Digitalis-Untersuchungsgruppe (DIG)

HINTERGRUND:

Trotz der weitverbreiteten Verwendung von Digitalis und seiner Verfügbarkeit für fast zwei Jahrhunderte war die Angemessenheit seiner Rolle und seines Werts bei der Behandlung von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz im Sinusrhythmus unsicher. Die Studie war eine multizentrische Zusammenarbeit mit dem kooperativen Studienprogramm des Ministeriums für Veteranenangelegenheiten, das ein Datenkoordinierungszentrum und ein Apothekenkoordinierungszentrum unterstützte.

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisierte, doppelblinde, einfache, multizentrische, internationale Studie mit 186 Zentren in den Vereinigten Staaten und 116 in Kanada. In der Hauptstudie wurden Patienten mit linksventrikulären Ejektionsfraktionen von 0,45 oder weniger randomisiert Digoxin (3.397 Patienten) oder Placebo (3.403 Patienten) zusätzlich zu Diuretika und ACE-Hemmern zugeteilt. In einer ergänzenden Studie mit Patienten mit Ejektionsfraktionen von mehr als 0,45 wurden 492 Patienten randomisiert Digoxin und 496 Placebo zugeteilt. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von drei Jahren in den 302 Zentren rekrutiert und für mindestens zwei Jahre beobachtet. Die Patientenaufnahme begann im Februar 1991 und endete im September 1993. Die Nachbeobachtung endete im Dezember 1995. Das Hauptergebnispapier wurde 1997 veröffentlicht.

Es wurden drei Teilstudien durchgeführt. Die Teilstudie Lebensqualität/6-Minuten-Gehtest ermittelte die Wirkung der Behandlung auf das Wohlbefinden, die täglichen Aktivitäten und den funktionellen Status eines Patienten. Die Elektrokardiogramm-Teilstudie mit Holter/Signalmittelung untersuchte die Pathophysiologie des plötzlichen Herztodes. Die neurohormonale Teilstudie ermittelte, ob die Langzeitverabreichung von Digoxin die neuroendokrine Reaktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz abschwächte.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem im Query View Report System (QVR) eingegebenen „Abschlussdatum“ erhalten.