ctDNA-tason muutos, mitattuna uuden sukupolven sekvensoinnilla.
Perustaso, 2 jakson jälkeen (~6 viikkoa) ja ennen leikkausta (~18 viikkoa)
Monimuotoisen Biomarkkerimallin Ennustavan Suorituskyvyn Arviointi Hoitovasteelle
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (~18 viikkoa)
Ennustavan mallin arviointi, joka yhdistää genomiikkaominaisuudet, kliinis-patologiset ominaisuudet, kuvantamislöydökset ja laboratoriobiomarkkerit patologisen vastemuutoksen ennustamiseksi.Mittari: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Ennen leikkausta (~18 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OBU-BC-II-279

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulosten taustalla olevat yksittäisten osallistujien tiedot, tunnistetietojen poistamisen jälkeen, saatetaan pyydettäessä tarjota. Tutkimuksen protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuva suostumuslomake voivat myös olla saatavilla. Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyen 3 vuotta julkaisun jälkeen. Pyynnöt tulee ohjata vastaavalle tekijälle tai rahoittajalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia