Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Clinical Effectiveness and Resource Use in End-Stage Renal Disease Patients: Remote Patient Monitoring Across Dialysis Modalities

18 de agosto de 2026 atualizado por: Vantive Health LLC

Clinical Effectiveness and Healthcare Resource Utilization in Patients With End-Stage Renal Disease Receiving Remote Patient Monitoring-Automated Peritoneal Dialysis, Manual Peritoneal Dialysis, or Hemodialysis: A Multicenter, Prospective, Observational Real-World Study

This is a multicenter, prospective, observational real-world study designed to evaluate clinical effectiveness, quality of life, and healthcare resource utilization in patients with end-stage renal disease (ESRD) initiating dialysis therapy in China.

Participants will be grouped according to the dialysis modality selected through routine clinical practice and shared decision-making with their treating physicians: remote patient monitoring-assisted automated peritoneal dialysis (RPM-APD), manual peritoneal dialysis (PD), or maintenance hemodialysis (HD). No study-specific interventions will be assigned.

The study will compare outcomes across these cohorts, including quality of life, social reintegration, clinical outcomes (e.g., complications and survival), and healthcare resource utilization. Propensity score matching will be applied to adjust for baseline differences between cohorts.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100080
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Ainda não está recrutando
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Ainda não está recrutando
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300190
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Ainda não está recrutando
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This study plans to screen Chinese patients receiving remote patient monitoring-automated peritoneal dialysis (RPM-APD), manual peritoneal dialysis (manual PD), or maintenance hemodialysis (HD). Each patient must meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria for this study. No exceptions are permitted under any circumstances.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years and < 80 years.
  • Diagnosed with ESRD and planned to initiate RPM-APD / manual PD / HD as maintenance dialysis within 3 months after signing the ICF.
  • Able to continue long-term follow-up and treatment at the study site after enrollment.
  • Voluntarily sign the ICF and are able to complete study visits and questionnaires as required by the Investigator or have a caregiver to assist in completing study-related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with acute kidney injury (AKI).
  • Received dialysis therapy for more than 1 month.
  • History of kidney transplantation.
  • Presence of other severe diseases, such as malignancies with active or residual lesions despite treatment, systemic infections, decompensated liver cirrhosis, severe lactic acidosis, etc.
  • Patients with HIV infection or syphilis infection.
  • Presence of psychiatric disorders or inability to cooperate.
  • Pregnant or breastfeeding women, as well as women of childbearing potential unwilling to use effective contraception during the study period.
  • Currently participating in another interventional study or having participated in another interventional study within 1 month prior to enrollment.
  • Any other condition that, in the opinion of the Investigator, makes the patient unsuitable for participation in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
RPM-APD cohort
Dispositivo: Remote patient monitoring-automated peritoneal (RPM-APD)
RPM-APD refers to peritoneal dialysis performed at home using an APD cycler, with the prescription, treatment process, monitoring, and management conducted via a remote management system.
Manual PD cohort
Dispositivo: Manual peritoneal dialysis (PD) cohort
Manual PD refers to home-based dialysis exchange therapy performed by the patient/caregiver according to the physician's prescription without the use of automated equipment.
HD cohort
Dispositivo: Maintenance hemodialysis (HD)
Maintenance HD refers to conventional hemodialysis therapy performed by professional staff in a dialysis center/hemopurification unit, initiated after the induction dialysis period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Patient survival rates
Prazo: 6, 12, and 24 months
6, 12, and 24 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of Life Scores (EQ-5D-5L)
Prazo: 6, 12 and 24 months
Change in quality of life scores measured using the EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) scales
6, 12 and 24 months
Quality of Life Scores (KDQOL-36)
Prazo: 6, 12, and 24 months
Change in quality of life scores measured using the Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)
6, 12, and 24 months
Social Reintegration
Prazo: 6, 12, and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
6, 12, and 24 months
Social Reintegration
Prazo: 6, 12 and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using the EQ-5D-5L
6, 12 and 24 months
Social Reintegration
Prazo: 6, 12 and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using supplementary questionnaires
6, 12 and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Prazo: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including hospitalization rate
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Prazo: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including number of hospitalizations
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Prazo: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including length of hospital stay
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Prazo: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including outpatient and emergency visits
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Prazo: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including total hospitalization costs
6, 12, and 24 months
Healthcare workforce utilization
Prazo: 6, 12, and 24 months
Time and resource utilization by healthcare providers per patient including remote communication collected via healthcare staff questionnaire
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Non-Medical Costs and Indirect Costs)
Prazo: 6, 12, and 24 months
Costs related to non-medical expenditures and productivity loss collected via patient questionnaires
6, 12, and 24 months

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of infection-related complications
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Infection related complications including but not limited to peritonitis, pulmonary infections, peritoneal dialysis catheter-related infections, hemodialysis catheter-related infections, and urinary tract infections.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Incidence of cardiovascular and cerebrovascular events
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Cardiovascular events include but are not limited to acute myocardial infarction, angina, sudden cardiac death, heart failure, arrhythmia and other ischemic heart diseases. Cerebrovascular events include but are not limited to stroke, cerebral hemorrhage, and peripheral arterial disease.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Incidence of dialysis access-related complications
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
dialysis access-related complications including access-related infections and dysfunction for both PD and HD: Peritoneal dialysis catheter-related infections, Peritoneal dialysis catheter dysfunction, Hemodialysis access-related infections and Hemodialysis access dysfunction
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Change from baseline in 24-hour urine output
Prazo: 3, 12, and 24 months
For PD patients, 24-hour urine volume data is collected during dialysis adequacy assessment. For HD patients, 24-hour urine volume is the average volume over two consecutive days (a dialysis day and a non-dialysis day).
3, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Prazo: 6, 12, and 24 months
The rate of achieving the standard for small molecule solute clearance
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Prazo: 6, 12, and 24 months
Hypertension control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients meeting the blood pressure control targets during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Prazo: 6, 12, and 24 months
Renal anemia control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients with hemoglobin (Hb) levels ≥ 110 g/L during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Prazo: 6, 12, and 24 months
CKD-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) indicators control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients meeting the control standards for CKD-MBD indicators during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Prazo: 6, 12, and 24 months
Serum albumin control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients with serum albumin levels ≥ 35 g/L during the assessment period
6, 12, and 24 months
Proportion of patients transferred to HD
Prazo: 6, 12, and 24 months
Transferred to HD is defined as transfer from PD to HD for ≥ 30 consecutive days
6, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Prazo: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including 24-hour ultrafiltration volume
3, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Prazo: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including weekly residual renal Kt/V, weekly dialysis Kt/V, and weekly total Kt/V
3, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Prazo: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including weekly residual renal creatinine clearance (Ccr), weekly dialysis Ccr, and weekly total Ccr.
3, 12, and 24 months
Change from baseline in blood pressure
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Office blood pressure (OBP), defined as blood pressure (systolic and diastolic) measured in a healthcare setting by a physician, nurse, or other trained professional using a validated sphygmomanometer.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vantive Health LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BXU625422

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações