Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gastric Feeding for the Prevention of Stroke-Associated Pneumonia (FEED-SAP)

1 de junio de 2026 actualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Comparing Early Post-pyloric Feeding Versus Gastric Feeding for the Prevention of Stroke-Associated Pneumonia in Patients With Severe Ischemic Stroke

This randomized controlled trial aims to compare the effectiveness of early post-pyloric feeding versus gastric feeding in preventing SAP in patients with severe ischemic stroke. The main question to answer is whether post-pyloric feeding group is better than the gastric feeding group for preventing SAP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This study adopts a multicenter-center, randomized controlled, parallel-group, open-label trial design. Patients with severe ischemic stroke who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the post-pyloric feeding group (experimental group) or the gastric feeding group (control group). Both groups will receive standard stroke treatment and care. The primary outcome measure is the incidence of SAP, with a follow-up period of 90 days. The sample size is 174 cases, with 87 cases per group.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
174

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yahui Guo, MD
  • Número de teléfono: +86 13951834652
  • Correo electrónico: 1185626794@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rui Liu, MD
  • Número de teléfono: +86 15005144515
  • Correo electrónico: liurui8616@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
        • Contacto:
          • Yahui Guo, MD
          • Número de teléfono: +86 13951834652
          • Correo electrónico: 1185626794@qq.com
        • Contacto:
          • Rui Liu, MD
          • Número de teléfono: +86 15005144515
          • Correo electrónico: liurui8616@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Yahui Guo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of severe ischemic stroke, with NIHSS score > 16 [15-16]
  • Confirmed dysphagia via swallowing assessment (Kubota Water Swallowing Test ≥ grade 3, or confirmed aspiration risk by FEES/VFSS)
  • Time from onset to enrollment ≤ 72 hours
  • Expected survival ≥ 7 days
  • Non-mechanically ventilated patients
  • Signed informed consent from patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with pneumonia upon admission
  • High risk of gastrointestinal bleeding or perforation
  • Intestinal obstruction or gastrointestinal obstruction
  • Severe liver or kidney dysfunction
  • Advanced malignant tumor
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Refusal to participate in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Post-Pyloric Feeding Group
A nasoenteric tube (Nuritia, 10Fr) will be placed within 24 hours of admission. The procedure involves elevating the head of the bed to approximately 30-45°, lubricating the tube with liquid paraffin, inserting it into the stomach using a blind insertion technique, then positioning the patient in the right lateral decubitus position. The insertion length will be approximately 75 cm. 200-500 ml of air and warm water will be injected into the stomach to open the pylorus. Gently, as the pylorus opens, the tube will be advanced beyond the ligament of Treitz. Digestive fluid will be aspirated for pH testing. Tube position (post-pyloric) will be confirmed by X-ray before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate wi
Procedimiento: Post-Pyloric Feeding
A nasoenteric tube (Nuritia, 10Fr) will be placed within 24 hours of admission. The procedure involves elevating the head of the bed to approximately 30-45°, lubricating the tube with liquid paraffin, inserting it into the stomach using a blind insertion technique, then positioning the patient in the right lateral decubitus position. The insertion length will be approximately 75 cm. 200-500 ml of air and warm water will be injected into the stomach to open the pylorus. Gently, as the pylorus opens, the tube will be advanced beyond the ligament of Treitz. Digestive fluid will be aspirated for pH testing. Tube position (post-pyloric) will be confirmed by X-ray before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate wil
Comparador activo: Gastric Feeding Group
A nasogastric tube (Nuritia, 14Fr) will be placed within 24 hours of admission. The tube will be lubricated with liquid paraffin, inserted into the gastric cavity using a blind insertion technique, and properly fixed. Correct position will be confirmed by auscultation of air insufflation over the stomach before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate will be gradually increased by 10 mL every 4 hours based on patient tolerance until the daily target volume (25-30 kcal/kg/day) is achieved.
Procedimiento: Gastric Feeding
A nasogastric tube (Nuritia, 14Fr) will be placed within 24 hours of admission. The tube will be lubricated with liquid paraffin, inserted into the gastric cavity using a blind insertion technique, and properly fixed. Correct position will be confirmed by auscultation of air insufflation over the stomach before initiating enteral nutrition support. An appropriate nutritional formula will be selected based on the patient's condition. The initial infusion rate will be 20 ml/h using a nutrition pump. The head of the bed will be elevated to 30-45°. Observation will occur continuously for the first hour, then every 4 hours. The rate will be gradually increased by 10 mL every 4 hours based on patient tolerance until the daily target volume (25-30 kcal/kg/day) is achieved.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of stroke-associated pneumonia within 7 days of onset
Periodo de tiempo: 7 days of onset.
The diagnostic criteria for SAP will follow the 2019 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Stroke-Associated Pneumonia.
7 days of onset.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospital length of stay
Periodo de tiempo: From date of admission to date of discharge, assessed up to 28 days
Length of patients stay in the hospital
From date of admission to date of discharge, assessed up to 28 days
90-day modified Rankin Scale (mRS) score
Periodo de tiempo: 90 days after randomization
The distribution of the 90-day mRS (0;1;2;3;4;5;6) as assessed by structured assessment.
90 days after randomization
Time from admission to achieving enteral nutrition target
Periodo de tiempo: From date of admission until enteral nutrition target is achieved, assessed up to 28 days
Enteral nutrition target is set as 25-30kcal/kg.
From date of admission until enteral nutrition target is achieved, assessed up to 28 days
Change from baseline in serum albumin level at Day 14
Periodo de tiempo: Baseline and Day 14
Serum albumin will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum albumin level at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
Serum albumin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in white blood cell count at Day 14
Periodo de tiempo: Baseline and Day 14
White blood cell count will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in white blood cell count at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
White blood cell count will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortality within 28 days
Periodo de tiempo: 28 days post-randomization.
Percentage of patients who die within 28 days post-randomization.
28 days post-randomization.
Incidence of Gastrointestinal Complications
Periodo de tiempo: 28 days
Gastrointestinal bleeding, diarrhea, abdominal distension, constipation, vomiting.
28 days
Catheter-related Complications
Periodo de tiempo: 28 days
Blockage, displacement, dislodgement
28 days
Change from baseline in serum total protein level at Day 14
Periodo de tiempo: Baseline and Day 14
Serum total protein level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum prealbumin level at Day 14
Periodo de tiempo: Baseline and Day 14
Serum prealbumin level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum transferrin level at Day 14
Periodo de tiempo: Baseline and Day 14
Serum transferrin level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in serum total protein level at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
Serum total protein will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in serum prealbumin level at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
Serum prealbumin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in serum transferrin level at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
Serum transferrin will be measured via venous blood sample
Baseline and Day 28
Change from baseline in C-reactive protein level at Day 14
Periodo de tiempo: Baseline and Day 14
C-reactive protein will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in interleukin-6 level at Day 14
Periodo de tiempo: Baseline and Day 14
Interleukin-6 level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 14
Change from baseline in body temperature at Day 14
Periodo de tiempo: Baseline and Day 14
Body temperature will be recorded at 8:00 AM daily during the hospitalization.
Baseline and Day 14
Change from baseline in interleukin-6 level at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
Interleukin-6 level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28
Change from baseline in C-reactive protein level at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
C-reactive protein level will be measured via venous blood sample.
Baseline and Day 28
Change from baseline in body temperature at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
Body temperature will be recorded at 8:00 AM daily during the hospitalization.
Baseline and Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jinling Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wusheng Zhu, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FEED-SAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Patient information will be de-identified

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones