Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Canabidiol para Alívio da Dor de Pacientes com mCRPC em Estádio Terminal (ProCan)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Regionshospital Nordjylland

Eficácia e Segurança do Canabidiol para Alívio da Dor em Doentes com Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração em Fase Terminal - um Ensaio de Fase II Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos do canabidiol em pacientes com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) em fase terminal.

O objetivo primário é determinar se o tratamento com canabidiol (CBD) pode reduzir a necessidade de opioides em pacientes com mCRPC em fase terminal.

Adicionalmente, o estudo avaliará uma série de parâmetros clínicos em pacientes com mCRPC em fase terminal, incluindo:

  1. A eficácia do tratamento com CBD no alívio da dor
  2. A eficácia do tratamento com CBD na redução da necessidade de medicações não opioides e terapias concomitantes
  3. O impacto do tratamento com CBD na atividade física e qualidade de vida
  4. As propriedades anti-inflamatórias e potenciais propriedades antitumorais do CBD
  5. A segurança do tratamento com CBD

Serão incluídos pacientes do Departamento de Urologia do Hospital Universitário de Aalborg. Os participantes serão tratados com CBD (200 mg) ou placebo (0 mg) três vezes ao dia durante nove semanas. No início, a meio e no final do ensaio, os participantes utilizarão um monitor de atividade e preencherão questionários sobre dor e qualidade de vida, e fornecerão amostras de sangue para medir inflamação e atividade tumoral. Além disso, preencherão um diário diário sobre o medicamento em estudo e a toma de medicação para a dor. Os eventos adversos serão avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Peter Derek Christian Leutscher
  • Número de telefone: +4524859576
  • E-mail: p.leutscher@rn.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Recrutamento
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Doentes diagnosticados com mCRPC documentado por PSA crescente apesar do tratamento ideal tentado, e sem outras opções terapêuticas.
  • Resistência ao tratamento ou inelegibilidade para terapia oncológica padronizada, incluindo castração médica e cirúrgica, quimioterapia e tratamento com super-hormonas.
  • Mínimo de 3 meses desde a radioterapia, se fizer parte do tratamento.
  • Perceção de dor
  • Uso diário de Morfina (ATC: N02AA01) (10mgx2) no alívio da dor.

Critérios de exclusão:

  • Perceção de pior dor <4,0 na NRS na última semana antes da visita inicial70. (Inclusão se: três dias com maior intensidade de dor tiverem uma média >=4,0 e/ou três dias onde a intensidade da dor seja pelo menos 4,0).
  • Padrão de curta duração de resposta a todos os regimes de tratamento anteriores (<6 meses) avaliado clinicamente pelo investigador.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >3 (escala 0-5).
  • Alteração no uso regular de medicação convencional para a dor nas duas semanas anteriores à visita inicial.
  • História de perturbação por uso de substâncias.
  • Insuficiência hepática funcional com alanina aminotransferase (ALT) >2X LSN e/ou bilirrubina >2X LSN avaliada por amostra de sangue colhida na triagem.
  • Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2 avaliada por amostra de sangue colhida na triagem.
  • Insuficiência cardíaca conhecida - New York Heart Association III - IV (escala I-IV)71.
  • Doença pulmonar obstrutiva crónica grave conhecida (Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <50%)72.
  • Uso de produtos cannabis contendo THC medido por amostra de urina na triagem.
  • Qualquer condição médica sistémica crónica ou aguda que, na opinião do investigador, possa representar um risco para a segurança do doente ou possa interferir com a conformidade ou a avaliação da eficácia neste ensaio.
  • Hipersensibilidade à substância ativa
  • Não capaz de dar consentimento informado.
  • Não capaz de compreender, escrever ou ler português.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Name: Placebo Dosagem: 3 ml três vezes ao dia (=0 mg CBD/dia) Forma de administração: óleo (oral)
Experimental: CDB
Medicamento: Canabidiol
Name: Canabidiol, 100 mg/ml Dosagem: 2 ml três vezes ao dia (=600 mg CBD/dia) Forma de administração: óleo (oral)
Outros nomes:
  • CDB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose diária total de opioides (equivalentes em miligramas de morfina)
Prazo: Início do estudo e 9 semanas
Diferença na dose total média diária de opioides (equivalentes em miligramas de morfina) entre os participantes do estudo que receberam CBD e placebo.
Início do estudo e 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da pior dor na escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Basal e 9 semanas
Diferença na intensidade média da pior dor na escala numérica de avaliação (NRS) entre participantes que recebem CBD e placebo.
Basal e 9 semanas
Interferência da dor no funcionamento diário
Prazo: Baseline e 9 semanas
Diferença na interferência da dor no funcionamento diário, medida pelos Itens de Interferência do Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), entre participantes que receberam CBD e placebo.
Baseline e 9 semanas
Dose diária total de analgésicos não opioides
Prazo: Basal e 9 semanas
Diferença na dose total média diária de analgésicos não opioides (p. ex., AINE, paracetamol, analgésicos secundários) entre os participantes que receberam CBD e placebo.
Basal e 9 semanas
Uso de terapia concomitante
Prazo: Visita inicial e 9 semanas
Diferença na utilização de terapia concomitante (ex., radiação, corticosteroides) entre participantes a receber CBD e placebo.
Visita inicial e 9 semanas
Qualidade de vida pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Valor basal e 9 semanas

Diferença na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC-QLQ-C30), incluindo o estado de saúde global/qualidade de vida (dois itens), a escala funcional (cinco itens) e a escala de sintomas (nove itens).

As pontuações das escalas variam de 0 a 100. Uma pontuação elevada no estado de saúde global/qualidade de vida representa uma elevada qualidade de vida.

Uma pontuação elevada numa escala funcional representa um elevado nível de funcionamento. Uma pontuação elevada numa escala de sintomas representa um elevado nível de sintomatologia.
Valor basal e 9 semanas
Qualidade de vida pelo EORTC-QLQ-PR25
Prazo: Baseline e 9 semanas
Diferença na qualidade de vida avaliada pelo questionário "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Prostate Cancer" (EORTC-QLQ-PR25), incluindo a escala funcional (dois itens) e a escala de sintomas (quatro itens). As escalas variam de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala funcional representa um alto nível de funcionalidade. Uma pontuação alta na escala de sintomas representa um alto nível de sintomatologia.
Baseline e 9 semanas
Atividade física
Prazo: Basal e 9 semanas
Diferença na atividade física pelos passos diários médios entre os participantes que receberam CBD e placebo.
Basal e 9 semanas
Atividade tumoral
Prazo: Valor basal e 9 semanas
Diferença na atividade tumoral pelos níveis médios séricos de antigénio específico da próstata (PSA) e fosfatase alcalina (ALP) entre participantes a receber CBD e placebo.
Valor basal e 9 semanas
Inflamação
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Diferença na inflamação pela proteína C reativa sérica média (PCR), citocinas plasmáticas e recetor do ativador do plasminogénio da uroquinase solúvel plasmático médio (suPAR) entre os participantes a receber CBD e placebo.
Linha de base e 9 semanas
Resultados do perfil de segurança
Prazo: No início e após 9 semanas
Diferença nos resultados do perfil de segurança através de análises laboratoriais de amostras de sangue de rotina e dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 5.0) entre participantes que receberam CBD e placebo.
No início e após 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regionshospital Nordjylland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-513951-33-00 (Ctis)
  • F2024-111 (Outro identificador: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações