Gastric Feeding for the Prevention of Stroke-Associated Pneumonia (FEED-SAP)
Comparing Early Post-pyloric Feeding Versus Gastric Feeding for the Prevention of Stroke-Associated Pneumonia in Patients With Severe Ischemic Stroke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yahui Guo, MD
- Puhelinnumero: +86 13951834652
- Sähköposti: 1185626794@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rui Liu, MD
- Puhelinnumero: +86 15005144515
- Sähköposti: liurui8616@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
-
Ottaa yhteyttä:
- Yahui Guo, MD
- Puhelinnumero: +86 13951834652
- Sähköposti: 1185626794@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Liu, MD
- Puhelinnumero: +86 15005144515
- Sähköposti: liurui8616@163.com
-
Alatutkija:
- Yahui Guo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Diagnosis of severe ischemic stroke, with NIHSS score > 16 [15-16]
- Confirmed dysphagia via swallowing assessment (Kubota Water Swallowing Test ≥ grade 3, or confirmed aspiration risk by FEES/VFSS)
- Time from onset to enrollment ≤ 72 hours
- Expected survival ≥ 7 days
- Non-mechanically ventilated patients
- Signed informed consent from patient or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with pneumonia upon admission
- High risk of gastrointestinal bleeding or perforation
- Intestinal obstruction or gastrointestinal obstruction
- Severe liver or kidney dysfunction
- Advanced malignant tumor
- Pregnancy or breastfeeding
- Refusal to participate in the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Post-Pyloric Feeding Group
A nasoenteric tube (Nuritia, 10Fr) will be placed within 24 hours of admission.
The procedure involves elevating the head of the bed to approximately 30-45°, lubricating the tube with liquid paraffin, inserting it into the stomach using a blind insertion technique, then positioning the patient in the right lateral decubitus position.
The insertion length will be approximately 75 cm.
200-500 ml of air and warm water will be injected into the stomach to open the pylorus.
Gently, as the pylorus opens, the tube will be advanced beyond the ligament of Treitz.
Digestive fluid will be aspirated for pH testing.
Tube position (post-pyloric) will be confirmed by X-ray before initiating enteral nutrition support.
An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition.
The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump.
The head of the bed will be elevated to 30-45°.
Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours.
The rate wi
|
A nasoenteric tube (Nuritia, 10Fr) will be placed within 24 hours of admission.
The procedure involves elevating the head of the bed to approximately 30-45°, lubricating the tube with liquid paraffin, inserting it into the stomach using a blind insertion technique, then positioning the patient in the right lateral decubitus position.
The insertion length will be approximately 75 cm.
200-500 ml of air and warm water will be injected into the stomach to open the pylorus.
Gently, as the pylorus opens, the tube will be advanced beyond the ligament of Treitz.
Digestive fluid will be aspirated for pH testing.
Tube position (post-pyloric) will be confirmed by X-ray before initiating enteral nutrition support.
An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition.
The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump.
The head of the bed will be elevated to 30-45°.
Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours.
The rate wil
|
|
Active Comparator: Gastric Feeding Group
A nasogastric tube (Nuritia, 14Fr) will be placed within 24 hours of admission.
The tube will be lubricated with liquid paraffin, inserted into the gastric cavity using a blind insertion technique, and properly fixed.
Correct position will be confirmed by auscultation of air insufflation over the stomach before initiating enteral nutrition support.
An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition.
The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump.
The head of the bed will be elevated to 30-45°.
Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours.
The rate will be gradually increased by 10 mL every 4 hours based on patient tolerance until the daily target volume (25-30 kcal/kg/day) is achieved.
|
A nasogastric tube (Nuritia, 14Fr) will be placed within 24 hours of admission.
The tube will be lubricated with liquid paraffin, inserted into the gastric cavity using a blind insertion technique, and properly fixed.
Correct position will be confirmed by auscultation of air insufflation over the stomach before initiating enteral nutrition support.
An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition.
The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump.
The head of the bed will be elevated to 30-45°.
Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours.
The rate will be gradually increased by 10 mL every 4 hours based on patient tolerance until the daily target volume (25-30 kcal/kg/day) is achieved.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of stroke-associated pneumonia within 7 days of onset
Aikaikkuna: 7 days of onset.
|
The diagnostic criteria for SAP will follow the 2019 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Stroke-Associated Pneumonia.
|
7 days of onset.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hospital length of stay
Aikaikkuna: From date of admission to date of discharge, assessed up to 28 days
|
Length of patients stay in the hospital
|
From date of admission to date of discharge, assessed up to 28 days
|
|
90-day modified Rankin Scale (mRS) score
Aikaikkuna: 90 days after randomization
|
The distribution of the 90-day mRS (0;1;2;3;4;5;6) as assessed by structured assessment.
|
90 days after randomization
|
|
Time from admission to achieving enteral nutrition target
Aikaikkuna: From date of admission until enteral nutrition target is achieved, assessed up to 28 days
|
Enteral nutrition target is set as 25-30kcal/kg.
|
From date of admission until enteral nutrition target is achieved, assessed up to 28 days
|
|
Change from baseline in serum albumin level at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
|
Serum albumin will be measured via venous blood sample.
|
Baseline and Day 14
|
|
Change from baseline in serum albumin level at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
Serum albumin will be measured via venous blood sample
|
Baseline and Day 28
|
|
Change from baseline in white blood cell count at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
|
White blood cell count will be measured via venous blood sample.
|
Baseline and Day 14
|
|
Change from baseline in white blood cell count at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
White blood cell count will be measured via venous blood sample.
|
Baseline and Day 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mortality within 28 days
Aikaikkuna: 28 days post-randomization.
|
Percentage of patients who die within 28 days post-randomization.
|
28 days post-randomization.
|
|
Incidence of Gastrointestinal Complications
Aikaikkuna: 28 days
|
Gastrointestinal bleeding, diarrhea, abdominal distension, constipation, vomiting.
|
28 days
|
|
Catheter-related Complications
Aikaikkuna: 28 days
|
Blockage, displacement, dislodgement
|
28 days
|
|
Change from baseline in serum total protein level at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
|
Serum total protein level will be measured via venous blood sample.
|
Baseline and Day 14
|
|
Change from baseline in serum prealbumin level at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
|
Serum prealbumin level will be measured via venous blood sample.
|
Baseline and Day 14
|
|
Change from baseline in serum transferrin level at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
|
Serum transferrin level will be measured via venous blood sample.
|
Baseline and Day 14
|
|
Change from baseline in serum total protein level at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
Serum total protein will be measured via venous blood sample
|
Baseline and Day 28
|
|
Change from baseline in serum prealbumin level at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
Serum prealbumin will be measured via venous blood sample
|
Baseline and Day 28
|
|
Change from baseline in serum transferrin level at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
Serum transferrin will be measured via venous blood sample
|
Baseline and Day 28
|
|
Change from baseline in C-reactive protein level at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
|
C-reactive protein will be measured via venous blood sample.
|
Baseline and Day 14
|
|
Change from baseline in interleukin-6 level at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
|
Interleukin-6 level will be measured via venous blood sample.
|
Baseline and Day 14
|
|
Change from baseline in body temperature at Day 14
Aikaikkuna: Baseline and Day 14
|
Body temperature will be recorded at 8:00 AM daily during the hospitalization.
|
Baseline and Day 14
|
|
Change from baseline in interleukin-6 level at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
Interleukin-6 level will be measured via venous blood sample.
|
Baseline and Day 28
|
|
Change from baseline in C-reactive protein level at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
C-reactive protein level will be measured via venous blood sample.
|
Baseline and Day 28
|
|
Change from baseline in body temperature at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
Body temperature will be recorded at 8:00 AM daily during the hospitalization.
|
Baseline and Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wusheng Zhu, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEED-SAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .