Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alexithymia, Pain Intensity, Quality of Life, and Psychological Symptoms in Chronic Coccydynia Patients Scheduled for Ganglion Impar Block

14 września 2026 zaktualizowane przez: Marmara University

The Relationship Between Alexithymia Levels and Pain Intensity, Quality of Life, and Psychological Symptoms in Patients Scheduled for Ganglion Impar Block Due to Chronic Coccydynia: A Prospective Analytical Cross-Sectional Study

Chronic coccydynia is characterized by pain localized to the coccygeal region that typically worsens with sitting, leading to notable impairments in functional performance and health-related quality of life. In clinical practice, fluoroscopy-guided Ganglion Impar Block (GIB) is commonly performed as an interventional treatment in patients unresponsive to conservative medical therapies.

Alexithymia, defined as a multidimensional personality construct involving difficulty identifying and describing feelings alongside an externally oriented thinking style, has been shown to be prevalent in chronic pain conditions and associated with pain intensity, mood symptoms, and functional disability.

The primary objective of this prospective analytical cross-sectional study is to examine the relationship between alexithymia levels (evaluated via the 20-item Toronto Alexithymia Scale [TAS-20]) and pain intensity, health-related quality of life, anxiety, depression, and childhood trauma in patients with chronic coccydynia who are scheduled to undergo Ganglion Impar Block based on routine clinical indications.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a single-center, prospective analytical cross-sectional observational study conducted at Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Division of Algology, in collaboration with the Department of Psychiatry.

Ganglion Impar Block (GIB) is performed strictly for routine therapeutic indication and standard clinical practice; it is not an experimental intervention designed for this trial. No additional experimental interventions or post-procedural longitudinal follow-up evaluations are administered as part of the research protocol.

Following written voluntary informed consent, all study data are collected prospectively at a single pre-procedural time point immediately prior to the injection procedure. Assessment instruments completed by participants (taking approximately 25 to 35 minutes) include:

  1. Sociodemographic and Clinical Questionnaire: Age, gender, duration and characteristics of pain, educational level, employment, analgesics, and psychiatric history.
  2. 20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20): Assesses total alexithymia severity and its three subdimensions (Difficulty Identifying Feelings, Difficulty Describing Feelings, and Externally Oriented Thinking).
  3. Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm): Evaluates subjective baseline pain intensity.
  4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Assesses symptom severity for anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D).
  5. 12-Item Short Form Health Survey (SF-12): Evaluates health-related quality of life summary components.
  6. Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33): Assesses retrospective self-reports of childhood maltreatment and neglect.

The study aims to analyze bivariate correlations among TAS-20 scores, pain intensity, quality of life, and affective symptoms, compare clinical profiles between alexithymic and non-alexithymic cohorts, and determine independent predictors of alexithymia severity using multivariable linear regression models.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients presenting to Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Division of Algology outpatient clinic, who are diagnosed with chronic coccydynia and scheduled for clinically indicated Ganglion Impar Block.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Clinical diagnosis of chronic coccydynia persisting for at least 3 months.
  3. Clinical indication and scheduled for Ganglion Impar Block due to persistent pain refractory to conservative treatments.
  4. Literate and possessing sufficient mental capacity to comprehend and complete self-report instruments.
  5. Provision of voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Significant cognitive impairment or communication barriers impairing informed consent capacity or questionnaire completion.
  2. Active psychotic disorder or current manic episode.
  3. Suspected acute self-harm or suicidal risk identified during clinical evaluation.
  4. Chronic coccygeal pain secondary to malignancy, acute fractures, or active infection.
  5. Severe active psychiatric disease currently under medical treatment (e.g., severe mental illness, schizophrenia, bipolar affective disorder).

(Note: Depressive symptoms alone are not an exclusion criterion; they are assessed via HADS and controlled for as covariates in analytical models).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chronic Coccydynia Patients
Adult patients aged 18 years or older diagnosed with chronic coccydynia for at least 3 months, who are scheduled to undergo fluoroscopy-guided Ganglion Impar Block due to persistent pain despite conservative treatments.
Inny: Psychometric and Clinical Survey Battery
Cross-sectional pre-procedural assessment consisting of self-report questionnaires administered immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure. The battery includes the 20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), and Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33), alongside a structured sociodemographic data form.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Total Score
Ramy czasowe: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
The TAS-20 is a self-report questionnaire used to assess the severity of alexithymia. It contains 20 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, where higher scores indicate greater alexithymia severity. Established cut-off scores: ≤51 indicates non-alexithymia, 52 to 60 indicates possible alexithymia, and ≥61 indicates alexithymia.
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Intensity Measured by Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
Pain intensity is evaluated using a standard 10-cm horizontal Visual Analog Scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores reflect greater subjective pain severity.
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scores
Ramy czasowe: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
The HADS evaluates psychological distress using 14 items categorized into two 7-item subscales: Anxiety (HADS-A) and Depression (HADS-D). Each item is scored from 0 to 3, yielding subscale scores between 0 and 21. Higher scores reflect higher severity of symptoms (cut-off scores: ≥10 for anxiety, ≥7 for depression).
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
Health-Related Quality of Life Measured by 12-Item Short Form Survey (SF-12)
Ramy czasowe: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
A 12-item self-administered generic health questionnaire used to evaluate health-related quality of life across Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS). Scores range from 0 to 100, with higher scores reflecting better functional status and quality of life.
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33) Total Score
Ramy czasowe: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
The CTQ-33 is a self-report instrument assessing retrospective childhood traumatic experiences across subscales of emotional, physical, and sexual abuse, emotional and physical neglect, and overprotection/control. Total scores range from 25 to 150, where higher scores indicate higher severity of childhood trauma.
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09.2026.880

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami