Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalis Investigation Group (DIG)

11. juli 2016 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
For at afgøre, om digitalis havde en gavnlig, skadelig eller ingen effekt på den totale dødelighed hos patienter med klinisk hjertesvigt og sinusrytme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

På trods af udbredt brug af digitalis og dens tilgængelighed i næsten to århundreder, omgav usikkerhed passendeheden af ​​dens rolle og værdi i behandlingen af ​​patienter med kongestiv hjertesvigt i sinusrytme. Undersøgelsen var en multicenter-samarbejdsindsats med Department of Veteran Affairs Cooperative Studies Program, som gav støtte til et datakoordineringscenter og et apotekskoordineringscenter.

DESIGN FORTÆLLING:

Randomiseret, dobbeltblindet, enkelt, multicenter, internationalt forsøg med 186 centre i USA og 116 i Canada. I hovedforsøget blev patienter med venstre ventrikulære ejektionsfraktioner på 0,45 eller mindre randomiseret til digoxin (3397 patienter) eller placebo (3403 patienter) ud over diuretika og ACE-hæmmere. I et supplerende forsøg med patienter med ejektionsfraktioner større end 0,45, blev 492 patienter tilfældigt tildelt digoxin og 496 til placebo. Patienterne blev rekrutteret over en treårig periode på de 302 centre og fulgt i minimum to år. Patientindskrivning begyndte i februar 1991 og sluttede i september 1993. Opfølgningen sluttede i december 1995. Hovedresultatpapiret blev offentliggjort i 1997.

Tre delstudier blev udført. Underundersøgelsen af ​​livskvalitet/6-minutters gangtest bestemte effekten af ​​behandlingen på en patients velbefindende, daglige aktiviteter og funktionelle status. Holter/signalgennemsnitlig elektrokardiogram-underundersøgelsen undersøgte patofysiologien ved pludselig hjertedød. Den neurohormonale delundersøgelse fastslog, om langvarig administration af digoxin svækkede det neuroendokrine respons hos patienter med hjertesvigt.

Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra "Completed Date" indtastet i Query View Report System (QVR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mænd og kvinder med klinisk hjertesvigt, sinusrytme og en udstødningsfraktion mindre end eller lig med 45 procent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • No Collins, US Department of Veterans Affairs
  • No Fye, US Department of Veterans Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1990

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 1999

Først opslået (SKØN)

28. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: DIG
    Oplysningskommentarer: NHLBI giver kontrolleret adgang til IPD gennem BioLINCC. Adgang kræver registrering, bevis for lokal IRB-godkendelse eller certificering af fritagelse fra IRB-gennemgang og færdiggørelse af en databrugsaftale.
  2. Studieprotokol
  3. Studieformularer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med digitalis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner