Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alexithymia, Pain Intensity, Quality of Life, and Psychological Symptoms in Chronic Coccydynia Patients Scheduled for Ganglion Impar Block

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Marmara University

The Relationship Between Alexithymia Levels and Pain Intensity, Quality of Life, and Psychological Symptoms in Patients Scheduled for Ganglion Impar Block Due to Chronic Coccydynia: A Prospective Analytical Cross-Sectional Study

Chronic coccydynia is characterized by pain localized to the coccygeal region that typically worsens with sitting, leading to notable impairments in functional performance and health-related quality of life. In clinical practice, fluoroscopy-guided Ganglion Impar Block (GIB) is commonly performed as an interventional treatment in patients unresponsive to conservative medical therapies.

Alexithymia, defined as a multidimensional personality construct involving difficulty identifying and describing feelings alongside an externally oriented thinking style, has been shown to be prevalent in chronic pain conditions and associated with pain intensity, mood symptoms, and functional disability.

The primary objective of this prospective analytical cross-sectional study is to examine the relationship between alexithymia levels (evaluated via the 20-item Toronto Alexithymia Scale [TAS-20]) and pain intensity, health-related quality of life, anxiety, depression, and childhood trauma in patients with chronic coccydynia who are scheduled to undergo Ganglion Impar Block based on routine clinical indications.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a single-center, prospective analytical cross-sectional observational study conducted at Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Division of Algology, in collaboration with the Department of Psychiatry.

Ganglion Impar Block (GIB) is performed strictly for routine therapeutic indication and standard clinical practice; it is not an experimental intervention designed for this trial. No additional experimental interventions or post-procedural longitudinal follow-up evaluations are administered as part of the research protocol.

Following written voluntary informed consent, all study data are collected prospectively at a single pre-procedural time point immediately prior to the injection procedure. Assessment instruments completed by participants (taking approximately 25 to 35 minutes) include:

  1. Sociodemographic and Clinical Questionnaire: Age, gender, duration and characteristics of pain, educational level, employment, analgesics, and psychiatric history.
  2. 20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20): Assesses total alexithymia severity and its three subdimensions (Difficulty Identifying Feelings, Difficulty Describing Feelings, and Externally Oriented Thinking).
  3. Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm): Evaluates subjective baseline pain intensity.
  4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Assesses symptom severity for anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D).
  5. 12-Item Short Form Health Survey (SF-12): Evaluates health-related quality of life summary components.
  6. Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33): Assesses retrospective self-reports of childhood maltreatment and neglect.

The study aims to analyze bivariate correlations among TAS-20 scores, pain intensity, quality of life, and affective symptoms, compare clinical profiles between alexithymic and non-alexithymic cohorts, and determine independent predictors of alexithymia severity using multivariable linear regression models.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients presenting to Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Division of Algology outpatient clinic, who are diagnosed with chronic coccydynia and scheduled for clinically indicated Ganglion Impar Block.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Clinical diagnosis of chronic coccydynia persisting for at least 3 months.
  3. Clinical indication and scheduled for Ganglion Impar Block due to persistent pain refractory to conservative treatments.
  4. Literate and possessing sufficient mental capacity to comprehend and complete self-report instruments.
  5. Provision of voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Significant cognitive impairment or communication barriers impairing informed consent capacity or questionnaire completion.
  2. Active psychotic disorder or current manic episode.
  3. Suspected acute self-harm or suicidal risk identified during clinical evaluation.
  4. Chronic coccygeal pain secondary to malignancy, acute fractures, or active infection.
  5. Severe active psychiatric disease currently under medical treatment (e.g., severe mental illness, schizophrenia, bipolar affective disorder).

(Note: Depressive symptoms alone are not an exclusion criterion; they are assessed via HADS and controlled for as covariates in analytical models).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Chronic Coccydynia Patients
Adult patients aged 18 years or older diagnosed with chronic coccydynia for at least 3 months, who are scheduled to undergo fluoroscopy-guided Ganglion Impar Block due to persistent pain despite conservative treatments.
Muut: Psychometric and Clinical Survey Battery
Cross-sectional pre-procedural assessment consisting of self-report questionnaires administered immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure. The battery includes the 20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), and Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33), alongside a structured sociodemographic data form.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Total Score
Aikaikkuna: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
The TAS-20 is a self-report questionnaire used to assess the severity of alexithymia. It contains 20 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, where higher scores indicate greater alexithymia severity. Established cut-off scores: ≤51 indicates non-alexithymia, 52 to 60 indicates possible alexithymia, and ≥61 indicates alexithymia.
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Intensity Measured by Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
Pain intensity is evaluated using a standard 10-cm horizontal Visual Analog Scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores reflect greater subjective pain severity.
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scores
Aikaikkuna: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
The HADS evaluates psychological distress using 14 items categorized into two 7-item subscales: Anxiety (HADS-A) and Depression (HADS-D). Each item is scored from 0 to 3, yielding subscale scores between 0 and 21. Higher scores reflect higher severity of symptoms (cut-off scores: ≥10 for anxiety, ≥7 for depression).
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
Health-Related Quality of Life Measured by 12-Item Short Form Survey (SF-12)
Aikaikkuna: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
A 12-item self-administered generic health questionnaire used to evaluate health-related quality of life across Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS). Scores range from 0 to 100, with higher scores reflecting better functional status and quality of life.
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33) Total Score
Aikaikkuna: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
The CTQ-33 is a self-report instrument assessing retrospective childhood traumatic experiences across subscales of emotional, physical, and sexual abuse, emotional and physical neglect, and overprotection/control. Total scores range from 25 to 150, where higher scores indicate higher severity of childhood trauma.
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09.2026.880

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia