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Cannabidiol para el alivio del dolor en pacientes con cPCRm en etapa terminal (ProCan)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Regionshospital Nordjylland

Eficacia y Seguridad del Cannabidiol para el Alivio del Dolor de Pacientes con Cáncer de Próstata Metastásico Resistente a la Castración en Estadio Terminal - un Ensayo de Fase II Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos del cannabidiol en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en etapa terminal (mCRPC).

El objetivo principal es determinar si el tratamiento con cannabidiol (CBD) puede reducir la necesidad de opioides en pacientes con mCRPC en etapa terminal.

Adicionalmente, el estudio evaluará una serie de criterios de valoración clínicos en pacientes con mCRPC en etapa terminal, incluyendo:

  1. La eficacia del tratamiento con CBD para aliviar el dolor
  2. La eficacia del tratamiento con CBD para reducir la necesidad de medicamentos no opioides y terapias concomitantes
  3. El impacto del tratamiento con CBD en la actividad física y la calidad de vida
  4. Las propiedades antiinflamatorias y potenciales antitumorales del CBD
  5. La seguridad del tratamiento con CBD

Se incluirán pacientes del Departamento de Urología del Hospital Universitario de Aalborg. Los participantes recibirán tratamiento con CBD (200 mg) o placebo (0 mg) tres veces al día durante nueve semanas. Al inicio, a mitad y al final del ensayo, los participantes usarán un monitor de actividad y completarán cuestionarios sobre dolor y calidad de vida, y proporcionarán muestras de sangre para medir la inflamación y la actividad tumoral. Además, completarán un diario diario sobre el fármaco del estudio y la ingesta de medicamentos para el dolor. Los eventos adversos se evaluarán mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Peter Derek Christian Leutscher
  • Número de teléfono: +4524859576
  • Correo electrónico: p.leutscher@rn.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Pacientes diagnosticados con mCRPC documentado por PSA creciente a pesar del tratamiento óptimo intentado, y sin otras opciones terapéuticas.<\/li>
  • Resistencia al tratamiento o no elegibles para terapia oncológica estandarizada, incluyendo castración médica y quirúrgica, quimioterapia y tratamiento con superhormonas.<\/li>
  • Mínimo 3 meses desde la radioterapia, si fue parte del tratamiento.<\/li>
  • Percepción del dolor.<\/li>
  • Uso diario de morfina (ATC: N02AA01) (10mgx2) para alivio del dolor.<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Percepción del peor dolor <4.0 en la NRS en la última semana previa a la visita basal70. (Inclusión si: la media de los tres días con mayor intensidad de dolor es ≥4.0 y\/o al menos 4.0 en tres días).<\/li>
    • Patrón de corta duración de la respuesta a todos los regímenes de tratamiento previos (<6 meses) evaluado clínicamente por el investigador.<\/li>
    • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >3 (escala 0-5).<\/li>
    • Cambio en el uso regular de medicación convencional para el dolor dentro de las dos semanas previas a la visita basal.<\/li>
    • Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias.<\/li>
    • Insuficiencia hepática funcional con alanina aminotransferasa (ALT) >2X LSN y\/o bilirrubina >2X LSN evaluado mediante muestra de sangre tomada en screening.<\/li>
    • Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL\/min\/1,73m2 evaluado mediante muestra de sangre tomada en screening.<\/li>
    • Insuficiencia cardíaca conocida - New York Heart Association III - IV (escala I-IV)71.<\/li>
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave conocida (Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (VEF1) <50%)72.<\/li>
    • Uso de productos de cannabis que contienen THC medido por muestra de orina en el screening.<\/li>
    • Cualquier condición médica sistémica crónica o aguda que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo para la seguridad del paciente o pueda interferir con el cumplimiento o la evaluación de la eficacia en este ensayo.<\/li>
    • Hipersensibilidad al principio activo.<\/li>
    • No capaz de otorgar consentimiento informado.<\/li>
    • No capaz de comprender, escribir o leer danés.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
"Nombre: Placebo Dosis: 2 ml tres veces al día (=0 mg CBD/día) Forma de administración: aceite (oral)"
Experimental: CDB
Droga: Cannabidiol
Nombre: Cannabidiol, 100 mg/ml Dosificación: 2 ml tres veces al día (=600 mg CBD/día) Forma de administración: aceite (oral)
Otros nombres:
  • CDB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diaria total de opioides (equivalentes en miligramos de morfina)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 semanas
Diferencia en la dosis diaria total promedio de opioides (equivalentes de miligramos de morfina) entre los participantes del estudio que recibieron CBD y placebo.
Línea base y 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peor intensidad de dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Inicio y 9 semanas
Diferencia en la intensidad media del peor dolor en la escala numérica de calificación (NRS) entre los participantes que reciben CBD y placebo.
Inicio y 9 semanas
Interferencia del dolor en el funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Valor basal y 9 semanas
Diferencia en la interferencia del dolor en el funcionamiento diario según los ítems de interferencia del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) entre participantes que reciben CBD y placebo.
Valor basal y 9 semanas
Dosis diaria total de analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: Basal y 9 semanas
Diferencia en la dosis total diaria promedio de analgésicos no opioides (p. ej., AINE, paracetamol, analgésicos secundarios) entre los participantes que reciben CBD y placebo.
Basal y 9 semanas
Uso de terapia concomitante
Periodo de tiempo: Valor inicial y 9 semanas
Diferencia en el uso de terapia concomitante (p. ej., radiación, corticosteroides) entre los participantes que recibieron CBD y placebo.
Valor inicial y 9 semanas
Calidad de vida según EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Semana(s) basal(es) y 9 semanas

Diferencia en la calidad de vida según el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer, Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30), que incluye el estado de salud global / calidad de vida (dos ítems), la escala funcional (cinco ítems) y la escala de síntomas (nueve ítems).

Las escalas puntúan de 0 a 100. Una puntuación alta en el estado de salud global / calidad de vida representa una alta calidad de vida.

Una puntuación alta en la escala funcional representa un alto nivel de funcionamiento. Una puntuación alta en la escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
Semana(s) basal(es) y 9 semanas
Calidad de vida según EORTC-QLQ-PR25
Periodo de tiempo: Valor inicial y 9 semanas
Diferencia en la calidad de vida medida por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para Cáncer de Próstata (EORTC-QLQ-PR25) que incluye escala funcional (dos ítems) y escala de síntomas (cuatro ítems). Las puntuaciones de las escalas van de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala funcional representa un alto nivel de funcionamiento. Una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
Valor inicial y 9 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Valor inicial y 9 semanas
Diferencia en la actividad física por pasos diarios promedio entre los participantes que reciben CBD y placebo.
Valor inicial y 9 semanas
Actividad tumoral
Periodo de tiempo: Inicio del estudio y 9 semanas
Diferencia en la actividad tumoral según los niveles séricos promedio del antígeno prostático específico (PSA) y la fosfatasa alcalina (ALP) entre los participantes que reciben CBD y placebo.
Inicio del estudio y 9 semanas
Inflamación
Periodo de tiempo: Inicio y 9 semanas
Diferencia en la inflamación por proteína C reactiva (PCR) sérica promedio, citocinas plasmáticas y receptor soluble del activador del plasminógeno uroquinasa (suPAR) en plasma entre participantes que reciben CBD y placebo.
Inicio y 9 semanas
Resultados del perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Situación inicial y 9 semanas
Diferencia en los resultados del perfil de seguridad mediante pruebas de laboratorio de muestras de sangre de rutina y Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE 5.0) entre los participantes que reciben CBD y placebo.
Situación inicial y 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regionshospital Nordjylland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-513951-33-00 (Ctis)
  • F2024-111 (Otro identificador: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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