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Clinical Effectiveness and Resource Use in End-Stage Renal Disease Patients: Remote Patient Monitoring Across Dialysis Modalities

18 de agosto de 2026 actualizado por: Vantive Health LLC

Clinical Effectiveness and Healthcare Resource Utilization in Patients With End-Stage Renal Disease Receiving Remote Patient Monitoring-Automated Peritoneal Dialysis, Manual Peritoneal Dialysis, or Hemodialysis: A Multicenter, Prospective, Observational Real-World Study

This is a multicenter, prospective, observational real-world study designed to evaluate clinical effectiveness, quality of life, and healthcare resource utilization in patients with end-stage renal disease (ESRD) initiating dialysis therapy in China.

Participants will be grouped according to the dialysis modality selected through routine clinical practice and shared decision-making with their treating physicians: remote patient monitoring-assisted automated peritoneal dialysis (RPM-APD), manual peritoneal dialysis (PD), or maintenance hemodialysis (HD). No study-specific interventions will be assigned.

The study will compare outcomes across these cohorts, including quality of life, social reintegration, clinical outcomes (e.g., complications and survival), and healthcare resource utilization. Propensity score matching will be applied to adjust for baseline differences between cohorts.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100080
        • Aún no reclutando
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Aún no reclutando
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Aún no reclutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Aún no reclutando
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266555
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Aún no reclutando
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300190
        • Aún no reclutando
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310007
        • Aún no reclutando
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

This study plans to screen Chinese patients receiving remote patient monitoring-automated peritoneal dialysis (RPM-APD), manual peritoneal dialysis (manual PD), or maintenance hemodialysis (HD). Each patient must meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria for this study. No exceptions are permitted under any circumstances.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years and < 80 years.
  • Diagnosed with ESRD and planned to initiate RPM-APD / manual PD / HD as maintenance dialysis within 3 months after signing the ICF.
  • Able to continue long-term follow-up and treatment at the study site after enrollment.
  • Voluntarily sign the ICF and are able to complete study visits and questionnaires as required by the Investigator or have a caregiver to assist in completing study-related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with acute kidney injury (AKI).
  • Received dialysis therapy for more than 1 month.
  • History of kidney transplantation.
  • Presence of other severe diseases, such as malignancies with active or residual lesions despite treatment, systemic infections, decompensated liver cirrhosis, severe lactic acidosis, etc.
  • Patients with HIV infection or syphilis infection.
  • Presence of psychiatric disorders or inability to cooperate.
  • Pregnant or breastfeeding women, as well as women of childbearing potential unwilling to use effective contraception during the study period.
  • Currently participating in another interventional study or having participated in another interventional study within 1 month prior to enrollment.
  • Any other condition that, in the opinion of the Investigator, makes the patient unsuitable for participation in the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
RPM-APD cohort
Dispositivo: Remote patient monitoring-automated peritoneal (RPM-APD)
RPM-APD refers to peritoneal dialysis performed at home using an APD cycler, with the prescription, treatment process, monitoring, and management conducted via a remote management system.
Manual PD cohort
Dispositivo: Manual peritoneal dialysis (PD) cohort
Manual PD refers to home-based dialysis exchange therapy performed by the patient/caregiver according to the physician's prescription without the use of automated equipment.
HD cohort
Dispositivo: Maintenance hemodialysis (HD)
Maintenance HD refers to conventional hemodialysis therapy performed by professional staff in a dialysis center/hemopurification unit, initiated after the induction dialysis period.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Patient survival rates
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
6, 12, and 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of Life Scores (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6, 12 and 24 months
Change in quality of life scores measured using the EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) scales
6, 12 and 24 months
Quality of Life Scores (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
Change in quality of life scores measured using the Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)
6, 12, and 24 months
Social Reintegration
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
6, 12, and 24 months
Social Reintegration
Periodo de tiempo: 6, 12 and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using the EQ-5D-5L
6, 12 and 24 months
Social Reintegration
Periodo de tiempo: 6, 12 and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using supplementary questionnaires
6, 12 and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including hospitalization rate
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including number of hospitalizations
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including length of hospital stay
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including outpatient and emergency visits
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including total hospitalization costs
6, 12, and 24 months
Healthcare workforce utilization
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
Time and resource utilization by healthcare providers per patient including remote communication collected via healthcare staff questionnaire
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Non-Medical Costs and Indirect Costs)
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
Costs related to non-medical expenditures and productivity loss collected via patient questionnaires
6, 12, and 24 months

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of infection-related complications
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Infection related complications including but not limited to peritonitis, pulmonary infections, peritoneal dialysis catheter-related infections, hemodialysis catheter-related infections, and urinary tract infections.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Incidence of cardiovascular and cerebrovascular events
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Cardiovascular events include but are not limited to acute myocardial infarction, angina, sudden cardiac death, heart failure, arrhythmia and other ischemic heart diseases. Cerebrovascular events include but are not limited to stroke, cerebral hemorrhage, and peripheral arterial disease.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Incidence of dialysis access-related complications
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
dialysis access-related complications including access-related infections and dysfunction for both PD and HD: Peritoneal dialysis catheter-related infections, Peritoneal dialysis catheter dysfunction, Hemodialysis access-related infections and Hemodialysis access dysfunction
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Change from baseline in 24-hour urine output
Periodo de tiempo: 3, 12, and 24 months
For PD patients, 24-hour urine volume data is collected during dialysis adequacy assessment. For HD patients, 24-hour urine volume is the average volume over two consecutive days (a dialysis day and a non-dialysis day).
3, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
The rate of achieving the standard for small molecule solute clearance
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
Hypertension control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients meeting the blood pressure control targets during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
Renal anemia control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients with hemoglobin (Hb) levels ≥ 110 g/L during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
CKD-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) indicators control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients meeting the control standards for CKD-MBD indicators during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
Serum albumin control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients with serum albumin levels ≥ 35 g/L during the assessment period
6, 12, and 24 months
Proportion of patients transferred to HD
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months
Transferred to HD is defined as transfer from PD to HD for ≥ 30 consecutive days
6, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Periodo de tiempo: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including 24-hour ultrafiltration volume
3, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Periodo de tiempo: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including weekly residual renal Kt/V, weekly dialysis Kt/V, and weekly total Kt/V
3, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Periodo de tiempo: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including weekly residual renal creatinine clearance (Ccr), weekly dialysis Ccr, and weekly total Ccr.
3, 12, and 24 months
Change from baseline in blood pressure
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Office blood pressure (OBP), defined as blood pressure (systolic and diastolic) measured in a healthcare setting by a physician, nurse, or other trained professional using a validated sphygmomanometer.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vantive Health LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BXU625422

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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