Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nutritional Supplementation to Improve Colorectal Cancer Surgery (NUTRICOLOR)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Perioperative Nutritional Supplementation to Prevent Postoperative Complications and Improve Postoperative Outcomes After Colorectal Cancer Surgery: a Single-center Unblinded Randomized Controlled Trial

This study aims to explore the effectiveness of perioperative Oral Nutritional Supplementation (ONS) combined with an optimized, tailored diet in reducing the risk of postoperative complications and improving the nutritional status of colorectal cancer patients scheduled for curative colorectal resection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

The rate of postoperative complications after colorectal cancer surgery is around 35%. The preoperative nutritional status significantly influences the postoperative outcomes, and several studies have investigated the effect of perioperative nutritional interventions with mixed results. This study aims to explore the effect of perioperative Oral Nutritional Supplementation (ONS) on the postoperative outcomes of colorectal cancer patients receiving preoperative dietary optimization. Participants scheduled for elective curative colorectal cancer surgery will undergo a detailed preoperative nutritional screening and will be randomized to receive either an optimized diet alone or an optimized diet and perioperative ONS. Postoperative complications will be collected and registered until 60 days after surgery. The participants' nutritional status will be evaluated 60 days and 180 days after surgery.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
190

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion criteria

  • Participants aged more than 18 years old.
  • Histological diagnosis of colorectal adenocarcinoma.
  • Participants scheduled for elective minimally invasive colorectal resection.
  • Participants with a preoperative MUST score equal to or below 2. Exclusion criteria
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study procedures.
  • Emergent surgery.
  • Planned open surgery. Participants undergoing unplanned surgical conversion (from minimally invasive to open) will be withdrawn from the study.
  • Any concomitant surgery unrelated to the primitive colorectal cancer (for example, concomitant liver metastasis resection).
  • Participants with preoperative MUST score > 2.
  • Pregnant or breastfeeding participants. Women of childbearing potential must agree to use a reliable contraceptive method. Otherwise, a pregnancy urine test must be performed at each study visit to exclude a potential pregnancy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Diet optimization (DO)
Dietary optimization will include a tailored diet to maintain or restore a good nutritional status, body composition (e.g. weight or lean mass gain if necessary), and macro/micronutrient intake in case of deficiencies detected during the nutritional screening. Participants will be instructed to follow the dietary indications throughout the study, with appropriate adjustments according to following nutritional assessments.
Muut: Diet Optimization (DO)
Dietary optimization will include a tailored diet to maintain or restore a good nutritional status, body composition (e.g. weight or lean mass gain if necessary), and macro/micronutrient intake in case of deficiencies detected during the nutritional screening. Participants will be instructed to follow the dietary indications throughout the study, with appropriate adjustments according to following nutritional assessments.
Kokeellinen: Diet Optimization and Oral Nutritional Supplementation (DO+ONS)
Participants in the DO+ONS arm will receive dietary optimization and standardized oral nutritional supplementation designed according to the ESPEN guidelines. The treatment will start 14 days before surgery and will be restored the day after surgery for the following 60 days.
Muut: Diet Optimization (DO)
Dietary optimization will include a tailored diet to maintain or restore a good nutritional status, body composition (e.g. weight or lean mass gain if necessary), and macro/micronutrient intake in case of deficiencies detected during the nutritional screening. Participants will be instructed to follow the dietary indications throughout the study, with appropriate adjustments according to following nutritional assessments.
Ravintolisä: Oral Nutritional Supplement (ONS)
ONS will consist of LH Blu® (Lionhealth Italia Srl). LH Blu® is categorized as a food for special medical purposes and is indicated for the treatment of malnourished patients. ONS will start 14 days before the planned intervention with a tailored dosage decided according to the malnutrition risk (low vs medium).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative complications
Aikaikkuna: 30 days from surgery
The rate of postoperative complications occurring within 30 days from surgery
30 days from surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative septic complications
Aikaikkuna: 30 days from surgery
The rate of postoperative septic complications occurring within 30 days from surgery. Septic complications are defined according to the criteria proposed by the International Sepsis Definitions Conference and include documented postoperative extra-intestinal infections- such as urinary tract infections and pneumonia-, intra-abdominal septic complications- such as anastomotic leaks, pelvic abscesses, and peritonitis-, surgical site infections, and systemic symptoms of abnormal inflammatory response- such as fever higher than 38°C or C-Reactive Protein (CRP) increase higher than 200 mg/dL for more than two consecutive days
30 days from surgery
Comprehensive Complication Index (CCI)
Aikaikkuna: 30 days from surgery
The median Comprehensive Complication Index (CCI) computed from all postoperative complications that occurred within 30 days from surgery. The CCI ranges from 0 to 100, where 0 indicates the best outcome (no postoperative complications), and 100 indicates the worst outcome (postoperative complications leading to death).
30 days from surgery
Length of hospital stay
Aikaikkuna: 30 days from surgery
The median length of hospital stay calculated in days from the day after surgery until the day of discharge
30 days from surgery
Hospital readmission
Aikaikkuna: 30 days from surgery
The rate of hospital readmissions- including ward readmission and emergency room accesses- within 30 days from surgery
30 days from surgery
Sarcopenia
Aikaikkuna: Six months after surgery
The proportion of participants with sarcopenia six months after surgery. Sarcopenia will be assessed from the Skeletal Muscle Index (SMI) computed from the abdominal Computed Tomography (CT) scans collected at screening and 6 months after surgery. SMI less than 7.0 kg/m2 for men and less than 5.5 kg/m2 for women will be considered indicative of sarcopenia.
Six months after surgery
Normal weight
Aikaikkuna: 60 days after surgery
The proportion of participants with normo-weight Body Mass Index (BMI) measures at 60 days after surgery. Normal BMI values ranges from 18.5 Kg/m2 and 24.9 Kg/m2.
60 days after surgery
Mini Nutritional Assessment (MNA) score
Aikaikkuna: 60 days after surgery
The median Mini Nutritional Assessment (MNA) score collected 60 days after surgery. The MNA score ranges from 0 (worst possibile nutritional status) to 30 (best possible nutritional status).
60 days after surgery
EuroQoL-5 Dimension- 5 Levels (EQ5D5L) score
Aikaikkuna: 60 days after surgery
The median EuroQoL-5 Dimension- 5 Levels (EQ5D5L) score collected 60 days after surgery. The EQ5D5L score ranges from 0 (worst possible perceived health) to 25 (best possible perceived health).
60 days after surgery
Proctitis
Aikaikkuna: Six months after surgery
The proportion of participants with clinical signs of active proctitis six months after surgery. Active proctitis will be assessed through rigid or flexible sigmoidoscopy and will be defined by the presence of any of the following findings: friable mucosa with edema, oozing, or ulcerations; bleeding; wall thickening; pseudopolyps; strictures; stenosis; loss of normal curvature; necrosis; perforations; fistula. The severity of proctitis will be classified using the RTOG/EORTC grading system
Six months after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antonino Spinell, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHR1-11-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

According to the Promoter Standard Operative Procedures, IPD will be uploaded in a public open-access repository (Zenodo). IPD will be made available upon request by sendind an email to biblioteca@humanitas.it

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia