Kannabidioli kivunlievitykseen potilaille, joilla on loppuvaiheen metastaattinen kastraatioresistanssi eturauhassyöpä (ProCan)
Kannabidiolin tehon ja turvallisuuden arviointi kivunlievityksessä potilailla, joilla on loppuvaiheen metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin II koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannabidiolin vaikutuksia potilailla, joilla on loppuvaiheen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko kannabidioli (CBD) -hoito vähentää opioidien tarvetta loppuvaiheen mCRPC-potilailla.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan useita kliinisiä päätepisteitä loppuvaiheen mCRPC-potilailla, mukaan lukien:
- CBD-hoidon teho kivun lievittämisessä
- CBD-hoidon teho ei-opioidilääkkeiden ja samanaikaisten hoitojen tarpeen vähentämisessä
- CBD-hoidon vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun
- CBD:n anti-inflammatoriset ja mahdolliset kasvaimenvastaiset ominaisuudet
- CBD-hoidon turvallisuus
Tutkimukseen osallistuu potilaita Aalborgin yliopistollisen sairaalan urologian osastolta. Osallistujia hoidetaan joko CBD:llä (200 mg) tai lumelääkkeellä (0 mg) kolme kertaa päivässä yhdeksän viikon ajan. Alussa, tutkimuksen puolivälissä ja lopussa osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria, täyttävät kipua ja elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita sekä antavat verinäytteitä tulehduksen ja kasvainaktiivisuuden mittaamiseksi. Lisäksi he täyttävät päivittäin päiväkirjaa tutkimuslääkkeestä ja kipulääkkeiden käytöstä. Haittatapahtumat arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Derek Christian Leutscher
- Puhelinnumero: +4524859576
- Sähköposti: p.leutscher@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Gistrup, Tanska, 9260
- Rekrytointi
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mCRPC, joka on dokumentoitu PSA:n nousuna huolimatta optimaalisesta hoidosta eikä muita hoitovaihtoehtoja ole.<\/li>
- Hoitoresistentti tai ei kelpaa standardoituun syöpähoitoon, mukaan lukien lääketieteellinen ja kirurginen kastraatio, kemoterapia ja superhormonihoito.<\/li>
- Vähintään 3 kuukautta sädehoidosta, jos se on ollut osa hoitoa.<\/li>
- Kivun tuntemus<\/li>
- Päivittäinen morfiinin (ATC: N02AA01) (10mgx2) käyttö kivun lievitykseen.<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Pahin koettu kipu < 4,0 NRS-asteikolla viimeisen viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä70. (Sisällytetään, jos: kolmen korkeimman kivun päivän keskiarvo on ≥4,0 ja\/tai kolmena päivänä kivun voimakkuus on vähintään 4,0).<\/li>
- Lyhyt vasteaika kaikkiin aikaisempiin hoito-ohjelmiin (<6 kuukautta), tutkijan kliinisesti arvioimana.<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka >3 (asteikko 0-5).<\/li>
- Tavanomaisen kipulääkityksen säännöllisen käytön muutos kahden viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.<\/li>
- Aiempi päihdehäiriö.<\/li>
- Toiminnallinen maksan vajaatoiminta, jossa alaniinitransaminaasi (ALT) >2X ULN ja\/tai bilirubiini >2X ULN, määritettynä seulonnassa otetusta verinäytteestä.<\/li>
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa arvioitu glomerulussuodosnopeus (eGFR) < 30 mL\/min\/1,73 m², määritettynä seulonnassa otetusta verinäytteestä.<\/li>
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta - New York Heart Association III - IV (asteikko I-IV)71.<\/li>
- Tunnettu vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) <50%)72.<\/li>
- THC-pitoisten kannabistuotteiden käyttö, joka mitataan seulonnan yhteydessä otetusta virtsanäytteestä.<\/li>
- Mikä tahansa krooninen tai akuutti systeeminen sairaustila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin potilaan turvallisuudelle tai häiritä hoitomyöntyvyyttä tai tehon arviointia tässä tutkimuksessa.<\/li>
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle<\/li>
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.<\/li>
- Ei kykene ymmärtämään, kirjoittamaan tai lukemaan tanskaa.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Nimi: Plasebo Annostus: 2 ml kolme kertaa päivässä (=0 mg CBD/vrk) Antomuoto: öljy (suun kautta)
|
|
Kokeellinen: CBD
|
Nimi: Kannabidioli, 100 mg/ml Annostus: 2 ml kolme kertaa päivässä (=600 mg CBD/päivä) Antotapa: öljy (suun kautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien vuorokausiannos (morfiiniekvivalentteina milligrammoina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Ero opioidien keskimääräisessä vuorokausiannoksessa (morfiinimilligrammaekvivalentteina) CBD:tä ja lumelääkettä saavien tutkimukseen osallistujien välillä.
|
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden pahin taso numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Ero keskimääräisessä pahimmassa kivun voimakkuudessa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) CBD:tä ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä.
|
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
|
Kivun aiheuttama häiriö päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 9 viikkoa
|
Ero kivun päivittäiseen toimintakykyyn aiheuttaman haitan välillä Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Hainta-kohteissa CBD:tä ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä.
|
Lähtötaso ja 9 viikkoa
|
|
Tulehduskipulääkkeiden vuorokausiannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Ero keskimääräisessä vuorokausiannoksessa ei-opioidien kipulääkkeiden (esim. NSAID, parasetamoli, sekundaariset kipulääkkeet) välillä CBD:tä ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
|
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
|
Lisälääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 9 viikkoa
|
Difference in use of concomitant therapy (e.g., radiation, corticosteroids) between participants receiving CBD and placebo.
|
Lähtötaso ja 9 viikkoa
|
|
Elinlaatu EORTC-QLQ-C30:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Erot elämänlaadussa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC-QLQ-C30) mukaan, mukaan lukien yleinen terveydentila/elämänlaatu (kaksi kohtaa), toimintojen asteikko (viisi kohtaa) ja oireiden asteikko (yhdeksän kohtaa). Asteikot vaihtelevat pisteistä 0 100:aan. Korkea pistemäärä yleisessä terveydentilassa/elämänlaadussa tarkoittaa korkeaa elämänlaatua. Korkea pistemäärä toimintojen asteikossa tarkoittaa korkeaa toimintakykyä. Korkea pistemäärä oireiden asteikossa tarkoittaa korkeaa oireiden määrää. |
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
|
Elämänlaatu EORTC-QLQ-PR25:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Erot elämänlaadussa European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Prostate Cancer (EORTC-QLQ-PR25) -kyselyssä, mukaan lukien toiminnallinen asteikko (kaksi kohtaa) ja oireasteikko (neljä kohtaa).
Asteikkojen pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa kuvaa korkeaa toimintakykyä.
Korkea pistemäärä oireasteikossa kuvaa korkeaa oireiluastetta.
|
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustason ja 9 viikon
|
Ero fyysisessä aktiivisuudessa keskimääräisten päivittäisten askelten perusteella CBD:tä ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
|
Perustason ja 9 viikon
|
|
Kasvaimen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Ero kasvainaktiivisuudessa keskimääräisen seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ja alkalisen fosfataasin (ALP) tasojen välillä CBD:tä ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
|
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Ero tulehduksessa keskimääräisen seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP), plasman sytokiinien ja plasman liukoisen urokinaseplasminogeeniaktivaattorireseptorin (suPAR) perusteella CBD:tä ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä.
|
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
|
Turvallisuusprofiilin tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Ero turvallisuusprofiilin tuloksissa rutiiniverinäytteiden laboratoriotutkimusten ja Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) -kriteerien välillä CBD:tä ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä.
|
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Eturauhasen kasvaimet
- Marihuanan väärinkäyttö
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Terpeenit
- Kannabinoidit
- Kannabidioli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-513951-33-00 (Ctis)
- F2024-111 (Muu tunniste: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .