Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antegrade-suolistonesteen takaisinjohdus matalan eturesektion jälkeisen matalan eturesektio-oireyhtymän ehkäisemiseksi: yksikeskuksellinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pei-Rong Ding

Antegrade-suolistonesteen takaisinjohdon ja veden infuusion vertailu profylaktisen ileaalistoman kautta matalan etusuolen resektion jälkeisen matalan etusuolen resektio-oireyhtymän ehkäisemiseksi: yksittäiskeskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö antrograadinen suolistonesteen takaisinjohdus alemman etusuolen resektio-oireyhtymää (LARS) potilailla, joilla on profylaktinen ileaalinen stoma. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  1. Estääkö antrograadinen suolistonesteen takaisinjohdus LARS:ia ennen ileostomian sulkemisleikkausta?
  2. Onko antrograadinen suolistonesteen takaisinjohdus tehokkaampi kuin veden infuusio LARS:n estämisessä.

Osallistujat:

  1. Saavat joko antrograadista suolistonesteen takaisinjohdotusta tai antrograadista veden infuusiota ileaalisen stomon kautta hoitostandardin mukaisesti 1 kuukautta etusuolen resektion jälkeen, kunnes ileostomia suljetaan.
  2. Pitävät päiväkirjaa oireistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keski- tai alasuolistosyöpä (alle 10 cm peräaukon reunasta) ja jotka käyvät läpi radikaalin DIXON+ileostomia-leikkauksen.
  • Yleinen kunto on hyvä ja potilas pystyy huolehtimaan itsestään.
  • Peräaukon sormitutkimus vahvistaa, että anastomoottikohdan on täysin parantunut 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
  • Peräaukon sulkijalihas toimii hyvin, ja ileostomian kääntöleikkausta ei ole vielä suoritettu.
  • Riippumatta siitä, onko potilas saanut esileikkausta sädehoitoa tai kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anastomoottivuoto suolistosyöpäleikkauksen jälkeen.
  • Potilaan yleinen fyysinen kunto on heikko, eikä hän pysty huolehtimaan itsestään.
  • Stoman vetäminen takaisin ei ole odotettavissa onnistuvan.
  • Potilaat, joilla on esileikkauksessa tulehduksellisia suolistosairauksia, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.
  • Kyvyttömyys hoitoon suunnitelman mukaisesti, huono hoitomyöntyvyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suolistoveden uudelleeninfuusio

Potilaan ohjeistettiin enemamenettelyistä enterostoma-terapeutin toimesta neljän viikon kuluttua DIXON + ileostomia-leikkauksesta aina ileostomia-kääntöleikkauksen edelliseen päivään saakka, kun potilas oli otettu mukaan tutkimukseen.

Autologisen suolistonesteen valmistelun jälkeen se laimennetaan lämpimällä suolaliuoksella 200–500 ml:n tilavuuteen. Sitten se palautetaan ileaalisen stomian distaliseen päähän retrogradisesti, joka toinen päivä.
Yhdistelmätuote: suolistonesteen infuusio
Valmista autologinen suolistoneste ja suorita rantegrade-reinfuusio stomasta distaalipäästä.
Active Comparator: Vesiuutos

Potilaalle annettiin ohjeet klyyserimenettelyistä enterostoma-terapeutilta 4 viikkoa DIXON + ileostomia-leikkauksen jälkeen aina ileostomia-peruutusleikkauksen edelliseen päivään asti, kun potilas oli otettu mukaan tutkimukseen.

Valmistele 200–500 ml juomakelpoista vettä ja infusoi se anterogradisesti ileostoman distalipäästä, joka toinen päivä.
Yhdistelmätuote: juomakelpoinen vesi
Infusoi juomakelpoista vettä stomadistalipään kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS-pisteet(m1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ileostomiakäännöskirurgian jälkeen

Parannus LARS-pisteessä 1 kuukausi ileostomia-käänteisleikkauksen jälkeen kahden ryhmän välillä.

Alaeturaisan resektio-oireyhtymäpisteet (LARS-pisteet) on validoitu erityinen pisteytys alaeturaisan resektio-oireyhtymälle, joka vaihtelee 0 pisteestä (normaali - paras tulos) 42 pisteeseen (vakava LARS - huonoin tulos).
1 kuukausi ileostomiakäännöskirurgian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri LARS-taso (m1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ileostomiakääntymisen jälkeen
Suuri LARS-aste 1 kuukausi ileostomian kumoamisen jälkeen
1 kuukausi ileostomiakääntymisen jälkeen
LARS-piste (m0-12)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostomiaperuutustoimenpiteen jälkeen
LARS-pisteiden muutoksen kehityskulka ileostonian kumoamisleikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä. Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score) on validoitu erityinen pisteytys alaosan etusuolen poistoleikkauksen oireyhtymälle, joka vaihtelee 0 pisteestä (normaali - paras tulos) 42 pisteeseen (vakava LARS - huonoin tulos).
2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostomiaperuutustoimenpiteen jälkeen
MSKCC BFI
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostonian kumoamisleikkauksen jälkeen
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre Bowel Function Instrument
2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostonian kumoamisleikkauksen jälkeen
Wexner-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostonian kumoamisleikkauksen jälkeen
Wexner-pisteytysjärjestelmä on kliininen työkalu, jota käytetään ummetuksen vakavuuden arvioimiseen. Pääasiassa käytetään potilaiden ummetusoireiden ja niiden vaikutuksen elämänlaatuun mittaamiseen. Sisältää viisi osa-aluetta: ulostamistiheys, ulostamisvaikeudet, tyhjennyksen tunne, vatsakipu ja vessassa vietetty aika. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–25 pisteen välillä. Alle 7 pistettä pidetään lievänä ummetuksena, 7–15 pistettä kohtalaisena ummetuksena ja yli 15 pistettä vakavana ummetuksena.
2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostonian kumoamisleikkauksen jälkeen
suolistosyövän potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostomian kumoamisleikkauksen jälkeen
elämänlaatua mitataan käyttäen EORTC Colorectal Cancer Module QLQ-CR29:a (EORTC QLQ-CR29)
2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ileostomian kumoamisleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pei-Rong Ding

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-FXY-438

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low Anterior Resectio -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset suolistonesteen infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa