- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000476
디기탈리스 조사단(DIG)
연구 개요
상세 설명
배경:
디기탈리스의 광범위한 사용과 거의 200년 동안의 가용성에도 불구하고 동율동이 있는 울혈성 심부전 환자를 치료하는 데 있어 디기탈리스의 역할과 가치의 적절성을 둘러싼 불확실성이 있었습니다. 이 연구는 데이터 조정 센터와 약국 조정 센터에 대한 지원을 제공한 재향군인회 협력 연구 프로그램(Department of Veteran Affairs Cooperative Studies Program)과의 다기관 협력 노력이었습니다.
디자인 내러티브:
미국의 186개 센터와 캐나다의 116개 센터에서 무작위, 이중 맹검, 단순, 다기관, 국제 시험. 본 연구에서는 좌심실 박출률이 0.45 이하인 환자를 이뇨제와 ACE 억제제 외에 무작위로 디곡신(3,397명) 또는 위약(3,403명)에 배정했다. 박출률이 0.45보다 큰 환자에 대한 보조 시험에서 492명의 환자가 디곡신에 무작위로 배정되었고 496명이 위약에 배정되었습니다. 환자들은 302개 센터에서 3년 동안 모집되었고 최소 2년 동안 추적 관찰되었습니다. 환자 등록은 1991년 2월에 시작되어 1993년 9월에 종료되었습니다. 후속 조치는 1995년 12월에 종료되었습니다. 주요 결과 논문은 1997년에 출판되었습니다.
세 가지 하위 연구가 수행되었습니다. 삶의 질/6분 걷기 테스트 하위 연구는 환자의 웰빙, 일상 활동 및 기능 상태에 대한 치료의 효과를 결정했습니다. Holter/신호 평균 심전도 하위 연구는 심장 돌연사의 병태생리학을 조사했습니다. 신경 호르몬 하위 연구는 디곡신의 장기 투여가 심부전 환자의 신경 내분비 반응을 약화시키는지 여부를 결정했습니다.
이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 QVR(Query View Report System)에 입력된 "완료 날짜"에서 얻은 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- No Collins, US Department of Veterans Affairs
- No Fye, US Department of Veterans Affairs
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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