Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitalis Investigation Group (DIG)

11. července 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Zjistit, zda digitalis měl prospěšný, škodlivý nebo žádný vliv na celkovou mortalitu u pacientů s klinickým srdečním selháním a sinusovým rytmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Navzdory širokému používání digitalisu a jeho dostupnosti po téměř dvě století panovala nejistota ohledně vhodnosti jeho úlohy a hodnoty při léčbě pacientů s městnavým srdečním selháním v sinusovém rytmu. Studie byla multicentrickým společným úsilím s Department of Veteran Affairs Cooperative Studies Programme, které poskytlo podporu datovému koordinačnímu centru a lékárenskému koordinačnímu centru.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednoduchá, multicentrická mezinárodní studie se 186 centry ve Spojených státech a 116 v Kanadě. V hlavní studii byli pacienti s ejekční frakcí levé komory 0,45 nebo méně náhodně přiřazeni k digoxinu (3397 pacientů) nebo placebu (3403 pacientů) kromě diuretik a ACE inhibitorů. V doplňkové studii s pacienty s ejekčními frakcemi vyššími než 0,45 bylo 492 pacientům náhodně přiděleno digoxin a 496 placebo. Pacienti byli přijímáni po dobu tří let ve 302 centrech a sledováni po dobu minimálně dvou let. Zápis pacientů začal v únoru 1991 a skončil v září 1993. Sledování skončilo v prosinci 1995. Hlavní výsledková práce byla zveřejněna v roce 1997.

Byly provedeny tři dílčí studie. Podstudie testu kvality života/6minutové chůze určovala účinek léčby na pacientovu pohodu, denní aktivity a funkční stav. Podstudie elektrokardiogramu Holter/průměrování signálu zkoumala patofyziologii náhlé srdeční smrti. Neurohormonální podstudie zjišťovala, zda dlouhodobé podávání digoxinu zeslabuje neuroendokrinní odpověď u pacientů se srdečním selháním.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z „Datum dokončení“ zadaného v Query View Report System (QVR).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Muži a ženy s klinickým srdečním selháním, sinusovým rytmem a ejekční frakcí menší nebo rovnou 45 procentům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • No Collins, US Department of Veterans Affairs
  • No Fye, US Department of Veterans Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1990

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 1999

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: DIG
    Komentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB nebo certifikaci výjimky z kontroly IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
  2. Protokol studie
  3. Studijní formuláře

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na digitální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit