Grupo de Investigación de Digitalis (DIG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
A pesar del uso generalizado de los digitálicos y su disponibilidad durante casi dos siglos, la incertidumbre rodeaba la idoneidad de su función y valor en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en ritmo sinusal. El estudio fue un esfuerzo de colaboración multicéntrico con el Programa de Estudios Cooperativos del Departamento de Asuntos de Veteranos que brindó apoyo para un centro de coordinación de datos y un centro de coordinación de farmacias.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Ensayo aleatorizado, doble ciego, simple, multicéntrico, internacional con 186 centros en los Estados Unidos y 116 en Canadá. En el ensayo principal, los pacientes con fracciones de eyección del ventrículo izquierdo de 0,45 o menos se asignaron al azar a digoxina (3397 pacientes) o placebo (3403 pacientes), además de diuréticos e inhibidores de la ECA. En un ensayo auxiliar de pacientes con fracciones de eyección superiores a 0,45, 492 pacientes fueron asignados al azar a digoxina y 496 a placebo. Los pacientes fueron reclutados durante un período de tres años en los 302 centros y seguidos durante un mínimo de dos años. La inscripción de pacientes comenzó en febrero de 1991 y finalizó en septiembre de 1993. El seguimiento finalizó en diciembre de 1995. El principal documento de resultados se publicó en 1997.
Se realizaron tres subestudios. El subestudio de calidad de vida/prueba de caminata de 6 minutos determinó el efecto del tratamiento en el bienestar, las actividades diarias y el estado funcional del paciente. El subestudio Holter/electrocardiograma de promediación de señales examinó la fisiopatología de la muerte súbita cardíaca. El subestudio neurohormonal determinó si la administración a largo plazo de digoxina atenuó la respuesta neuroendocrina en pacientes con insuficiencia cardíaca.
La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el Sistema de informes de visualización de consultas (QVR).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- No Collins, US Department of Veterans Affairs
- No Fye, US Department of Veterans Affairs
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 65
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Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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- Protocolo de estudio
- Formularios de estudio
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