Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Effectiveness and Resource Use in End-Stage Renal Disease Patients: Remote Patient Monitoring Across Dialysis Modalities

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Clinical Effectiveness and Healthcare Resource Utilization in Patients With End-Stage Renal Disease Receiving Remote Patient Monitoring-Automated Peritoneal Dialysis, Manual Peritoneal Dialysis, or Hemodialysis: A Multicenter, Prospective, Observational Real-World Study

This is a multicenter, prospective, observational real-world study designed to evaluate clinical effectiveness, quality of life, and healthcare resource utilization in patients with end-stage renal disease (ESRD) initiating dialysis therapy in China.

Participants will be grouped according to the dialysis modality selected through routine clinical practice and shared decision-making with their treating physicians: remote patient monitoring-assisted automated peritoneal dialysis (RPM-APD), manual peritoneal dialysis (PD), or maintenance hemodialysis (HD). No study-specific interventions will be assigned.

The study will compare outcomes across these cohorts, including quality of life, social reintegration, clinical outcomes (e.g., complications and survival), and healthcare resource utilization. Propensity score matching will be applied to adjust for baseline differences between cohorts.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300190
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This study plans to screen Chinese patients receiving remote patient monitoring-automated peritoneal dialysis (RPM-APD), manual peritoneal dialysis (manual PD), or maintenance hemodialysis (HD). Each patient must meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria for this study. No exceptions are permitted under any circumstances.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years and < 80 years.
  • Diagnosed with ESRD and planned to initiate RPM-APD / manual PD / HD as maintenance dialysis within 3 months after signing the ICF.
  • Able to continue long-term follow-up and treatment at the study site after enrollment.
  • Voluntarily sign the ICF and are able to complete study visits and questionnaires as required by the Investigator or have a caregiver to assist in completing study-related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with acute kidney injury (AKI).
  • Received dialysis therapy for more than 1 month.
  • History of kidney transplantation.
  • Presence of other severe diseases, such as malignancies with active or residual lesions despite treatment, systemic infections, decompensated liver cirrhosis, severe lactic acidosis, etc.
  • Patients with HIV infection or syphilis infection.
  • Presence of psychiatric disorders or inability to cooperate.
  • Pregnant or breastfeeding women, as well as women of childbearing potential unwilling to use effective contraception during the study period.
  • Currently participating in another interventional study or having participated in another interventional study within 1 month prior to enrollment.
  • Any other condition that, in the opinion of the Investigator, makes the patient unsuitable for participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RPM-APD cohort
RPM-APD refers to peritoneal dialysis performed at home using an APD cycler, with the prescription, treatment process, monitoring, and management conducted via a remote management system.
Manual PD cohort
Manual PD refers to home-based dialysis exchange therapy performed by the patient/caregiver according to the physician's prescription without the use of automated equipment.
HD cohort
Maintenance HD refers to conventional hemodialysis therapy performed by professional staff in a dialysis center/hemopurification unit, initiated after the induction dialysis period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patient survival rates
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
6, 12, and 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Life Scores (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6, 12 and 24 months
Change in quality of life scores measured using the EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) scales
6, 12 and 24 months
Quality of Life Scores (KDQOL-36)
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
Change in quality of life scores measured using the Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)
6, 12, and 24 months
Social Reintegration
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
6, 12, and 24 months
Social Reintegration
Ramy czasowe: 6, 12 and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using the EQ-5D-5L
6, 12 and 24 months
Social Reintegration
Ramy czasowe: 6, 12 and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using supplementary questionnaires
6, 12 and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including hospitalization rate
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including number of hospitalizations
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including length of hospital stay
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including outpatient and emergency visits
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including total hospitalization costs
6, 12, and 24 months
Healthcare workforce utilization
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
Time and resource utilization by healthcare providers per patient including remote communication collected via healthcare staff questionnaire
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Non-Medical Costs and Indirect Costs)
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
Costs related to non-medical expenditures and productivity loss collected via patient questionnaires
6, 12, and 24 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of infection-related complications
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Infection related complications including but not limited to peritonitis, pulmonary infections, peritoneal dialysis catheter-related infections, hemodialysis catheter-related infections, and urinary tract infections.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Incidence of cardiovascular and cerebrovascular events
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Cardiovascular events include but are not limited to acute myocardial infarction, angina, sudden cardiac death, heart failure, arrhythmia and other ischemic heart diseases. Cerebrovascular events include but are not limited to stroke, cerebral hemorrhage, and peripheral arterial disease.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Incidence of dialysis access-related complications
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
dialysis access-related complications including access-related infections and dysfunction for both PD and HD: Peritoneal dialysis catheter-related infections, Peritoneal dialysis catheter dysfunction, Hemodialysis access-related infections and Hemodialysis access dysfunction
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Change from baseline in 24-hour urine output
Ramy czasowe: 3, 12, and 24 months
For PD patients, 24-hour urine volume data is collected during dialysis adequacy assessment. For HD patients, 24-hour urine volume is the average volume over two consecutive days (a dialysis day and a non-dialysis day).
3, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
The rate of achieving the standard for small molecule solute clearance
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
Hypertension control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients meeting the blood pressure control targets during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
Renal anemia control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients with hemoglobin (Hb) levels ≥ 110 g/L during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
CKD-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) indicators control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients meeting the control standards for CKD-MBD indicators during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
Serum albumin control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients with serum albumin levels ≥ 35 g/L during the assessment period
6, 12, and 24 months
Proportion of patients transferred to HD
Ramy czasowe: 6, 12, and 24 months
Transferred to HD is defined as transfer from PD to HD for ≥ 30 consecutive days
6, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Ramy czasowe: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including 24-hour ultrafiltration volume
3, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Ramy czasowe: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including weekly residual renal Kt/V, weekly dialysis Kt/V, and weekly total Kt/V
3, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Ramy czasowe: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including weekly residual renal creatinine clearance (Ccr), weekly dialysis Ccr, and weekly total Ccr.
3, 12, and 24 months
Change from baseline in blood pressure
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Office blood pressure (OBP), defined as blood pressure (systolic and diastolic) measured in a healthcare setting by a physician, nurse, or other trained professional using a validated sphygmomanometer.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .