Digitalis Investigation Group (DIG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Huolimatta digitaliksen laajasta käytöstä ja sen saatavuudesta lähes kahden vuosisadan ajan, epävarmuus ympäröi sen roolin ja arvon tarkoituksenmukaisuutta sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa sinusrytmissä. Tutkimus oli monikeskusyhteistyö Veteraaniasioiden laitoksen yhteistyötutkimusohjelman kanssa, joka tuki tiedon koordinointikeskusta ja apteekkien koordinointikeskusta.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksinkertainen, monikeskustutkimus, kansainvälinen kokeilu, jossa on 186 tutkimuskeskusta Yhdysvalloissa ja 116 Kanadassa. Päätutkimuksessa potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio oli 0,45 tai vähemmän, jaettiin satunnaisesti digoksiiniin (3 397 potilasta) tai lumelääkkeeseen (3 403 potilasta) diureettien ja ACE:n estäjien lisäksi. Täydentävässä tutkimuksessa potilailla, joiden ejektiofraktiot olivat yli 0,45, 492 potilasta jaettiin satunnaisesti digoksiiniin ja 496 lumelääkkeeseen. Potilaita rekrytoitiin kolmen vuoden ajan 302 keskuksessa ja niitä seurattiin vähintään kahden vuoden ajan. Potilaiden ilmoittautuminen alkoi helmikuussa 1991 ja päättyi syyskuussa 1993. Seuranta päättyi joulukuussa 1995. Päätulospaperi julkaistiin vuonna 1997.
Osatutkimusta tehtiin kolme. Elämänlaatu/6 minuutin kävelytesti -osatutkimuksessa selvitettiin hoidon vaikutusta potilaan hyvinvointiin, päivittäiseen toimintaan ja toimintatilaan. Holter/signaalien keskiarvosähkökardiogrammi-alatutkimuksessa tutkittiin äkillisen sydänkuoleman patofysiologiaa. Neurohormonaalinen alatutkimus määritti, heikensiko digoksiinin pitkäaikainen anto neuroendokriinista vastetta potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta.
Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Completed Date" -päivästä, joka on syötetty Query View Report System (QVR) -järjestelmään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- No Collins, US Department of Veterans Affairs
- No Fye, US Department of Veterans Affairs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collins JF, Cline DR, Garg R, and the DIG Study Group . Protecting patient's rights: the DIG study experience. Controlled Clin Trials 1994;15:135S.
- Egan D, Garg R, Horney A for the Digitalis Investigation Group. Differences in patient populations between cardiovascular and noncardiovascular specialties: the DIG experience. Controlled Clin Trials 15:128S, 1994.
- Garg R, Yusuf S, Gorlin R on behalf of the Digitalis Investigation Group. Inclusion of patients only with low ejection fraction in heart failure trial biases the population against women and the elderly. J Am Coll Cardiol Feb, 429A, 1994.
- Digitalis Investigation Group. The effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure. N Engl J Med. 1997 Feb 20;336(8):525-33. doi: 10.1056/NEJM199702203360801.
- Packer M. End of the oldest controversy in medicine. Are we ready to conclude the debate on digitalis? N Engl J Med. 1997 Feb 20;336(8):575-6. doi: 10.1056/NEJM199702203360809. No abstract available.
- Gheorghiade M, Pitt B. Digitalis Investigation Group (DIG) trial: a stimulus for further research. Am Heart J. 1997 Jul;134(1):3-12. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70100-5. No abstract available.
- Philbin EF, Garg R, Danisa K, Denny M, Gosselin G, Hassapoyannes C, Horney A, Johnstone DE, Lang RM, Ramanathan K, Safford RE, Sarma RJ, Weiss R, Williford WO, Fleg JL. The relationship between cardiothoracic ratio and left ventricular ejection fraction in congestive heart failure. Digitalis Investigation Group. Arch Intern Med. 1998 Mar 9;158(5):501-6. doi: 10.1001/archinte.158.5.501.
- Hobbs RE. Digoxin's effect on mortality and hospitalization in heart failure: implications of the DIG study. Digitalis Investigation Group. Cleve Clin J Med. 1997 May;64(5):234-7. doi: 10.3949/ccjm.64.5.234. No abstract available.
- Rationale, design, implementation, and baseline characteristics of patients in the DIG trial: a large, simple, long-term trial to evaluate the effect of digitalis on mortality in heart failure. Control Clin Trials. 1996 Feb;17(1):77-97. doi: 10.1016/0197-2456(95)00065-8.
- Rich MW, McSherry F, Williford WO, Yusuf S; Digitalis Investigation Group. Effect of age on mortality, hospitalizations and response to digoxin in patients with heart failure: the DIG study. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):806-13. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01442-5.
- Philbin EF, Hunsberger S, Garg R, Lader E, Thadani U, McSherry F, Silver MA; Digitalis Investigation Group. Usefulness of clinical information to distinguish patients with normal from those with low ejection fractions in heart failure. Am J Cardiol. 2002 May 15;89(10):1218-21. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02311-1. No abstract available.
- Rathore SS, Wang Y, Krumholz HM. Sex-based differences in the effect of digoxin for the treatment of heart failure. N Engl J Med. 2002 Oct 31;347(18):1403-11. doi: 10.1056/NEJMoa021266.
- Fye CL, Gagne WH, Raisch DW, Jones MS, Sather MR, Buchanan SL, Chacon FR, Garg R, Yusuf S, Williford WO; DIG Investigators. The role of the pharmacy coordinating center in the DIG trial. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6 Suppl):289S-297S. doi: 10.1016/s0197-2456(03)00102-8.
- Williford WO, Collins JF, Horney A, Kirk G, McSherry F, Spence E, Stinnett S, Howell CL, Garg R, Egan D, Yusuf S; DIG Investigators. The role of the data coordinating center in the DIG trial. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6 Suppl):277S-288S. doi: 10.1016/s0197-2456(03)00103-x.
- Collins JF, Egan D, Yusuf S, Garg R, Williford WO, Geller N; DIG Investigators. Overview of the DIG trial. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6 Suppl):269S-276S. doi: 10.1016/s0197-2456(03)00104-1.
- Collins JF, Howell CL, Horney RA; Digitalis Investigation Group Investigators. Determination of vital status at the end of the DIG trial. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):726-30. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.011.
- Egan D, Geller N, Yusuf S, Garg R, Collins JF, Mathew J, Philbin E; DIG Investigators. Lessons learned from the DIG trial. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6 Suppl):316S-326S. doi: 10.1016/s0197-2456(03)00099-0.
- Collins JF, Martin S, Kent E, Liuni C, Garg R, Egan D; DIG Investigators. The use of regional coordinating centers in large clinical trials: the DIG trial. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6 Suppl):298S-305S. doi: 10.1016/s0197-2456(03)00101-6.
- Jones RC, Francis GS, Lauer MS. Predictors of mortality in patients with heart failure and preserved systolic function in the Digitalis Investigation Group trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Sep 1;44(5):1025-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.05.077.
- Adams KF Jr, Patterson JH, Gattis WA, O'Connor CM, Lee CR, Schwartz TA, Gheorghiade M. Relationship of serum digoxin concentration to mortality and morbidity in women in the digitalis investigation group trial: a retrospective analysis. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.091.
- Mathew J, Wittes J, McSherry F, Williford W, Garg R, Probstfield J, Yusuf S; Digitalis Investigation Group. Racial differences in outcome and treatment effect in congestive heart failure. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):968-76. doi: 10.1016/j.ahj.2005.03.060.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: DIGTietokommentit: NHLBI tarjoaa valvotun pääsyn IPD:hen BioLINCC:n kautta. Pääsy edellyttää rekisteröitymistä, todisteita paikallisesta IRB-hyväksynnästä tai IRB-tarkastuksesta vapautuksen todistusta ja tietojen käyttösopimuksen täyttämistä.
- Tutkimuspöytäkirja
- Opintolomakkeet
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .