Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия SHR-A1811 в комбинации с пертузумабом при HER2-позитивном раке молочной железы: поисковое клиническое исследование.

7 апреля 2026 г. обновлено: Li Ma, Hebei Medical University Fourth Hospital

Разведывательное клиническое исследование неоадъювантного SHR-A1811 в комбинации с пертузумабом у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы

Это многоцентровое, двухплечевое, поисковое клиническое исследование, разработанное для оценки эффективности и безопасности стратегии неоадъювантного лечения, основанной на ответе, у пациентов с HER2-положительным ранним или локально-распространенным раком молочной железы.

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин во всем мире, а HER2-положительное заболевание составляет примерно 15-20% случаев и связано с агрессивной биологией опухоли и более высоким риском рецидива. Внедрение HER2-таргетных терапий, включая трастузумаб и пертузумаб, значительно улучшило исходы для пациентов. Однако у части пациентов наблюдается неоптимальный ответ на стандартную неоадъювантную терапию, что подчеркивает необходимость более эффективных стратегий лечения.

В этом исследовании будет включено приблизительно 100 подходящих пациентов. Все пациенты изначально получат 2 цикла стандартной неоадъювантной терапии трастузумабом, пертузумабом и химиотерапией (THP или TCbHP). Ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. Пациенты с уменьшением опухоли более чем на 40% продолжат ту же схему в течение дополнительных 4 циклов. Пациенты с уменьшением опухоли на 40% или менее перейдут на альтернативную схему, состоящую из SHR-A1811, нового HER2-таргетного конъюгата антитело-лекарство, в комбинации с пертузумабом в течение 4 циклов.

SHR-A1811 является исследуемым HER2-таргетным конъюгатом антитело-лекарство, разработанным для доставки цитотоксического агента непосредственно в опухолевые клетки, что потенциально может преодолеть резистентность к предыдущим HER2-таргетным терапиям. Появляющиеся клинические данные продемонстрировали многообещающую противоопухолевую активность и управляемую безопасность при HER2-положительном раке молочной железы.

Клинические данные, включая исходные характеристики, результаты визуализации и патологические маркеры, такие как Ki-67, будут собираться на протяжении всего исследования. Эффективность будет оцениваться на основе визуализационных оценок в соответствии с критериями RECIST 1.1 и патологического ответа при операции, в то время как безопасность будет контролироваться во время лечения.

Основной целью данного исследования является изучение того, может ли переход на SHR-A1811 в комбинации с пертузумабом у пациентов с неоптимальным ранним ответом улучшить показатели патологического полного ответа (pCR). Вторичные цели включают оценку безопасности и переносимости стратегий лечения.

Это исследование направлено на получение доказательств для индивидуализированного, адаптированного к ответу подхода к неоадъювантному лечению при HER2-положительном раке молочной железы и оптимизацию результатов лечения для пациентов с неадекватным ответом на стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

HER2-положительный рак молочной железы обусловлен сверхэкспрессией или амплификацией рецептора HER2, что приводит к активации нижестоящих сигнальных путей, таких как MAPK и PI3K/AKT, которые способствуют росту и выживанию опухоли. Хотя двойная HER2-блокада трастузумабом и пертузумабом в комбинации с химиотерапией стала стандартным неоадъювантным лечением, у части пациентов наблюдается недостаточный ответ опухоли, что указывает на биологическую гетерогенность и потенциальную резистентность к терапии.

Патологический полный ответ (pCR) после неоадъювантного лечения ассоциирован с улучшением долгосрочных исходов при HER2-положительном раке молочной железы. Следовательно, раннее выявление пациентов с субоптимальным ответом и своевременная коррекция лечения могут представлять собой эффективную стратегию для улучшения прогноза.

Конъюгаты антитело-лекарство (ADC) предназначены для селективной доставки цитотоксических агентов в опухолевые клетки посредством антиген-специфического таргетирования. SHR-A1811 является исследуемым HER2-направленным ADC, состоящим из гуманизированного моноклонального анти-HER2 антитела, связанного с нагрузкой ингибитора топоизомеразы I через расщепляемый линкер. Доклинические данные продемонстрировали мощную противоопухолевую активность в моделях с экспрессией HER2, включая модели со сниженной чувствительностью к предыдущим HER2-таргетным терапиям.

Появляющиеся клинические данные подтверждают противоопухолевую активность и приемлемый профиль безопасности SHR-A1811 при HER2-положительном раке молочной железы. Его механизм действия предполагает потенциальную пользу для пациентов с недостаточным ответом на стандартные HER2-таргетные неоадъювантные режимы.

Это исследование предназначено для изучения адаптированной к ответу стратегии лечения, в которой ранний опухолевый ответ используется для выбора последующей терапии. Включая альтернативный HER2-таргетный подход для пациентов с субоптимальным ответом, данное исследование направлено на изучение стратегий для повышения эффективности лечения при сохранении приемлемого профиля безопасности.

Результаты этого исследования, как ожидается, предоставят доказательства для поддержки индивидуализированных неоадъювантных стратегий лечения для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Li Ma, MD
  • Номер телефона: 13932116886
  • Электронная почта: mali1021@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Li Ma, MD
          • Номер телефона: 13932116886
          • Электронная почта: mali1021@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст ≥18 и ≤70 лет.
  2. Общее состояние по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. По крайней мере одно измеряемое поражение согласно критериям RECIST версии 1.1.
  4. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с клинической стадией:

Стадия II (T2N0-1M0 или T3N0M0) или Стадия III (T2N2-3M0, T3N1-3M0 или T4N0-3M0). 5. HER2-положительный инвазивный рак молочной железы, подтвержденный гистопатологией, определенный как: иммуногистохимия (ИГХ) HER2 3+ или ИГХ HER2 2+ с позитивностью по флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), как определено патологическим отделением участвующего центра. 6. Адекватная функция органов, определенная как:

  1. Гематологическая функция (без переливания крови, продуктов крови, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [G-CSF] или других гемопоэтических факторов роста в течение 14 дней до тестирования):

    Гемоглобин (Hb) ≥100 г/л; Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5 × 10⁹/л; Количество тромбоцитов (PLT) ≥100 × 10⁹/л.

  2. Биохимическая функция:

    Общий билирубин (TBIL) ≤1 × верхний предел нормы (ULN); Аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤1,5 × ULN; Щелочная фосфатаза (ALP) ≤2,5 × ULN; Азот мочевины крови (BUN) и сывороточный креатинин (Cr) ≤1,5 × ULN.

  3. Сердечная функция:

Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥55% по данным эхокардиографии; Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) ≤450 мс. 7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 14 дней до включения и согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение как минимум 8 недель после последней дозы исследуемого лечения.

8. Готовность участвовать в исследовании, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования и последующее наблюдение.

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

  1. Предыдущее получение любой противоопухолевой терапии, не указанной в протоколе исследования, включая, но не ограничиваясь, химиотерапией, лучевой терапией, таргетной терапией или эндокринной терапией для текущего рака молочной железы.
  2. Одновременное получение любой другой противоопухолевой терапии во время исследования. Двусторонний рак молочной железы, воспалительный рак молочной железы или оккультный рак молочной железы. Стадия IV (метастатический) рак молочной железы.
  3. Анамнез других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки.
  4. Тяжелая дисфункция основных органов, включая, но не ограничиваясь, сердечную, печеночную или почечную недостаточность.
  5. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до включения.

  6. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов; анамнез иммунодефицита, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активную инфекцию вируса гепатита C (HCV), активную инфекцию гепатита B, врожденные или приобретенные иммунодефицитные расстройства или анамнез трансплантации органов.

    Анамнез значительных сердечных заболеваний, включая, но не ограничиваясь:

    Клинически значимая аритмия, требующая лечения; Инфаркт миокарда; Сердечная недостаточность;

  7. Любое другое сердечное состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.
  8. Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность на исходном уровне или нежелающие использовать эффективную контрацепцию в течение всего периода исследования.

  9. Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать участию в исследовании, включая, но не ограничиваясь, неконтролируемую гипертензию, тяжелый диабет или активную инфекцию.

    Анамнез неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.

  10. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная неоадъювантная терапия (THP/TCbHP)
Все включенные в исследование пациенты изначально получат 2 цикла стандартной неоадъювантной терапии трастузумабом, пертузумабом и химиотерапией (THP или TCbHP). Пациенты, у которых будет достигнуто уменьшение опухоли более чем на 40% согласно критериям RECIST версии 1.1, продолжат ту же схему лечения в течение дополнительных 4 циклов.
Лекарство: Пертузумаб
Пертузумаб - это моноклональное антитело, нацеленное на HER2, которое вводится внутривенно в рамках двойной блокады HER2.
Лекарство: трастузумаб
Трастузумаб — это HER2-таргетное моноклональное антитело, вводимое внутривенно в рамках стандартной неоадъювантной терапии.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия включает схемы на основе таксанов с карбоплатином или без него (THP или TCbHP), проводимые в соответствии со стандартами учреждения.
Экспериментальный: SHR-A1811 плюс Пертузумаб
Все включённые пациенты изначально получат 2 цикла стандартной неоадъювантной терапии. Пациенты с уменьшением опухоли на 40% или менее согласно RECIST версии 1.1 перейдут на SHR-A1811 в комбинации с пертузумабом на 4 цикла.
Лекарство: Пертузумаб
Пертузумаб - это моноклональное антитело, нацеленное на HER2, которое вводится внутривенно в рамках двойной блокады HER2.
Лекарство: SHR-A1811
SHR-A1811 — это конъюгированное с антителом лекарственное средство, нацеленное на HER2, которое вводится внутривенно в комбинации с пертузумабом в качестве неоадъювантной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный патологический ответ (ППО)
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 18 недель после начала лечения)
Количество участников, достигших полного патологического ответа, определяемого как отсутствие остаточной инвазивной карциномы как в молочной железе, так и в подмышечных лимфатических узлах (ypT0/is ypN0) во время операции после завершения неоадъювантной терапии. Метрика: Доля участников (%)
Во время операции (примерно через 18 недель после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: От исходного уровня до операции (примерно 18 недель)
Доля участников с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) согласно RECIST версии 1.1.
От исходного уровня до операции (примерно 18 недель)
Безрецидивная выживаемость (БВ)
Временное ограничение: С первой дозы до 3 лет
Время от начала лечения до возникновения прогрессирования заболевания, локального или отдаленного рецидива, или смерти от любой причины. Метрика: Время до события (месяцы).
С первой дозы до 3 лет
Частота сохранения молочной железы
Временное ограничение: Во время операции (приблизительно 18 недель)
Доля участниц, которым выполняется органосохраняющая операция на молочной железе после завершения неоадъювантной терапии.
Во время операции (приблизительно 18 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением, оцененные в соответствии с CTCAE версии 5.0.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Количество участников с нежелательными явлениями степени ≥3
Временное ограничение: С момента первого приема до 30 дней после последнего приема
Количество участников, испытывающих нежелательные явления степени 3 или выше согласно CTCAE версии 5.0.
С момента первого приема до 30 дней после последнего приема
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы
Количество участников, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления, определенные в соответствии с руководствами ICH.
С момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 2 циклов (~6 недель) и перед операцией (~18 недель)
Изменение уровней циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) от исходного уровня до постлечебных временных точек (после 2 циклов и перед операцией), измеренное с помощью секвенирования нового поколения.
Исходный уровень, после 2 циклов (~6 недель) и перед операцией (~18 недель)
Прогностическая эффективность мультимодальной модели биомаркеров для оценки ответа на лечение
Временное ограничение: До операции (~18 недель)
Оценка прогностической модели, интегрирующей геномные особенности, клинико-патологические характеристики, данные визуализации и лабораторные биомаркеры для прогнозирования патологического ответа. Метрика: Площадь под кривой (AUC).
До операции (~18 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OBU-BC-II-279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, после обезличивания будут предоставлены по обоснованному запросу. Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия также могут быть доступны. Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации и заканчивая 3 годами после публикации. Запросы следует направлять соответствующему автору или спонсору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками