Clinical Effectiveness and Resource Use in End-Stage Renal Disease Patients: Remote Patient Monitoring Across Dialysis Modalities
Clinical Effectiveness and Healthcare Resource Utilization in Patients With End-Stage Renal Disease Receiving Remote Patient Monitoring-Automated Peritoneal Dialysis, Manual Peritoneal Dialysis, or Hemodialysis: A Multicenter, Prospective, Observational Real-World Study
This is a multicenter, prospective, observational real-world study designed to evaluate clinical effectiveness, quality of life, and healthcare resource utilization in patients with end-stage renal disease (ESRD) initiating dialysis therapy in China.
Participants will be grouped according to the dialysis modality selected through routine clinical practice and shared decision-making with their treating physicians: remote patient monitoring-assisted automated peritoneal dialysis (RPM-APD), manual peritoneal dialysis (PD), or maintenance hemodialysis (HD). No study-specific interventions will be assigned.
The study will compare outcomes across these cohorts, including quality of life, social reintegration, clinical outcomes (e.g., complications and survival), and healthcare resource utilization. Propensity score matching will be applied to adjust for baseline differences between cohorts.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Global CORP Clinical Trials Disclosure
- Puhelinnumero: +1 2249484283
- Sähköposti: Global.CORP.ClinicalTrialsDisclosure@vantive.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenge Li
- Sähköposti: wenge_lee2002@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Dong
- Sähköposti: jie.dong@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100080
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Haidian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Fu
- Sähköposti: fugang126@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Tang
- Sähköposti: tangwen@126.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohui Liao
- Sähköposti: 1263201771@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xusheng Liu
- Sähköposti: liuxu801@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Ei vielä rekrytointia
- Hebei Medical University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqing Chi
- Sähköposti: lilychi@sina.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuanyi Du
- Sähköposti: dxy_shennei@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengmin Shao
- Sähköposti: fengminshao@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiming Wang
- Sähköposti: 736238012@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Ei vielä rekrytointia
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Zhang
- Sähköposti: Zhanghaoliaoqing@163.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Nan
- Sähköposti: nanlei566@163.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Ei vielä rekrytointia
- Wuxi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Wang
- Sähköposti: wangliang_wuxi@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenpeng Cui
- Sähköposti: wenpengcui@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Lv
- Sähköposti: drlvjing@163.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266555
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangqun Xing
- Sähköposti: gqx99monash@163.com
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Ei vielä rekrytointia
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Li
- Sähköposti: yhdgcplipeng@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200233
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Niansong Wang
- Sähköposti: wangniansong2012@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300190
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin First Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenxiu Chang
- Sähköposti: changwx@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310007
- Ei vielä rekrytointia
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengli Tong
- Sähköposti: 1994185637@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years and < 80 years.
- Diagnosed with ESRD and planned to initiate RPM-APD / manual PD / HD as maintenance dialysis within 3 months after signing the ICF.
- Able to continue long-term follow-up and treatment at the study site after enrollment.
- Voluntarily sign the ICF and are able to complete study visits and questionnaires as required by the Investigator or have a caregiver to assist in completing study-related procedures.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with acute kidney injury (AKI).
- Received dialysis therapy for more than 1 month.
- History of kidney transplantation.
- Presence of other severe diseases, such as malignancies with active or residual lesions despite treatment, systemic infections, decompensated liver cirrhosis, severe lactic acidosis, etc.
- Patients with HIV infection or syphilis infection.
- Presence of psychiatric disorders or inability to cooperate.
- Pregnant or breastfeeding women, as well as women of childbearing potential unwilling to use effective contraception during the study period.
- Currently participating in another interventional study or having participated in another interventional study within 1 month prior to enrollment.
- Any other condition that, in the opinion of the Investigator, makes the patient unsuitable for participation in the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
RPM-APD cohort
|
RPM-APD refers to peritoneal dialysis performed at home using an APD cycler, with the prescription, treatment process, monitoring, and management conducted via a remote management system.
|
|
Manual PD cohort
|
Manual PD refers to home-based dialysis exchange therapy performed by the patient/caregiver according to the physician's prescription without the use of automated equipment.
|
|
HD cohort
|
Maintenance HD refers to conventional hemodialysis therapy performed by professional staff in a dialysis center/hemopurification unit, initiated after the induction dialysis period.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patient survival rates
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
6, 12, and 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Life Scores (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6, 12 and 24 months
|
Change in quality of life scores measured using the EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) scales
|
6, 12 and 24 months
|
|
Quality of Life Scores (KDQOL-36)
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Change in quality of life scores measured using the Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)
|
6, 12, and 24 months
|
|
Social Reintegration
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Social functioning and reintegration assessed using the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
|
6, 12, and 24 months
|
|
Social Reintegration
Aikaikkuna: 6, 12 and 24 months
|
Social functioning and reintegration assessed using the EQ-5D-5L
|
6, 12 and 24 months
|
|
Social Reintegration
Aikaikkuna: 6, 12 and 24 months
|
Social functioning and reintegration assessed using supplementary questionnaires
|
6, 12 and 24 months
|
|
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Assessment of healthcare resource utilization including hospitalization rate
|
6, 12, and 24 months
|
|
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Assessment of healthcare resource utilization including number of hospitalizations
|
6, 12, and 24 months
|
|
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Assessment of healthcare resource utilization including length of hospital stay
|
6, 12, and 24 months
|
|
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Assessment of healthcare resource utilization including outpatient and emergency visits
|
6, 12, and 24 months
|
|
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Assessment of healthcare resource utilization including total hospitalization costs
|
6, 12, and 24 months
|
|
Healthcare workforce utilization
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Time and resource utilization by healthcare providers per patient including remote communication collected via healthcare staff questionnaire
|
6, 12, and 24 months
|
|
Healthcare Resource Utilization (Direct Non-Medical Costs and Indirect Costs)
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Costs related to non-medical expenditures and productivity loss collected via patient questionnaires
|
6, 12, and 24 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of infection-related complications
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
|
Infection related complications including but not limited to peritonitis, pulmonary infections, peritoneal dialysis catheter-related infections, hemodialysis catheter-related infections, and urinary tract infections.
|
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
|
|
Incidence of cardiovascular and cerebrovascular events
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
|
Cardiovascular events include but are not limited to acute myocardial infarction, angina, sudden cardiac death, heart failure, arrhythmia and other ischemic heart diseases.
Cerebrovascular events include but are not limited to stroke, cerebral hemorrhage, and peripheral arterial disease.
|
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
|
|
Incidence of dialysis access-related complications
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
|
dialysis access-related complications including access-related infections and dysfunction for both PD and HD: Peritoneal dialysis catheter-related infections, Peritoneal dialysis catheter dysfunction, Hemodialysis access-related infections and Hemodialysis access dysfunction
|
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
|
|
Change from baseline in 24-hour urine output
Aikaikkuna: 3, 12, and 24 months
|
For PD patients, 24-hour urine volume data is collected during dialysis adequacy assessment.
For HD patients, 24-hour urine volume is the average volume over two consecutive days (a dialysis day and a non-dialysis day).
|
3, 12, and 24 months
|
|
Dialysis quality control indicators
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
The rate of achieving the standard for small molecule solute clearance
|
6, 12, and 24 months
|
|
Dialysis quality control indicators
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Hypertension control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients meeting the blood pressure control targets during the assessment period
|
6, 12, and 24 months
|
|
Dialysis quality control indicators
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Renal anemia control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients with hemoglobin (Hb) levels ≥ 110 g/L during the assessment period
|
6, 12, and 24 months
|
|
Dialysis quality control indicators
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
CKD-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) indicators control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients meeting the control standards for CKD-MBD indicators during the assessment period
|
6, 12, and 24 months
|
|
Dialysis quality control indicators
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Serum albumin control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients with serum albumin levels ≥ 35 g/L during the assessment period
|
6, 12, and 24 months
|
|
Proportion of patients transferred to HD
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Transferred to HD is defined as transfer from PD to HD for ≥ 30 consecutive days
|
6, 12, and 24 months
|
|
Ultrafiltration volume and solute clearance
Aikaikkuna: 3, 12, and 24 months
|
Collection of data from dialysis adequacy assessment including 24-hour ultrafiltration volume
|
3, 12, and 24 months
|
|
Ultrafiltration volume and solute clearance
Aikaikkuna: 3, 12, and 24 months
|
Collection of data from dialysis adequacy assessment including weekly residual renal Kt/V, weekly dialysis Kt/V, and weekly total Kt/V
|
3, 12, and 24 months
|
|
Ultrafiltration volume and solute clearance
Aikaikkuna: 3, 12, and 24 months
|
Collection of data from dialysis adequacy assessment including weekly residual renal creatinine clearance (Ccr), weekly dialysis Ccr, and weekly total Ccr.
|
3, 12, and 24 months
|
|
Change from baseline in blood pressure
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
|
Office blood pressure (OBP), defined as blood pressure (systolic and diastolic) measured in a healthcare setting by a physician, nurse, or other trained professional using a validated sphygmomanometer.
|
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset tutkimukset
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kohorttitutkimukset
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU625422
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .