Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kannabidiol for smertelindring av pasienter med endestadium mCRPC (ProCan)

15. september 2026 oppdatert av: Regionshospital Nordjylland

Effekt og sikkerhet av cannabidiol for smertelindring hos pasienter med end-stage metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft - en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert fase II-studie

<pMålet med denne kliniske studien er å evaluere effektene av cannabidiol hos pasienter med end-stadium metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Primærmålet er å bestemme om behandling med cannabidiol (CBD) kan redusere behovet for opioider hos pasienter med end-stadium mCRPC.

I tillegg vil studien vurdere en rekke kliniske endepunkter hos pasienter med end-stadium mCRPC, inkludert:

  1. Effekten av CBD-behandling for å lindre smerter
  2. Effekten av CBD-behandling for å redusere behovet for ikke-opioide medisiner og konkomitant behandling
  3. Påvirkningen av CBD-behandling på fysisk aktivitet og livskvalitet
  4. De antiinflammatoriske og potensielle antitumor-egenskapene til CBD
  5. Sikkerheten til CBD-behandling

Pasienter fra Urologisk avdeling, Aalborg Universitetssykehus vil bli inkludert. Deltakerne vil bli behandlet med enten CBD (200 mg) eller placebo (0 mg) tre ganger daglig i ni uker. Ved baseline, halvveis og ved slutten av studien, vil deltakerne bruke en aktivitetsmåler og fylle ut spørreskjemaer om smerte og livskvalitet, og gi blodprøver for å måle betennelse og tumoraktivitet. I tillegg vil de fylle ut en dagbok om studiemedisinen og inntak av smertestillende medisiner. Bivirkninger vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Peter Derek Christian Leutscher
  • Telefonnummer: +4524859576
  • E-post: p.leutscher@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Pasienter diagnostisert med mCRPC dokumentert ved økende PSA til tross for optimalt forsøkt behandling, og ingen andre terapeutiske alternativer.<\/li>
  • Behandlingsresistens eller ikke kvalifisert for standardisert kreftterapi, inkl. medisinsk og kirurgisk kastrasjon, cellegift og superhormonbehandling.<\/li>
  • Minimum 3 måneder siden strålebehandling, hvis dette var del av behandlingen.<\/li>
  • Smerteopplevelse<\/li>
  • Daglig bruk av Morfin (ATC: N02AA01) (10 mg x 2) for smertelindring.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Smerteopplevelse med verst smerte <4,0 på NRS innen den siste uken før baseline-besøket70. (Inklusjon hvis: gjennomsnittet av de tre dagene med høyest smerteintensitet er ≥4,0 og\/eller tre dager der smerteintensiteten er minst 4,0).<\/li>
    • Mønster med kort varighet av respons på alle tidligere behandlingsregimer (<6 måneder) klinisk vurdert av utprøver.<\/li>
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >3 (skala 0-5).<\/li>
    • Endring i regelmessig bruk av konvensjonelle smertestillende medisiner innen to uker før baseline-besøket.<\/li>
    • Historie om ruslidelse.<\/li>
    • Funksjonell leversvikt med alaninaminotransferase (ALAT) >2X ØN og\/eller bilirubin >2X ØN vurdert ved blodprøve tatt ved screening.<\/li>
    • Nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml\/min\/1,73 m2 vurdert ved blodprøve tatt ved screening.<\/li>
    • Kjent hjertesvikt - New York Heart Association III - IV (skala I-IV)71.<\/li>
    • Kjent alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (Forced Expiratory Volume i første sekund (FEV1) <50%)72.<\/li>
    • Bruk av THC-holdige cannabisprodukter målt ved urinprøve ved screening.<\/li>
    • Enhver kronisk eller akutt systemisk medisinsk tilstand som, etter utprøvers vurdering, kan utgøre en risiko for pasientens sikkerhet eller kan forstyrre etterlevelse eller vurdering av effekt i denne utprøvningen.<\/li>
    • Overfølsomhet overfor det aktive stoffet<\/li>
    • Ikke i stand til å gi informert samtykke.<\/li>
    • Ikke i stand til å forstå, skrive eller lese norsk.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Navn: Placebo Dosering: 2 ml tre ganger daglig (=0 mg CBD/dag) Administrasjonsform: olje (oral)
Eksperimentell: CBD
Legemiddel: Cannabidiol
Navn: Cannabidiol, 100 mg/ml Dosering: 2 ml tre ganger daglig (=600 mg CBD/dag) Administreringsform: olje (oral)
Andre navn:
  • CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dagligdose av opioider (morfin milligram ekvivalenter)
Tidsramme: Grunnlinje og 9 uker
Forskjell i gjennomsnittlig total daglig dose av opioider (morfin milligram-ekvivalenter) mellom studiedeltakere som mottar CBD og placebo.
Grunnlinje og 9 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste smerteintensitet på Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Forskjell i gjennomsnittlig verste smertestyrke på numerisk vurderingsskala (NRS) mellom deltakere som fikk CBD og placebo.
Baseline og 9 uker
Interferens av smerte på daglig fungering
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 uker
Forskjell i interferens av smerte på daglig funksjon målt med Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Interferenspunkter mellom deltakere som mottok CBD og placebo.
Utgangspunkt og 9 uker
Total daglig dose av ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Grunnlinje og 9 uker
Forskjell i gjennomsnittlig total daglig dose av ikke-opioide smertestillende legemidler (f.eks. NSAID, paracetamol, sekundære smertestillende) mellom deltakere som får CBD og placebo
Grunnlinje og 9 uker
Bruk av samtidig behandling
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Forskjell i bruk av samtidig behandling (f.eks. stråling, kortikosteroider) mellom deltakere som får CBD og placebo.
Baseline og 9 uker
Livskvalitet målt med EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 uker

Forskjell i livskvalitet målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core 30 (EORTC-QLQ-C30) inkludert global helsestatus/livskvalitet (to elementer), funksjonell skala (fem elementer) og symptom skala (ni elementer).

Skalaene rangeres fra 0 til 100. Høy score for global helsestatus/livskvalitet indikerer høy livskvalitet.

Høy score for en funksjonell skala indikerer høyt funksjonsnivå. Høy score for en symptom skala indikerer høyt symptomnivå.
Utgangspunkt og 9 uker
Livskvalitet målt med EORTC-QLQ-PR25
Tidsramme: Grunnleggende og 9 uker
Forskjell i livskvalitet målt ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Prostate Cancer (EORTC-QLQ-PR25) som inkluderer funksjonsskala (to elementer) og symptomskala (fire elementer).
Skalaene spenner i score fra 0 til 100.
En høy score for en funksjonsskala indikerer et høyt funksjonsnivå.
En høy score for en symptomskala indikerer et høyt symptomnivå.
Grunnleggende og 9 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Forskjell i fysisk aktivitet basert på gjennomsnittlige daglige skritt mellom deltakere som får CBD og placebo.
Baseline og 9 uker
Tumoraktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 uker
Forskjell i tumoraktivitet etter gjennomsnittlig serum prostataspesifikt antigen (PSA) og alkalisk fosfatase (ALP) nivåer mellom deltakere som får CBD og placebo.
Utgangspunkt og 9 uker
Betennelse
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Forskjell i betennelse ved gjennomsnittlig serum C-reaktivt protein (CRP), plasmacytokiner og plasma løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR) mellom deltakere som får CBD og placebo.
Baseline og 9 uker
Sikkerhetsprofilresultater
Tidsramme: Grunnlinje og 9 uker
Forskjell i sikkerhetsprofilutfall ved laboratorietesting av rutinemessige blodprøver og Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) mellom deltakere som får CBD og placebo.
Grunnlinje og 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regionshospital Nordjylland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-513951-33-00 (Ctis)
  • F2024-111 (Annen identifikator: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger