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Gastric Feeding for the Prevention of Stroke-Associated Pneumonia (FEED-SAP)

1 giugno 2026 aggiornato da: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Comparing Early Post-pyloric Feeding Versus Gastric Feeding for the Prevention of Stroke-Associated Pneumonia in Patients With Severe Ischemic Stroke

This randomized controlled trial aims to compare the effectiveness of early post-pyloric feeding versus gastric feeding in preventing SAP in patients with severe ischemic stroke. The main question to answer is whether post-pyloric feeding group is better than the gastric feeding group for preventing SAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study adopts a multicenter-center, randomized controlled, parallel-group, open-label trial design. Patients with severe ischemic stroke who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the post-pyloric feeding group (experimental group) or the gastric feeding group (control group). Both groups will receive standard stroke treatment and care. The primary outcome measure is the incidence of SAP, with a follow-up period of 90 days. The sample size is 174 cases, with 87 cases per group.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yahui Guo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of severe ischemic stroke, with NIHSS score > 16 [15-16]
  • Confirmed dysphagia via swallowing assessment (Kubota Water Swallowing Test ≥ grade 3, or confirmed aspiration risk by FEES/VFSS)
  • Time from onset to enrollment ≤ 72 hours
  • Expected survival ≥ 7 days
  • Non-mechanically ventilated patients
  • Signed informed consent from patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with pneumonia upon admission
  • High risk of gastrointestinal bleeding or perforation
  • Intestinal obstruction or gastrointestinal obstruction
  • Severe liver or kidney dysfunction
  • Advanced malignant tumor
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Refusal to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Post-Pyloric Feeding Group
A nasoenteric tube (Nuritia, 10Fr) will be placed within 24 hours of admission. The procedure involves elevating the head of the bed to approximately 30-45°, lubricating the tube with liquid paraffin, inserting it into the stomach using a blind insertion technique, then positioning the patient in the right lateral decubitus position. The insertion length will be approximately 75 cm. 200-500 ml of air and warm water will be injected into the stomach to open the pylorus. Gently, as the pylorus opens, the tube will be advanced beyond the ligament of Treitz. Digestive fluid will be aspirated for pH testing. Tube position (post-pyloric) will be confirmed by X-ray before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate wi
Procedura: Post-Pyloric Feeding
A nasoenteric tube (Nuritia, 10Fr) will be placed within 24 hours of admission. The procedure involves elevating the head of the bed to approximately 30-45°, lubricating the tube with liquid paraffin, inserting it into the stomach using a blind insertion technique, then positioning the patient in the right lateral decubitus position. The insertion length will be approximately 75 cm. 200-500 ml of air and warm water will be injected into the stomach to open the pylorus. Gently, as the pylorus opens, the tube will be advanced beyond the ligament of Treitz. Digestive fluid will be aspirated for pH testing. Tube position (post-pyloric) will be confirmed by X-ray before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate wil
Comparatore attivo: Gastric Feeding Group
A nasogastric tube (Nuritia, 14Fr) will be placed within 24 hours of admission. The tube will be lubricated with liquid paraffin, inserted into the gastric cavity using a blind insertion technique, and properly fixed. Correct position will be confirmed by auscultation of air insufflation over the stomach before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate will be gradually increased by 10 mL every 4 hours based on patient tolerance until the daily target volume (25-30 kcal/kg/day) is achieved.
Procedura: Gastric Feeding
A nasogastric tube (Nuritia, 14Fr) will be placed within 24 hours of admission. The tube will be lubricated with liquid paraffin, inserted into the gastric cavity using a blind insertion technique, and properly fixed. Correct position will be confirmed by auscultation of air insufflation over the stomach before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate will be gradually increased by 10 mL every 4 hours based on patient tolerance until the daily target volume (25-30 kcal/kg/day) is achieved.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of stroke-associated pneumonia within 7 days of onset
Lasso di tempo: 7 days of onset.
The diagnostic criteria for SAP will follow the 2019 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Stroke-Associated Pneumonia.
7 days of onset.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital length of stay
Lasso di tempo: From date of admission to date of discharge, assessed up to 28 days
Length of patients stay in the hospital
From date of admission to date of discharge, assessed up to 28 days
90-day modified Rankin Scale (mRS) score
Lasso di tempo: 90 days after randomization
The distribution of the 90-day mRS (0;1;2;3;4;5;6) as assessed by structured assessment.
90 days after randomization
Time from admission to achieving enteral nutrition target
Lasso di tempo: From date of admission until enteral nutrition target is achieved, assessed up to 28 days
Enteral nutrition target is set as 25-30kcal/kg.
From date of admission until enteral nutrition target is achieved, assessed up to 28 days
Change from baseline in serum albumin level at Day 14
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Serum albumin will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum albumin level at Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
Serum albumin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in white blood cell count at Day 14
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
White blood cell count will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in white blood cell count at Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
White blood cell count will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality within 28 days
Lasso di tempo: 28 days post-randomization.
Percentage of patients who die within 28 days post-randomization.
28 days post-randomization.
Incidence of Gastrointestinal Complications
Lasso di tempo: 28 days
Gastrointestinal bleeding, diarrhea, abdominal distension, constipation, vomiting.
28 days
Catheter-related Complications
Lasso di tempo: 28 days
Blockage, displacement, dislodgement
28 days
Change from baseline in serum total protein level at Day 14
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Serum total protein level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum prealbumin level at Day 14
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Serum prealbumin level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum transferrin level at Day 14
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Serum transferrin level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum total protein level at Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
Serum total protein will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in serum prealbumin level at Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
Serum prealbumin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in serum transferrin level at Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
Serum transferrin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in C-reactive protein level at Day 14
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
C-reactive protein will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in interleukin-6 level at Day 14
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Interleukin-6 level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in body temperature at Day 14
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Body temperature will be recorded at 8:00 AM daily during the hospitalization.
Baseline and Day 14
Change from baseline in interleukin-6 level at Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
Interleukin-6 level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28
Change from baseline in C-reactive protein level at Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
C-reactive protein level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28
Change from baseline in body temperature at Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
Body temperature will be recorded at 8:00 AM daily during the hospitalization.
Baseline and Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinling Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wusheng Zhu, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FEED-SAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Patient information will be de-identified

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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