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Alexithymia, Pain Intensity, Quality of Life, and Psychological Symptoms in Chronic Coccydynia Patients Scheduled for Ganglion Impar Block

14 de setembro de 2026 atualizado por: Marmara University

The Relationship Between Alexithymia Levels and Pain Intensity, Quality of Life, and Psychological Symptoms in Patients Scheduled for Ganglion Impar Block Due to Chronic Coccydynia: A Prospective Analytical Cross-Sectional Study

Chronic coccydynia is characterized by pain localized to the coccygeal region that typically worsens with sitting, leading to notable impairments in functional performance and health-related quality of life. In clinical practice, fluoroscopy-guided Ganglion Impar Block (GIB) is commonly performed as an interventional treatment in patients unresponsive to conservative medical therapies.

Alexithymia, defined as a multidimensional personality construct involving difficulty identifying and describing feelings alongside an externally oriented thinking style, has been shown to be prevalent in chronic pain conditions and associated with pain intensity, mood symptoms, and functional disability.

The primary objective of this prospective analytical cross-sectional study is to examine the relationship between alexithymia levels (evaluated via the 20-item Toronto Alexithymia Scale [TAS-20]) and pain intensity, health-related quality of life, anxiety, depression, and childhood trauma in patients with chronic coccydynia who are scheduled to undergo Ganglion Impar Block based on routine clinical indications.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a single-center, prospective analytical cross-sectional observational study conducted at Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Division of Algology, in collaboration with the Department of Psychiatry.

Ganglion Impar Block (GIB) is performed strictly for routine therapeutic indication and standard clinical practice; it is not an experimental intervention designed for this trial. No additional experimental interventions or post-procedural longitudinal follow-up evaluations are administered as part of the research protocol.

Following written voluntary informed consent, all study data are collected prospectively at a single pre-procedural time point immediately prior to the injection procedure. Assessment instruments completed by participants (taking approximately 25 to 35 minutes) include:

  1. Sociodemographic and Clinical Questionnaire: Age, gender, duration and characteristics of pain, educational level, employment, analgesics, and psychiatric history.
  2. 20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20): Assesses total alexithymia severity and its three subdimensions (Difficulty Identifying Feelings, Difficulty Describing Feelings, and Externally Oriented Thinking).
  3. Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm): Evaluates subjective baseline pain intensity.
  4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Assesses symptom severity for anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D).
  5. 12-Item Short Form Health Survey (SF-12): Evaluates health-related quality of life summary components.
  6. Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33): Assesses retrospective self-reports of childhood maltreatment and neglect.

The study aims to analyze bivariate correlations among TAS-20 scores, pain intensity, quality of life, and affective symptoms, compare clinical profiles between alexithymic and non-alexithymic cohorts, and determine independent predictors of alexithymia severity using multivariable linear regression models.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients presenting to Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Division of Algology outpatient clinic, who are diagnosed with chronic coccydynia and scheduled for clinically indicated Ganglion Impar Block.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Clinical diagnosis of chronic coccydynia persisting for at least 3 months.
  3. Clinical indication and scheduled for Ganglion Impar Block due to persistent pain refractory to conservative treatments.
  4. Literate and possessing sufficient mental capacity to comprehend and complete self-report instruments.
  5. Provision of voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Significant cognitive impairment or communication barriers impairing informed consent capacity or questionnaire completion.
  2. Active psychotic disorder or current manic episode.
  3. Suspected acute self-harm or suicidal risk identified during clinical evaluation.
  4. Chronic coccygeal pain secondary to malignancy, acute fractures, or active infection.
  5. Severe active psychiatric disease currently under medical treatment (e.g., severe mental illness, schizophrenia, bipolar affective disorder).

(Note: Depressive symptoms alone are not an exclusion criterion; they are assessed via HADS and controlled for as covariates in analytical models).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Chronic Coccydynia Patients
Adult patients aged 18 years or older diagnosed with chronic coccydynia for at least 3 months, who are scheduled to undergo fluoroscopy-guided Ganglion Impar Block due to persistent pain despite conservative treatments.
Outro: Psychometric and Clinical Survey Battery
Cross-sectional pre-procedural assessment consisting of self-report questionnaires administered immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure. The battery includes the 20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), and Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33), alongside a structured sociodemographic data form.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Total Score
Prazo: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
The TAS-20 is a self-report questionnaire used to assess the severity of alexithymia. It contains 20 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, where higher scores indicate greater alexithymia severity. Established cut-off scores: ≤51 indicates non-alexithymia, 52 to 60 indicates possible alexithymia, and ≥61 indicates alexithymia.
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Intensity Measured by Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
Pain intensity is evaluated using a standard 10-cm horizontal Visual Analog Scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores reflect greater subjective pain severity.
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scores
Prazo: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
The HADS evaluates psychological distress using 14 items categorized into two 7-item subscales: Anxiety (HADS-A) and Depression (HADS-D). Each item is scored from 0 to 3, yielding subscale scores between 0 and 21. Higher scores reflect higher severity of symptoms (cut-off scores: ≥10 for anxiety, ≥7 for depression).
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
Health-Related Quality of Life Measured by 12-Item Short Form Survey (SF-12)
Prazo: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
A 12-item self-administered generic health questionnaire used to evaluate health-related quality of life across Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS). Scores range from 0 to 100, with higher scores reflecting better functional status and quality of life.
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33) Total Score
Prazo: Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)
The CTQ-33 is a self-report instrument assessing retrospective childhood traumatic experiences across subscales of emotional, physical, and sexual abuse, emotional and physical neglect, and overprotection/control. Total scores range from 25 to 150, where higher scores indicate higher severity of childhood trauma.
Baseline (immediately prior to the Ganglion Impar Block procedure)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09.2026.880

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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