Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli kivunlievitykseen potilaille, joilla on loppuvaiheen metastaattinen kastraatioresistanssi eturauhassyöpä (ProCan)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Regionshospital Nordjylland

Kannabidiolin tehon ja turvallisuuden arviointi kivunlievityksessä potilailla, joilla on loppuvaiheen metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin II koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannabidiolin vaikutuksia potilailla, joilla on loppuvaiheen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko kannabidioli (CBD) -hoito vähentää opioidien tarvetta loppuvaiheen mCRPC-potilailla.

Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan useita kliinisiä päätepisteitä loppuvaiheen mCRPC-potilailla, mukaan lukien:

  1. CBD-hoidon teho kivun lievittämisessä
  2. CBD-hoidon teho ei-opioidilääkkeiden ja samanaikaisten hoitojen tarpeen vähentämisessä
  3. CBD-hoidon vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun
  4. CBD:n anti-inflammatoriset ja mahdolliset kasvaimenvastaiset ominaisuudet
  5. CBD-hoidon turvallisuus

Tutkimukseen osallistuu potilaita Aalborgin yliopistollisen sairaalan urologian osastolta. Osallistujia hoidetaan joko CBD:llä (200 mg) tai lumelääkkeellä (0 mg) kolme kertaa päivässä yhdeksän viikon ajan. Alussa, tutkimuksen puolivälissä ja lopussa osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria, täyttävät kipua ja elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita sekä antavat verinäytteitä tulehduksen ja kasvainaktiivisuuden mittaamiseksi. Lisäksi he täyttävät päivittäin päiväkirjaa tutkimuslääkkeestä ja kipulääkkeiden käytöstä. Haittatapahtumat arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Peter Derek Christian Leutscher
  • Puhelinnumero: +4524859576
  • Sähköposti: p.leutscher@rn.dk

Opiskelupaikat

      • Gistrup, Tanska, 9260
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mCRPC, joka on dokumentoitu PSA:n nousuna huolimatta optimaalisesta hoidosta eikä muita hoitovaihtoehtoja ole.<\/li>
  • Hoitoresistentti tai ei kelpaa standardoituun syöpähoitoon, mukaan lukien lääketieteellinen ja kirurginen kastraatio, kemoterapia ja superhormonihoito.<\/li>
  • Vähintään 3 kuukautta sädehoidosta, jos se on ollut osa hoitoa.<\/li>
  • Kivun tuntemus<\/li>
  • Päivittäinen morfiinin (ATC: N02AA01) (10mgx2) käyttö kivun lievitykseen.<\/li><\/ul>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    • Pahin koettu kipu < 4,0 NRS-asteikolla viimeisen viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä70. (Sisällytetään, jos: kolmen korkeimman kivun päivän keskiarvo on ≥4,0 ja\/tai kolmena päivänä kivun voimakkuus on vähintään 4,0).<\/li>
    • Lyhyt vasteaika kaikkiin aikaisempiin hoito-ohjelmiin (<6 kuukautta), tutkijan kliinisesti arvioimana.<\/li>
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka >3 (asteikko 0-5).<\/li>
    • Tavanomaisen kipulääkityksen säännöllisen käytön muutos kahden viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.<\/li>
    • Aiempi päihdehäiriö.<\/li>
    • Toiminnallinen maksan vajaatoiminta, jossa alaniinitransaminaasi (ALT) >2X ULN ja\/tai bilirubiini >2X ULN, määritettynä seulonnassa otetusta verinäytteestä.<\/li>
    • Munuaisten vajaatoiminta, jossa arvioitu glomerulussuodosnopeus (eGFR) < 30 mL\/min\/1,73 m², määritettynä seulonnassa otetusta verinäytteestä.<\/li>
    • Tunnettu sydämen vajaatoiminta - New York Heart Association III - IV (asteikko I-IV)71.<\/li>
    • Tunnettu vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) <50%)72.<\/li>
    • THC-pitoisten kannabistuotteiden käyttö, joka mitataan seulonnan yhteydessä otetusta virtsanäytteestä.<\/li>
    • Mikä tahansa krooninen tai akuutti systeeminen sairaustila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin potilaan turvallisuudelle tai häiritä hoitomyöntyvyyttä tai tehon arviointia tässä tutkimuksessa.<\/li>
    • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle<\/li>
    • Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.<\/li>
    • Ei kykene ymmärtämään, kirjoittamaan tai lukemaan tanskaa.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Nimi: Plasebo Annostus: 2 ml kolme kertaa päivässä (=0 mg CBD/vrk) Antomuoto: öljy (suun kautta)
Kokeellinen: CBD
Nimi: Kannabidioli, 100 mg/ml Annostus: 2 ml kolme kertaa päivässä (=600 mg CBD/päivä) Antotapa: öljy (suun kautta)
Muut nimet:
  • CBD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien vuorokausiannos (morfiiniekvivalentteina milligrammoina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Ero opioidien keskimääräisessä vuorokausiannoksessa (morfiinimilligrammaekvivalentteina) CBD:tä ja lumelääkettä saavien tutkimukseen osallistujien välillä.
Lähtötilanne ja 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden pahin taso numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Ero keskimääräisessä pahimmassa kivun voimakkuudessa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) CBD:tä ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä.
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Kivun aiheuttama häiriö päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 9 viikkoa
Ero kivun päivittäiseen toimintakykyyn aiheuttaman haitan välillä Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Hainta-kohteissa CBD:tä ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä.
Lähtötaso ja 9 viikkoa
Tulehduskipulääkkeiden vuorokausiannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Ero keskimääräisessä vuorokausiannoksessa ei-opioidien kipulääkkeiden (esim. NSAID, parasetamoli, sekundaariset kipulääkkeet) välillä CBD:tä ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Lisälääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 9 viikkoa
Difference in use of concomitant therapy (e.g., radiation, corticosteroids) between participants receiving CBD and placebo.
Lähtötaso ja 9 viikkoa
Elinlaatu EORTC-QLQ-C30:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa

Erot elämänlaadussa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC-QLQ-C30) mukaan, mukaan lukien yleinen terveydentila/elämänlaatu (kaksi kohtaa), toimintojen asteikko (viisi kohtaa) ja oireiden asteikko (yhdeksän kohtaa).

Asteikot vaihtelevat pisteistä 0 100:aan. Korkea pistemäärä yleisessä terveydentilassa/elämänlaadussa tarkoittaa korkeaa elämänlaatua.

Korkea pistemäärä toimintojen asteikossa tarkoittaa korkeaa toimintakykyä. Korkea pistemäärä oireiden asteikossa tarkoittaa korkeaa oireiden määrää.

Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Elämänlaatu EORTC-QLQ-PR25:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Erot elämänlaadussa European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Prostate Cancer (EORTC-QLQ-PR25) -kyselyssä, mukaan lukien toiminnallinen asteikko (kaksi kohtaa) ja oireasteikko (neljä kohtaa). Asteikkojen pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa kuvaa korkeaa toimintakykyä. Korkea pistemäärä oireasteikossa kuvaa korkeaa oireiluastetta.
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustason ja 9 viikon
Ero fyysisessä aktiivisuudessa keskimääräisten päivittäisten askelten perusteella CBD:tä ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
Perustason ja 9 viikon
Kasvaimen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Ero kasvainaktiivisuudessa keskimääräisen seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ja alkalisen fosfataasin (ALP) tasojen välillä CBD:tä ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Ero tulehduksessa keskimääräisen seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP), plasman sytokiinien ja plasman liukoisen urokinaseplasminogeeniaktivaattorireseptorin (suPAR) perusteella CBD:tä ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä.
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Turvallisuusprofiilin tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
Ero turvallisuusprofiilin tuloksissa rutiiniverinäytteiden laboratoriotutkimusten ja Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) -kriteerien välillä CBD:tä ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä.
Lähtötilanne ja 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-513951-33-00 (Ctis)
  • F2024-111 (Muu tunniste: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .