Исследовательская группа Digitalis (DIG)

ФОН:

Несмотря на широкое использование наперстянки и ее доступность в течение почти двух столетий, неопределенность окружала целесообразность ее роли и ценности в лечении пациентов с застойной сердечной недостаточностью и синусовым ритмом. Исследование было многоцентровым совместным усилием с Программой совместных исследований Департамента по делам ветеранов, которая оказала поддержку центру координации данных и координационному центру аптек.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированное, двойное слепое, простое, многоцентровое, международное исследование с участием 186 центров в США и 116 в Канаде. В основном исследовании пациенты с фракцией выброса левого желудочка 0,45 или менее были рандомизированы в группы дигоксина (3397 пациентов) или плацебо (3403 пациента) в дополнение к диуретикам и ингибиторам АПФ. В дополнительном исследовании пациентов с фракцией выброса выше 0,45 492 пациента были рандомизированы в группу дигоксина, а 496 — в группу плацебо. Пациентов набирали в течение трехлетнего периода в 302 центрах и наблюдали в течение как минимум двух лет. Регистрация пациентов началась в феврале 1991 г. и закончилась в сентябре 1993 г. Последующее наблюдение закончилось в декабре 1995 года. Статья с основными результатами была опубликована в 1997 г.

Было проведено три субисследования. Подисследование качества жизни/теста 6-минутной ходьбы определяло влияние лечения на самочувствие, повседневную активность и функциональное состояние пациента. Холтеровское исследование электрокардиограммы с усреднением сигнала изучало патофизиологию внезапной сердечной смерти. Нейрогормональное подисследование определяло, ослабляет ли длительное введение дигоксина нейроэндокринный ответ у пациентов с сердечной недостаточностью.

Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты завершения», введенной в Системе отчетов Query View (QVR).